El ensayo clínico ENDEAVOR II: el sistema de stent coronario liberador de fármaco Endeavour de Medtronic en lesiones de las arterias coronarias (ENDEAVOR II)

Criterios de inclusión:

• El sujeto es un candidato aceptable para PTCA, colocación de stent y CABG emergente.
• El sujeto debe tener evidencia clínica de cardiopatía isquémica o un estudio funcional positivo.
• El sujeto tiene enfermedad de un solo vaso o tiene enfermedad de múltiples vasos con solo estenosis moderada (máx. 50-60 % u oclusión total (100 %) para la cual no se planean intervenciones en el momento de la inclusión en el estudio).

• La lesión/vaso diana debe cumplir los siguientes criterios:

  1. La lesión diana es una lesión única de novo que no ha sido tratada previamente con ningún procedimiento intervencionista. Solo se puede tratar una lesión por sujeto.
  2. El vaso objetivo debe ser una arteria coronaria nativa con una estenosis >=50% y <100%
  3. La lesión diana debe tener una longitud >= 14 mm y ≤ 27 mm
  4. El diámetro de referencia del vaso objetivo debe ser >= 2,25 mm y ≤3,5 mm
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores al procedimiento.
• El sujeto o el representante legal del sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio y está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito según lo aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética del sitio clínico respectivo.
• El sujeto y el médico tratante acuerdan que el sujeto cumplirá con todos los requisitos de seguimiento posteriores al procedimiento.

Criterio de exclusión:

• Una fracción de eyección del ventrículo izquierdo documentada <30%
• Una hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, la heparina, el clopidogrel, el cobalto, el níquel, el cromo o una sensibilidad a los medios de contraste, que no se pueden premedicar adecuadamente.
• Antecedentes de reacción alérgica o sensibilidad significativa o recibir fármacos similares/o sinérgicos a ABT-578 (rapamicina, tacrolimus, sirolimus, CCI-779 u otros análogos).
• Un recuento de plaquetas <100 000 células/mm³ o >700 000 células/mm³, o un WBC <3000 células/mm³
• Evidencia de un infarto agudo de miocardio dentro de las 72 horas posteriores al tratamiento previsto (definido como: infarto con onda Q o sin onda Q que tiene enzimas CK > 2 veces el nivel superior normal de laboratorio con la presencia de CK-MB elevado por encima del límite superior normal de la Institución ).
• Creatinina >2,0 mg/dl
• Un procedimiento intervencionista coronario previo de cualquier tipo dentro de los 30 días anteriores al procedimiento.
• El sujeto requiere un tratamiento intervencionista planificado del vaso objetivo o de cualquier vaso no objetivo dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
• La lesión diana requiere tratamiento con un dispositivo que no sea PTCA antes de la colocación del stent
• Colocación previa de stent en cualquier parte del vaso objetivo
• El vaso objetivo tiene evidencia de trombo o es excesivamente tortuoso (2 curvas >90 grados para alcanzar la lesión objetivo)
• Estenosis significativa (>50 %) proximal o distal a la lesión diana que podría requerir revascularización o impedir la escorrentía
• Lesión diana localizada en vaso nativo distalmente a anastomosis con injerto venoso o LIMA

• La lesión diana tiene cualquiera de las siguientes características:

  1. La ubicación de la lesión es aortoostial, una lesión principal izquierda sin protección o dentro de los 5 mm del origen de la LAD, LCX o RCA
  2. Involucra una rama lateral >2.0 mm de diámetro
  3. Está en o distal a una curva de 45º en el vaso
  4. Está severamente calcificado
• Enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda sin protección (una obstrucción superior al 50 % en la arteria coronaria principal izquierda)
• Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los últimos 6 meses
• Úlcera péptica activa o hemorragia digestiva alta en los 6 meses anteriores
• El sujeto tiene antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o rechazará las transfusiones de sangre.
• Condición médica concurrente con una expectativa de vida de menos de 12 meses
• Cualquier tratamiento previo o planificado con terapias antirestenóticas que incluyen, entre otros, stents liberadores de fármacos y braquiterapia
• Participar actualmente en un fármaco en investigación u otro estudio de dispositivo que no haya completado el criterio de valoración principal o que interfiera clínicamente con los criterios de valoración del estudio actual