ENDEAVOUR II kliniske forsøg: Medtronic Endeavour Drug Eluering Coronary Stent System i koronararterielæsioner (ENDEAVOR II)

Inklusionskriterier:

• Emnet er en acceptabel kandidat til PTCA, stenting og emergent CABG.
• Forsøgspersonen skal have klinisk bevis for iskæmisk hjertesygdom eller en positiv funktionsundersøgelse.
• Forsøgspersonen har enkeltkarsygdom eller har multikarsygdom med kun moderat stenose (max 50-60 % eller total okklusion (100 %), for hvilken der ikke er planlagt indgreb på tidspunktet for undersøgelsens inklusion).

• Mållæsion/kar skal opfylde følgende kriterier:

  1. Mållæsion er en enkelt de novo læsion, der ikke tidligere er blevet behandlet med nogen interventionsprocedure. Der må kun behandles én læsion pr. forsøgsperson
  2. Målkar skal være en naturlig koronararterie med en stenose på >=50 % og <100 %
  3. Mållæsionen skal være >= 14 mm og ≤ 27 mm i længden
  4. Målbeholderens referencediameter skal være >= 2,25 mm og ≤3,5 mm
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før proceduren.
• Emnets eller forsøgspersonens juridiske repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art og accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af Institutional Review Board/Ethics Committee på det respektive kliniske sted
• Forsøgsperson og behandlende læge er enige om, at forsøgspersonen vil overholde al nødvendig opfølgning efter proceduren

Ekskluderingskriterier:

• En dokumenteret venstre ventrikulær ejektionsfraktion <30 %
• En kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin, clopidogrel, kobolt, nikkel, krom eller en følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
• Anamnese med en allergisk reaktion eller betydelig følsomhed eller modtagelse af lægemidler svarende til/eller synergistisk med ABT-578 (rapamycin, tacrolimus, sirolimus, CCI-779 eller andre analoger).
• Et blodpladetal <100.000 celler/mm³ eller >700.000 celler/mm³, eller et WBC <3.000 celler/mm³
• Tegn på et akut myokardieinfarkt inden for 72 timer efter den påtænkte behandling (defineret som: Q-bølge eller ikke-Q-bølgeinfarkt med CK-enzymer >2X den øvre laboratorienormale med tilstedeværelsen af ​​et CK-MB forhøjet over institutionens øvre normalgrænse ).
• Kreatinin >2,0 mg/dl
• En tidligere koronar intervention af enhver art inden for de 30 dage forud for proceduren
• Forsøgspersonen kræver planlagt interventionsbehandling af enten målet eller et ikke-målkar inden for 30 dage efter proceduren
• Mållæsion kræver behandling med en anden enhed end PTCA før stentplacering
• Tidligere stenting hvor som helst i målkarret
• Målkar har tegn på trombe eller er overdrevent snoet (2 bøjninger >90 grader for at nå mållæsionen)
• Signifikant (>50 %) stenose proksimalt eller distalt i forhold til mållæsionen, der kan kræve revaskularisering eller hindre afløb
• Mållæsion lokaliseret i naturligt kar distalt for anastomose med venetransplantat eller LIMA

• Mållæsion har nogen af ​​følgende egenskaber:

  1. Læsionsplacering er aorto-ostial, en ubeskyttet venstre hovedlæsion eller inden for 5 mm fra oprindelsen af ​​LAD, LCX eller RCA
  2. Involverer en sidegren >2,0 mm i diameter
  3. Er ved eller distalt for en 45º bøjning i karret
  4. Er stærkt forkalket
• Ubeskyttet venstre hovedkranspulsåresygdom (en obstruktion større end 50 % i venstre hovedkranspulsåre)
• Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de foregående 6 måneder
• Aktivt mavesår eller blødning fra øvre GI inden for de foregående 6 måneder
• Forsøgspersonen har en historie med blødende diatese eller koagulopati eller vil nægte blodtransfusioner
• Samtidig medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 12 måneder
• Enhver tidligere eller planlagt behandling med antirestenotiske terapier, herunder, men ikke begrænset til, lægemiddel-eluerende stents og brachyterapi
• Deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse, der ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med de aktuelle undersøgelses endepunkter