Iliac Branch Excluder ReGistry (IceBERG) (IceBERG)

理論的根拠: Gore IBE デバイスは、総腸骨動脈瘤および大動脈腸骨動脈瘤を除外するために広く受け入れられている C3 エクスクルーダー エンドグラフトと組み合わせて使用​​される、新しく設計された腸骨分岐デバイスです。 後者は、腹部大動脈瘤を除外する上で安全性と有効性が証明されています。 Gore IBE デバイスは、2013 年 10 月に CE マークを取得しました。 技術的成功率、開通性データ、および長期的なフォローアップに関する洞察を得るために、短期および長期の技術的および臨床的データはまだ収集されていません。

目的と設計: この研究者主導の市販後レジストリは、回顧と将来の部分で構成されています。 最初の部分は、この手順の実現可能性と安全性に関する最初の洞察を得るために、CE マークが取得された後の、オランダの Gore のすべての埋め込み IBE デバイスのレトロスペクティブ レジストリです。 2 番目の部分は、下腹動脈の開存性を維持するデバイスの有効性に関するより堅牢なデータを取得するために、移植された IBE Gore デバイスに関するすべてのデータを前向きに登録することです。

研究対象集団: Gore IBE が移植された、または移植される予定のすべての患者。 研究のレトロスペクティブ部分では、オランダのすべての移植が収集されますが、将来の部分はヨーロッパで拡大されます。

主な研究パラメーター/エンドポイント: 動脈瘤の除外と再介入は、この研究のエンドポイントになります。 安全性と実現可能性が遡及部分の主な結果であるため、データは 30 日後に分析されます。 前向き研究の患者は5年間追跡され、主要エンドポイントは1年で​​の下腹部側枝の開通性です。 臨床的エンドポイントには、骨盤虚血の症状（臀部跛行、インポテンス、および腸虚血）からの解放、および動脈瘤破裂からの解放が含まれます。

参加に関連する負担とリスクの性質と程度、利益、およびグループの関連性：これは登録研究であるため、患者に負担やリスクは存在しません。 参加している患者にも直接的な利益はありませんが、収集されたデータは、同じ病気の患者の洞察を改善し、将来、この患者グループのヘルスケアを改善する可能性があります.