Gore® Excluder® Iliac Branch プラットフォームの安全性と有効性、および GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis (IBERVIX) と組み合わせたその挙動の分析 (IBERVIX)

これは、10 ～ 15 の病院が参加する多施設研究です。 これは、患者の医療記録からのデータが各センターの行動プロトコルに従って収集される非介入研究です。

これは、12 か月間に実施されたインプラントのデータが記録される、無作為化されていない前向き研究です。 デバイスが埋め込まれた患者の診断とフォローアップの両方は、各センターに存在するプロトコルに厳密に準拠し、現在のすべての臨床ガイドラインに従って使用されます。 各センターで施行されているプロトコルの範囲外で介入や診断テストが実行されることは決してありません。 この研究は、各参加センターの臨床医療手順に従った日常的な臨床診療ではない、参加者への介入または訪問を意味するものではありません。

標準的な患者ケアの一環として実施される定期的な臨床評価に続いて、患者からインフォームド コンセントを得た後、患者が研究に適格であり、デバイスを使用した埋め込み手術の予定があるかどうかが決定されます。研究の。

ベースライン評価の後、各参加センターの通常の臨床診療に従ってインプラントが実施されます。 フォローアップの訪問は、手順の 30 日後、6 か月、および 12 か月後に行われます。

治験責任医師は、インプラントとデバイスの評価を実施し、有害事象 (AE) とデバイスの欠陥の可能性を記録します。

研究目的

1. 主な目的 1.1. 移植後 6 か月の一般的な安全性と有効性

として定義:

• 症状の欠如または動脈瘤の破裂。
• 動脈瘤の成長。
• 再介入の欠如。
• 開腹手術への転換が必要。
• 重要な臨床移行。
• 分岐閉塞。

1.2 技術的成功: 計画された場所に GORE® Excluder® IBE インプラント。 変換、死亡、I型またはIII型エンドリーク、または移植片の先端の閉塞はありません。

1.3。 VBX を併用した IBE の安全性と有効性を 6 か月で IBE オールインワン システムと比較。

2 副次的な目的 2.1. 次のように定義される主要な有害作用の欠如:

• 動脈瘤またはデバイスに関連する罹患率および/または死亡率の欠如。
• あらゆる原因による死亡がないこと。

2.2. EuroQol 5Dアンケートに基づく生活の質の評価