ENDEAVOUR II Clinical Trial: Medtronic Endeavour Drug Eluering Coronary Stent System in Coronary Artery Lesjoner (ENDEAVOR II)

Inklusjonskriterier:

• Emnet er en akseptabel kandidat for PTCA, stenting og emergent CABG.
• Forsøkspersonen må ha klinisk bevis på iskemisk hjertesykdom eller en positiv funksjonsstudie.
• Forsøkspersonen har enkeltkarsykdom eller har multikarsykdom med kun moderat stenose (maks 50-60 % eller total okklusjon (100 %) som det ikke planlegges inngrep for på tidspunktet for studieinkludering).

• Mållesjon/kar må oppfylle følgende kriterier:

  1. Mållesjon er en enkelt de novo lesjon som ikke tidligere har blitt behandlet med noen intervensjonsprosedyre. Kun én lesjon kan behandles per forsøksperson
  2. Målkar må være en naturlig koronararterie med en stenose på >=50 % og <100 %
  3. Mållesjonen må være >= 14 mm og ≤ 27 mm lang
  4. Målfartøyets referansediameter må være >= 2,25 mm og ≤3,5 mm
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager før prosedyren.
• Forsøkspersonens eller forsøkspersonens juridiske representant har blitt informert om studiens art og godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke som godkjent av Institutional Review Board/Ethics Committee på det respektive kliniske stedet
• Forsøksperson og behandlende lege er enige om at pasienten vil overholde all nødvendig oppfølging etter prosedyren

Ekskluderingskriterier:

• En dokumentert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <30 %
• En kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, heparin, klopidogrel, kobolt, nikkel, krom eller en følsomhet overfor kontrastmidler, som ikke kan premedisineres tilstrekkelig
• Anamnese med en allergisk reaksjon eller betydelig følsomhet eller mottatt legemidler som ligner/eller synergistiske med ABT-578 (rapamycin, takrolimus, sirolimus, CCI-779 eller andre analoger).
• Et blodplateantall <100 000 celler/mm³ eller >700 000 celler/mm³, eller en WBC <3 000 celler/mm³
• Bevis på et akutt hjerteinfarkt innen 72 timer etter tiltenkt behandling (definert som: Q-bølge eller ikke-Q-bølgeinfarkt med CK-enzymer >2X øvre laboratorienormal med tilstedeværelse av en CK-MB forhøyet over institusjonens øvre normalgrense ).
• Kreatinin >2,0 mg/dl
• En tidligere koronar intervensjonsprosedyre av noe slag innen 30 dager før inngrepet
• Personen krever planlagt intervensjonsbehandling av enten målet eller et ikke-målfartøy innen 30 dager etter prosedyren
• Mållesjon krever behandling med en annen enhet enn PTCA før stentplassering
• Tidligere stenting hvor som helst i målkaret
• Målkaret har tegn på trombe eller er svært kronglete (2 bøyninger >90 grader for å nå mållesjonen)
• Signifikant (>50 %) stenose proksimalt eller distalt til mållesjonen som kan kreve revaskularisering eller hindre avrenning
• Mållesjon lokalisert i naturlig kar distalt til anastomose med venegraft eller LIMA

• Mållesjon har noen av følgende egenskaper:

  1. Lesjonslokalisering er aorto-ostial, en ubeskyttet venstre hovedlesjon, eller innenfor 5 mm fra opprinnelsen til LAD, LCX eller RCA
  2. Involverer en sidegren >2,0 mm i diameter
  3. Er ved eller distalt for en 45º bøyning i karet
  4. Er sterkt forkalket
• Ubeskyttet venstre hoved-koronararteriesykdom (en obstruksjon større enn 50 % i venstre hovedkranspulsåre)
• Anamnese med slag eller forbigående iskemisk anfall i løpet av de siste 6 månedene
• Aktivt magesår eller blødning fra øvre GI i løpet av de siste 6 månedene
• Personen har en historie med blødende diatese eller koagulopati eller vil nekte blodtransfusjoner
• Samtidig medisinsk tilstand med forventet levealder på mindre enn 12 måneder
• Enhver tidligere eller planlagt behandling med antirestenotiske terapier inkludert, men ikke begrenset til, medikamentavgivende stenter og brakyterapi
• Deltar for øyeblikket i et undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsstudie som ikke har fullført det primære endepunktet eller som klinisk forstyrrer de gjeldende endepunktene i studien