ENDEAVOR II -kliininen tutkimus: Medtronic Endeavour -lääke, joka eluoi sepelvaltimostenttijärjestelmä sepelvaltimovaurioissa (ENDEAVOR II)

Sisällyttämiskriteerit:

• Kohde on hyväksyttävä ehdokas PTCA:ta, stentointia ja ilmentävää CABG:tä varten.
• Tutkittavalla on oltava kliininen näyttö iskeemisestä sydänsairaudesta tai positiivinen toimintatutkimus.
• Tutkittavalla on yksisuonensairaus tai monisuonitauti, jossa on vain kohtalainen ahtauma (enintään 50-60 % tai täydellinen tukos (100 %), jolle ei ole suunniteltu interventioita tutkimukseen sisällyttämishetkellä).

• Kohdevaurion/suonen on täytettävä seuraavat kriteerit:

  1. Kohdeleesio on yksittäinen de novo -leesio, jota ei ole aiemmin hoidettu millään interventiotoimenpiteellä. Vain yksi leesio voidaan hoitaa kohdetta kohden
  2. Kohdesuonen on oltava natiivi sepelvaltimo, jonka ahtauma on >=50 % ja <100 %
  3. Kohdeleesion tulee olla >= 14 mm ja ≤ 27 mm pitkä
  4. Kohdesuoneen vertailuhalkaisijan on oltava >= 2,25 mm ja ≤3,5 mm
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivää ennen toimenpidettä.
• Koehenkilölle tai tutkittavan lailliselle edustajalle on ilmoitettu tutkimuksen luonteesta ja hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen kyseisen kliinisen laitoksen instituution arviointilautakunnan/eettisen komitean hyväksymällä tavalla.
• Tutkittava ja hoitava lääkäri sopivat, että tutkittava noudattaa kaikkia vaadittuja toimenpiteen jälkeisiä seurantatoimia

Poissulkemiskriteerit:

• Dokumentoitu vasemman kammion ejektiofraktio <30 %
• Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille, klopidogreelille, koboltille, nikkelille, kromille tai herkkyys varjoaineille, jota ei voida esilääkittää riittävästi
• Aiempi allerginen reaktio tai merkittävä herkkyys tai olet saanut lääkkeitä, jotka ovat samanlaisia/tai synergistisiä kuin ABT-578 (rapamysiini, takrolimuusi, sirolimuusi, CCI-779 tai muut analogit).
• Verihiutaleiden määrä <100 000 solua/mm³ tai > 700 000 solua/mm³ tai valkosolujen määrä <3 000 solua/mm³
• Todisteet akuutista sydäninfarktista 72 tunnin sisällä aiotusta hoidosta (määritelty: Q-aalto tai ei-Q-aaltoinfarkti, jossa CK-entsyymit >2X laboratorionormaalin ylärajaan verrattuna ja CK-MB on kohonnut laitoksen normaalin ylärajan yläpuolelle ).
• Kreatiniini > 2,0 mg/dl
• Kaikenlainen aiempi sepelvaltimon toimenpide 30 päivän aikana ennen toimenpidettä
• Kohde vaatii suunniteltua interventiohoitoa joko kohde- tai muulle suonelle 30 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen
• Kohdeleesio vaatii hoitoa muulla laitteella kuin PTCA:lla ennen stentin asentamista
• Edellinen stentointi missä tahansa kohdesuoneen
• Kohdesuoneen on merkkejä trombista tai se on liian mutkainen (2 mutkaa >90 astetta kohdevaurion saavuttamiseksi)
• Merkittävä (> 50 %) ahtauma kohdevaurion proksimaalisesti tai distaalisesti, mikä saattaa vaatia revaskularisaatiota tai haitata valumista
• Kohdeleesio, joka sijaitsee alkuperäisessä verisuonessa distaalisesti anastomoosiin laskimonsiirteen tai LIMA:n avulla

• Kohdevauriolla on jokin seuraavista ominaisuuksista:

  1. Leesion sijainti on aorto-ostiaalinen, suojaamaton vasen pääleesio tai 5 mm:n sisällä LAD:n, LCX:n tai RCA:n alkuperästä
  2. Sisältää sivuhaaran, jonka halkaisija on >2,0 mm
  3. On suonen 45 asteen mutkassa tai distaalinen siitä
  4. On pahasti kalkkeutunut
• Suojaamaton vasemman sepelvaltimotauti (yli 50 % tukos vasemmassa sepelvaltimossa)
• Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisten 6 kuukauden aikana
• Aktiivinen peptinen haava tai ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana
• Potilaalla on ollut verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai hän kieltäytyy verensiirroista
• Samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta
• Mikä tahansa aikaisempi tai suunniteltu hoito antirestenoottisilla hoidoilla, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, lääkkeitä eluoivat stentit ja brakyterapia
• Osallistut parhaillaan tutkimuslääke- tai muuhun laitetutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee nykyisen tutkimuksen päätepisteitä