腹部大動脈瘤の治療における GORE® EXCLUDER® コンフォーマブル AAA 内部人工器官の評価
2025年8月11日 更新者：W.L.Gore & Associates
この研究の目的は、腹部大動脈に位置する腎下動脈瘤を治療するための GORE® EXCLUDER® Conformable AAA Endoprosthesis の安全性と有効性を評価することです。
GORE® EXCLUDER® Conformable AAA Endoprosthesis のパフォーマンスは、個別のパフォーマンス目標によって判断されます。
調査の概要
詳細な説明
研究デザインは、2 つの並行サブスタディで構成される前向き、無作為化、国際、多施設研究です。 総被験者数は 190 人の被験者で、80 人の被験者が Short Neck サブスタディに割り当てられ、110 人の被験者が High Neck Angulation サブスタディに割り当てられます。
この臨床試験には、米国内の 56 施設が含まれます。 登録された各被験者は、GORE® EXCLUDER® Conformable AAA Endoprosthesis インプラント後 5 年間、プロトコルで定義された特定の間隔で身体検査と造影 CT スキャンを含む定期的なフォローアップ評価を受けます。 各サブスタディは、安全性と有効性のエンドポイントに従って、互いに独立して評価および報告されます。 これらのサブスタディ間の比較分析は予定されていません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
175
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Leland Stanford Junior University
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- River City Clinical Research
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Baptist Cardiac and Vascular Institute
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Florida Hospital
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Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- Sarasota Vascular Specialists
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Emory University
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Vascular Surgical Associates, PC
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University - Chicago
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Springfield、Illinois、アメリカ、62794
- Southern Illinois University
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals & Clinic
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- Spectrum Health System
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- Essentia Institute of Rural Health
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation - Abbott Northwestern Hospital
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Plymouth、Minnesota、アメリカ、55441
- Minneapolis Radiology and Vascular Research Foundation
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic - Rochester
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、33176
- Washington University School of Medicine - St. Louis
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Mercy Research
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- The Hitchcock Foundation
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- AHA Hospital Corp.
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11219
- Maimonides Medical Center
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- Research Foundation SUNY Buffalo
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Staten Island、New York、アメリカ、10305
- Staten Island University Hospital
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Mission Hospital
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
- Moses Cone Memorial Hospital
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- NC Heart and Vascular Research, LLC
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- Good Samaritan Hospital-Cincinnati
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Ohio Health Research Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
- Medical University of South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Prisma Health-Upstate
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
- North Central Heart Institute, Ltd.
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Sanford Clinic - Clinic Research
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- University of Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Heart Institute/Baylor St. Luke's Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The Methodist Hospital - Houston
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Medical Group
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、22031
- Inova Cardiology-Fairfax
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
- CAMC Health Education and Research Institute, Inc.
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、57392
- University of Wisconsin System
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora Health Care, Metro Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
次の基準のいずれかを満たす AAA:
- 最大直径 ≥50 mm
- 急速な成長 (6 か月で 5 mm を超える)
- 臨床症状を呈する破裂していない AAA
GORE® EXCLUDER® Conformable AAA Endoprosthesis を受け入れるための適切な解剖学的構造:
- 適切な腸骨/大腿骨へのアクセス
- 腎下大動脈ネック径 16 ～ 32 mm
- 腎下大動脈頸部の長さ ≥10 mm
- 大動脈頸部角度 ≤ 90°
- 遠位腸骨動脈シールゾーン ≥10 mm
- 腸骨動脈の直径 8 ～ 25 mm
- 被験者が署名したインフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 男性または不妊の女性
- フォローアップを含むプロトコル要件に準拠できる
- 平均余命 > 2 年
- 年齢≧21歳
除外基準:
- 真菌性または破裂した動脈瘤
- -外科的介入を必要とする既知の付随する胸部大動脈瘤
- -クレアチニン> 2.5 mg / dLとして定義される腎不全または透析を受けている患者
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス IV
- 動脈瘤、解離、重度の石灰化、または重度の血栓のランディング ゾーン
- 重度の曲がりくねったまたは狭窄した腸骨動脈および/または大腿動脈
- -患者は体型または大動脈の適切な描写を妨げる他の病状を持っています
- -治療から1年以内に別の治験機器または薬物研究に参加している
- 血管内移植片感染のリスクを高める全身感染症
- -既知の変性性結合組織病、例えばマルファン症候群またはエーラー・ダンロス症候群
- -治療日から30日以内に計画された付随する外科的処置または大手術
- -薬物乱用の既知の歴史
- デバイスの素材に対する既知の過敏症またはアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ショートネックサブスタディ
GORE® EXCLUDER® Conformable AAA Endoprosthesis で治療された腎下大動脈頸部の角度が 60°以下で、腎下大動脈頸部の長さが 10 mm 以上の腹部大動脈瘤を有する被験者。
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血管内動脈瘤修復 (EVAR) は、大動脈の動脈瘤部分を血液循環から除外するように設計された低侵襲手術です。
ＥＶＡＲ処置は、カテーテル上に圧縮されたステントグラフトを遠隔アクセス部位、一般に大腿動脈から大動脈の動脈瘤部分に送達することを伴う。
動脈へのアクセスは、経皮的またはカットダウン技術のいずれかによって行うことができます。
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実験的：ハイネックアンギュレーションサブスタディ
GORE® EXCLUDER® Conformable AAA Endoprosthesis で治療された腎下大動脈頸部の角度が > 60° かつ ≤ 90° で、腎下大動脈頸部の長さが 10 mm 以上の腹部大動脈瘤を有する被験者。
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血管内動脈瘤修復 (EVAR) は、大動脈の動脈瘤部分を血液循環から除外するように設計された低侵襲手術です。
ＥＶＡＲ処置は、カテーテル上に圧縮されたステントグラフトを遠隔アクセス部位、一般に大腿動脈から大動脈の動脈瘤部分に送達することを伴う。
動脈へのアクセスは、経皮的またはカットダウン技術のいずれかによって行うことができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要な安全性エンドポイント事象から解放された被験者の数
時間枠：30日
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主要な安全性エンドポイント イベントには、次の複合要素が含まれます。
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30日
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デバイス治療が成功した被験者の数
時間枠：12ヶ月
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デバイス治療の成功の主要な有効性エンドポイントは、技術的な成功 (必要なすべての GORE® EXCLUDER® Conformable AAA Endoprosthesis コンポーネントへのアクセスと導入の成功) と以下からの自由の組み合わせです。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再介入を受けた被験者の数
時間枠：5年
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腹部動脈瘤および/またはデバイス関連の合併症を治療するために行われる有害事象治療として定義されます (独立した臨床事象委員会によって裁定)
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5年
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ステント破損の被験者数
時間枠：5年
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ステントの構築に使用されたワイヤーの破断として定義されます (独立した第三者画像検査機関によって評価)
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5年
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II型エンドリークを患う被験者の数
時間枠：5年
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動脈瘤を灌流する開存枝血管、例えば腰部または下腸間膜枝から生じるエンドリークとして定義される。
(独立した第三者画像検査機関によって評価)
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5年
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動脈瘤関連死亡者数
時間枠：5年
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以下の組み合わせとして定義されます：最初の処置から30日以内または入院中の死亡、最初に治療された動脈瘤の破裂による死亡、および最初に治療された動脈瘤の治療処置後30日以内または入院中の死亡。
(独立した臨床事象委員会によって裁定)
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5年
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有意な指標の処置による失血を伴う被験者の数
時間枠：手続き当日
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血管内処置中に記録された推定失血量として定義 > 1000 mL
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手続き当日
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IV 型エンドリークを患う被験者の数
時間枠：5年
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グラフト生地（グラフト多孔性）を通過する全血のエンドリークとして定義されます。
(独立した第三者画像検査機関によって評価)
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5年
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入院期間の中央値
時間枠：最初の退院まで
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最初の入院手続きのための退院までの時間として定義
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最初の退院まで
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インデックス手順の時間の中央値
時間枠：手続き当日
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鼠径部の最初の動脈アクセスから最終アクセス血管の閉鎖までの時間として定義される
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手続き当日
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重度の脳卒中患者の数
時間枠：5年
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重度の機能障害または致命的な転帰を引き起こす脳卒中として定義 (独立した臨床事象委員会によって裁定)
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5年
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重症心筋梗塞患者数
時間枠：5年
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蘇生、心停止、または致死的な結果を必要とする重度の血行動態機能障害を引き起こす心筋梗塞として定義されます。
(独立した臨床事象委員会によって裁定)
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5年
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重度の腸虚血患者の数
時間枠：5年
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腸切除または致死的転帰を引き起こす腸虚血として定義 (独立した臨床事象委員会によって判断)
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5年
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重度対麻痺患者の数
時間枠：5年
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重大な永久欠損を引き起こす対麻痺 (独立した臨床事象委員会によって裁定)
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5年
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被験者の死亡数
時間枠：5年
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何らかの原因による死亡（全死因死亡）と定義されます。
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5年
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重度腎不全患者の数
時間枠：5年
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永続的な透析、移植、または致死的な転帰をもたらす腎不全として定義される（独立した臨床事象委員会によって裁定される）
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5年
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重度の呼吸不全を患った被験者の数
時間枠：5年
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長期の挿管（48時間以上）、気管切開、肺機能の低下、新たなO2依存症の発症、または致死的な転帰を引き起こす呼吸不全として定義される（独立した臨床事象委員会によって裁定）
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5年
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血栓塞栓性事象（四肢閉塞および遠位塞栓性事象を含む）を有する被験者の数
時間枠：5年
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デバイスの移植部位（下肢、臀部など）の遠位組織からの虚血イベントとして定義され、デバイス内の閉塞の直接の結果であるか、バイパス、観血的外科的修復、または四肢の切断を必要とするほど十分に衰弱させるものであると定義されます。独立した臨床事象委員会)
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5年
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I型エンドリークを有する被験者の数
時間枠：5年
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動脈瘤を灌流するデバイスの近位（タイプ IA）または遠位（タイプ IB）のシール ゾーンから生じるエンドリークとして定義されます。
(独立した第三者画像検査機関によって評価)
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5年
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タイプ III エンドリークを患う被験者の数
時間枠：5年
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プロテーゼのコンポーネント接合部またはグラフト材料の損傷に起因するエンドリークとして定義されます (独立した第三者画像検査機関によって評価)
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5年
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移行のあるサブジェクトの数
時間枠：5年
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術後のベースラインと比較したプロテーゼおよび/またはコンポーネント間の移動（10 mm 以上）として定義されます（独立した第三者画像検査機関によって評価）
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5年
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手術による失血量の中央値 (mL)
時間枠：手続き当日
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インデックス手術時の失血量の中央値
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手続き当日
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AAA 拡大 ≥5 mm の被験者の数
時間枠：5年
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術後のベースラインと比較して（再介入の有無にかかわらず）AAA の拡大が 5 mm 以上と定義されます（独立した第三者の画像検査機関によって評価）
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5年
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腹部大動脈瘤破裂患者数
時間枠：5年
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直接観察またはCTスキャンで確認された、大動脈の治療部位の破裂として定義されます。
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5年
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オープンリペアに移行した被験者の数
時間枠：5年
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ステントグラフトの外植と腹部大動脈再建を必要とする開腹手術による腹部動脈瘤修復術として定義される（独立した臨床事象委員会によって裁定）
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5年
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技術的な成功
時間枠：手続き当日
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以下のすべてで構成される、必要なすべての CEXC デバイス コンポーネントへのアクセスと展開が成功していること。
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手続き当日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Robert Rhee, MD、Maimonides Medical Center (US)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月19日
一次修了 (実際)
2023年5月25日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2015年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月30日
最初の投稿 (推定)
2015年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月11日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AAA 13-03 (1)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
デバイスと動脈瘤の状態は、標準治療評価を通じて被験者に伝えられます。
Core Lab のデータは被験者には利用できません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。