Badanie kliniczne ENDEAVOR II: System stentów wieńcowych uwalniających lek Endeavour firmy Medtronic w zmianach w tętnicy wieńcowej (ENDEAVOR II)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent jest odpowiednim kandydatem do PTCA, stentowania i CABG w trybie nagłym.
• Uczestnik musi mieć kliniczne dowody choroby niedokrwiennej serca lub pozytywny wynik badania funkcjonalnego.
• Pacjent ma chorobę jednego naczynia lub chorobę wielonaczyniową z jedynie umiarkowanym zwężeniem (maksymalnie 50-60% lub całkowitą niedrożnością (100%), w przypadku której nie planuje się żadnych interwencji w momencie włączenia do badania).

• Docelowa zmiana/naczynie musi spełniać następujące kryteria:

  1. Zmiana docelowa to pojedyncza zmiana de novo, która nie była wcześniej leczona żadną procedurą interwencyjną. Tylko jedna zmiana może być leczona na pacjenta
  2. Naczynie docelowe musi być natywną tętnicą wieńcową ze zwężeniem >=50% i <100%
  3. Docelowa zmiana musi mieć >= 14 mm i ≤ 27 mm długości
  4. Średnica referencyjna naczynia docelowego musi wynosić >= 2,25 mm i ≤3,5 mm
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed zabiegiem.
• Uczestnik lub jego prawny przedstawiciel został poinformowany o charakterze badania i wyraża zgodę na jego warunki oraz przedstawił pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną/Komitet ds. Etyki odpowiedniego ośrodka klinicznego
• Pacjent i lekarz prowadzący zgadzają się, że pacjent będzie przestrzegał wszystkich wymaganych badań kontrolnych po zabiegu

Kryteria wyłączenia:

• Udokumentowana frakcja wyrzutowa lewej komory <30%
• Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do aspiryny, heparyny, klopidogrelu, kobaltu, niklu, chromu lub nadwrażliwość na środki kontrastowe, które nie mogą być odpowiednio premedykowane
• Historia reakcji alergicznej lub znacznej nadwrażliwości lub przyjmowanie leków podobnych do/lub synergistycznych z ABT-578 (rapamycyna, takrolimus, syrolimus, CCI-779 lub inne analogi).
• Liczba płytek krwi <100 000 komórek/mm³ lub >700 000 komórek/mm³ lub WBC <3 000 komórek/mm³
• Dowód ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu 72 godzin od zamierzonego leczenia (zdefiniowany jako: zawał z załamkiem Q lub bez załamka Q z aktywnością enzymów CK >2X górnej normy laboratoryjnej z obecnością CK-MB podwyższonej powyżej górnej granicy normy określonej przez instytucję ).
• Kreatynina >2,0 mg/dl
• Poprzednia interwencyjna procedura wieńcowa dowolnego rodzaju w ciągu 30 dni przed zabiegiem
• Pacjent wymaga planowanego leczenia interwencyjnego naczynia docelowego lub naczynia niedocelowego w ciągu 30 dni po zabiegu
• Docelowa zmiana wymaga leczenia urządzeniem innym niż PTCA przed umieszczeniem stentu
• Poprzednie stentowanie w dowolnym miejscu naczynia docelowego
• Naczynie docelowe wykazuje oznaki skrzepliny lub jest nadmiernie skręcone (2 zagięcia >90 stopni, aby dotrzeć do docelowej zmiany)
• Znaczące (>50%) zwężenie proksymalne lub dystalne od docelowej zmiany, które może wymagać rewaskularyzacji lub utrudniać odpływ
• Docelowa zmiana zlokalizowana w rodzimym naczyniu dystalnie od zespolenia z przeszczepem żyły lub LIMA

• Docelowa zmiana ma jedną z następujących cech:

  1. Lokalizacja zmiany to aorto-ostial, niezabezpieczona lewa główna zmiana lub w obrębie 5 mm od początku LAD, LCX lub RCA
  2. Obejmuje gałąź boczną o średnicy >2,0 mm
  3. Znajduje się na lub dystalnie w stosunku do zagięcia naczynia o kącie 45º
  4. Jest mocno zwapniony
• Niezabezpieczona choroba lewej głównej tętnicy wieńcowej (niedrożność większa niż 50% w lewej głównej tętnicy wieńcowej)
• Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Czynny wrzód trawienny lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Pacjent ma historię skazy krwotocznej lub koagulopatii lub odmawia transfuzji krwi
• Współistniejący stan chorobowy z oczekiwaną długością życia krótszą niż 12 miesięcy
• Jakiekolwiek wcześniejsze lub planowane leczenie za pomocą terapii zapobiegających restenozie, w tym między innymi stentów uwalniających lek i brachyterapii
• Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub innego urządzenia, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z bieżącymi punktami końcowymi badania