IV型胸腹部大動脈瘤の治療におけるGORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprosthesis (TAMBE)
2023年6月7日 更新者：W.L.Gore & Associates
内臓枝血管を含む IV 型胸腹部大動脈瘤の治療における GORE® EXCLUDER® 胸腹部枝エンドプロテーゼの早期実現可能性評価
この研究では、内臓枝血管を伴う大動脈瘤の治療における GORE® EXCLUDER® 胸腹部枝エンドプロテーゼ (TAMBE デバイス) の初期の実現可能性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、内臓枝血管を含む大動脈瘤患者の治療におけるTAMBEデバイスの実現可能性を評価するために設計された前向き非ランダム化研究です。
最大 10 人の被験者がこのプロトコルの下で治療されます。
この臨床試験には、米国内の最大 6 つの施設が含まれます。
登録された各被験者は、身体検査、胸部、腹部、骨盤の造影コンピュータ断層撮影（CT）、クレアチニン測定、腹部超音波検査（オプション）を含む定期的なフォローアップ評価を受けます プロトコルで定義された特定の間隔で、5年間GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprosthesis インプラントに続きます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- The Mount Sinai Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina Chapel Hill
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 治療を必要とする内臓血管を含む大動脈瘤
- TAMBE デバイス コンポーネントへの適切なアクセス
- TAMBE デバイスを受け取るための適切な大動脈の解剖学
- -インフォームドコンセントの署名時の年齢が18歳以上
- 男性または不妊の女性
- -患者は、担当医が判断した開放修復のリスクが高いと見なされます
- フォローアップを含むプロトコル要件に準拠できる
- 被験者または法定代理人が署名したインフォームド コンセント フォーム注: 追加の包含基準が適用される場合があります
除外基準:
- 以前の大動脈手術
- 大動脈瘤の破裂または漏出
- 慢性大動脈解離による動脈瘤の拡張
- 感染した大動脈
- 真菌性動脈瘤
- 平均余命 <2 年
- 治療後6週間以内の心筋梗塞または脳卒中
- 血管内移植片感染のリスクを高める全身感染症
- 変性性結合組織病。 マルファン症候群またはエーラー・ダンロス症候群
- -研究登録から1年以内の別の薬物または医療機器研究への参加
- 薬物乱用歴。 コカインまたはアンフェタミンまたはアルコール、治療後 1 年以内
- 曲がりくねったまたは狭窄した腸骨および/または大腿動脈、および血管アクセス用の導管を使用できない
- デバイスの素材に対する既知の過敏症またはアレルギー
- -ヘパリン誘発性血小板減少症タイプ2（HIT-2）の以前のインスタンスまたはヘパリンに対する既知の過敏症
- -患者は、大動脈の適切な透視およびCTによる可視化を妨げる体型またはその他の病状を持っています
- 腎不全 注：追加の除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：丹部装置
内臓枝血管を含む大動脈瘤患者の治療における GORE® EXCLUDER® 胸腹部枝エンドプロテーゼ (TAMBE デバイス) の実現可能性を評価するために設計された研究。
-胸腹部または傍腎腹部大動脈瘤を有する患者は、研究への参加のためのスクリーニングの対象となります。
患者の動脈瘤および解剖学的構造の特定の特徴によって、登録の最終的な適格性が決定されます。
すべての適格基準を満たす患者のみが登録されます。
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GORE® EXCLUDER® 胸腹部分岐エンドプロテーゼ (TAMBE デバイス) の初期の実現可能性を評価するために設計された、無作為化されていない多施設研究
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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次の処置上の安全性事象の欠如: 死亡、脳卒中、心筋梗塞、腸虚血、対麻痺、呼吸不全、腎不全、処置による失血 ≥1000 mL
時間枠：処置後30日間の処置上の安全性イベントの不在
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-手順後30日までの次の手順上の安全イベントの欠如：死亡、脳卒中、心筋梗塞、腸虚血、対麻痺、呼吸不全、腎不全、手順による失血≥1000 mL
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処置後30日間の処置上の安全性イベントの不在
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1か月のフォローアップでタイプIおよびタイプIIIのエンドリークがない
時間枠：1ヶ月フォローアップ
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I型およびIII型エンドリークの欠如
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1ヶ月フォローアップ
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技術的成功（技術的成功の個々の要素を含む）
時間枠：12ヶ月
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技術的成功の要素: 必要な動脈部位へのアクセスの成功、必要なすべての TAMBE デバイス コンポーネントの展開の成功、血管造影完了時の必要なすべての TAMBE デバイス コンポーネントおよび必要な付属コンポーネントの開存性、最初の処置から 24 時間以内に外科的変換がないこと
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12ヶ月
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デバイスの完全性（デバイスの完全性の個々のコンポーネントを含む）
時間枠：12ヶ月
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デバイスの完全性の構成要素: 分岐コンポーネントの血栓または機械的故障による、治療された分岐コンポーネントの機能的開存性の喪失、本体コンポーネントの血栓または機械的故障による本体コンポーネントの機能的開存性の喪失、分離本体コンポーネントからの処理された枝コンポーネントの分離、付属コンポーネントからの本体コンポーネントの分離
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12ヶ月
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開存性（一次、補助一次、二次）
時間枠：12ヶ月
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一次開存性 - 閉塞のない血流が介入なしでデバイスを通じて維持されます。
一次開存補助: 再介入が行われたかどうかに関係なく、移植後もデバイス内の血流が維持されます。
二次開存性 - 実行された再介入および外科的バイパスの自由に関係なく、デバイスを通過する血流 (閉塞後)。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michel Makaroun, M.D.、University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2023年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月17日
最初の投稿 (推定)
2015年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月7日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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