De ENDEAVOR II klinische studie: het Medtronic Endeavour medicijnafgevende coronaire stentsysteem bij laesies van de kransslagader (ENDEAVOR II)

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon is een aanvaardbare kandidaat voor PTCA, stenting en opkomende CABG.
• Proefpersoon moet klinisch bewijs hebben van ischemische hartziekte of een positieve functionele studie.
• Proefpersoon heeft een enkelvatsziekte of een meervatsziekte met slechts matige stenose (max. 50-60% of totale occlusie (100%) waarvoor geen interventies zijn gepland op het moment van opname in de studie).

• Doellaesie / bloedvat moet aan de volgende criteria voldoen:

  1. Doellaesie is een enkele de novo laesie die niet eerder is behandeld met een interventieprocedure. Per proefpersoon mag slechts één laesie worden behandeld
  2. Doelbloedvat moet een inheemse kransslagader zijn met een stenose van >=50% en <100%
  3. De doellaesie moet >= 14 mm en ≤ 27 mm lang zijn
  4. De referentiediameter van het doelvat moet >= 2,25 mm en ≤3,5 mm zijn
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen voor de procedure een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
• De proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon is op de hoogte gebracht van de aard van het onderzoek en stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven zoals goedgekeurd door de Institutional Review Board/Ethics Committee van de respectieve klinische locatie
• Proefpersoon en behandelend arts komen overeen dat proefpersoon zal voldoen aan alle vereiste follow-up na de procedure

Uitsluitingscriteria:

• Een gedocumenteerde linkerventrikelejectiefractie <30%
• Een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine, clopidogrel, kobalt, nikkel, chroom, of een gevoeligheid voor contrastmiddelen, die niet adequaat kan worden gepremediceerd
• Geschiedenis van een allergische reactie of significante gevoeligheid of het ontvangen van geneesmiddelen vergelijkbaar met/of synergetisch met ABT-578 (rapamycine, tacrolimus, sirolimus, CCI-779 of andere analogen).
• Een aantal bloedplaatjes <100.000 cellen/mm³ of >700.000 cellen/mm³, of een WBC <3.000 cellen/mm³
• Bewijs van een acuut myocardinfarct binnen 72 uur na de beoogde behandeling (gedefinieerd als: Q-golf- of niet-Q-golfinfarct met CK-enzymen > 2x de bovenste laboratoriumnorm met de aanwezigheid van een CK-MB verhoogd tot boven de bovengrens van normaal van de instelling ).
• Creatinine >2,0 mg/dl
• Een eerdere coronaire interventieprocedure van welke aard dan ook binnen de 30 dagen voorafgaand aan de procedure
• Proefpersoon vereist een geplande interventionele behandeling van ofwel het doelvat ofwel een niet-doelbloedvat binnen 30 dagen na de procedure
• Doellaesie vereist behandeling met een ander apparaat dan PTCA voordat de stent wordt geplaatst
• Eerdere stenting ergens in het doelbloedvat
• Doelbloedvat vertoont tekenen van trombus of is overmatig kronkelig (2 buigingen >90 graden om de doellaesie te bereiken)
• Aanzienlijke (> 50%) stenose proximaal of distaal van de doellaesie die mogelijk revascularisatie vereist of de afvoer belemmert
• Doellaesie gelegen in eigen bloedvat distaal van anastomose met adertransplantaat of LIMA

• Doellaesie heeft een van de volgende kenmerken:

  1. Laesielocatie is aorto-ostiaal, een onbeschermde linker hoofdlaesie, of binnen 5 mm van de oorsprong van de LAD, LCX of RCA
  2. Betreft een zijtak met een diameter van >2,0 mm
  3. Is op of distaal van een bocht van 45º in het bloedvat
  4. Is ernstig verkalkt
• Onbeschermde linkerhoofdkransslagaderziekte (een obstructie van meer dan 50% in de linkerhoofdkransslagader)
• Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval in de voorafgaande 6 maanden
• Actieve maagzweer of bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal in de afgelopen 6 maanden
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of zal bloedtransfusies weigeren
• Gelijktijdige medische aandoening met een levensverwachting van minder dan 12 maanden
• Elke eerdere of geplande behandeling met anti-restenotische therapieën, waaronder, maar niet beperkt tot, medicijnafgevende stents en brachytherapie
• Momenteel deelnemend aan een onderzoek naar een medicijn of een ander apparaat dat het primaire eindpunt niet heeft voltooid of dat klinisch interfereert met de huidige eindpunten van het onderzoek