GORE® EXCLUDER® Iliac Branch Endoprosthesis の評価
2021年10月22日 更新者：W.L.Gore & Associates
総腸骨動脈瘤または大動脈腸骨動脈瘤の治療のための GORE® EXCLUDER® Iliac Branch Endoprosthesis の評価
Iliac Branch Endoprosthesis (IBE) 12-04 研究は、総腸骨動脈瘤 (CIAA) または大動脈腸骨動脈瘤を有する被験者における IBE デバイスの安全性と有効性を評価するために設計された、前向き、非無作為化、多施設、単群評価です。 （AIA）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腹部大動脈瘤を伴うまたは伴わない総腸骨動脈瘤
- EXCLUDER® および腸骨枝エンドプロテーゼを受けるのに十分な生来の解剖学的構造
- 対象者または法定代理人が署名したインフォームド コンセント フォーム
- 男性または不妊の女性
- フォローアップを含むプロトコル要件に準拠できる
- 平均余命 > 2 年
- 年齢 > 21 歳
- 手術候補
除外基準:
- 真菌性または破裂した動脈瘤
- -介入を必要とする既知の付随する胸部大動脈瘤
- 米国麻酔科学会 (ASA) の身体状態分類システム クラス V (手術の有無にかかわらず 24 時間の生存が期待できない瀕死の患者)
- -腎不全が定義されているか、透析を受けている患者
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能分類クラス IV
- 解剖された、高度に石灰化した、または高度に血栓化したランディング ゾーン
- 曲がりくねったまたは狭窄した腸骨動脈および/または大腿動脈
- -治療から1年以内に別の治験機器または薬物研究に参加している
- 血管内移植片感染のリスクを高める全身感染症
- -既知の変性性結合組織病、例えばマルファン症候群またはエーラー・ダンロス症候群
- -治療日から30日以内に計画された付随する外科的処置または大手術
- -薬物乱用の既知の歴史
- デバイスの素材に対する既知の過敏症またはアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：GORE® EXCLUDER® 腸骨枝エンドプロテーゼ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
以下の複合体からの解放: 死亡、脳卒中、心筋梗塞、腸虚血、対麻痺、呼吸不全、腎不全、開腹手術への転換
時間枠：治療後30日
|
以下の複合体からの解放: 死亡、脳卒中、心筋梗塞、腸虚血、対麻痺、呼吸不全、腎不全、開放外科的修復への転換。
|
治療後30日
|
|
以下からの自由: タイプ I/III エンドリークによる腸骨分岐コンポーネント (IBC) または内部腸骨コンポーネント (IIC) への再介入、または 60% 以上の閉塞による開存性の再確立、または IBC の脚の血流の完全な喪失、またはIIC
時間枠：6ヶ月のフォローアップ訪問を通して
|
以下のすべてからの自由：
|
6ヶ月のフォローアップ訪問を通して
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腸骨枝コンポーネント (IBC) と内部腸骨コンポーネント (IIC) で治療された体の側面から生じる新たな発症臀部跛行からの解放
時間枠：6ヶ月のフォローアップ訪問を通して
|
Iliac Branch Component (IBC) および Internal Iliac Component (IIC) で治療された体の側面から生じる新たな臀部跛行から解放されます。
|
6ヶ月のフォローアップ訪問を通して
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Darren Schneider, MD、Weill Medical College of Cornell University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月22日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。