GORE® EXCLUDER® Endoprosthesis フランスの必須登録
2020年5月7日 更新者：W.L.Gore & Associates
腎下腹部大動脈瘤の治療における GORE® EXCLUDER® Endoprosthesis の研究
これは、腎下腹部大動脈瘤 (AAA) の治療における GORE® Excluder® Endoprosthesis の長期 (5 年間) の安全性を評価する、フランス国家保健当局によって義務付けられたフランスのレジストリです。
調査の概要
詳細な説明
腹部大動脈内部人工器官を使用すると、大腿動脈を介した移植による腎下腹部大動脈瘤の治療が可能になり、非常に侵襲的な外科的処置が回避されます。
フランス国家保健当局は、これらの体内人工器官の償還更新の一環として 5 年間の追跡調査を義務付けています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
181
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Dijon、フランス、21034
- Centre hospitalier de Dijon
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
未破裂腎下大動脈腹部動脈瘤の治療のために内部人工器官による治療を必要とする患者。
説明
包含基準:
- 未破裂腎下大動脈腹部動脈瘤の治療のために腹部大動脈ステント留置術を必要とする患者。
除外基準:
- 臨床経過観察が不可能な患者、すなわち、対照訪問に戻ることができない患者（例、 海外在住の患者さん）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
5年後に生存した参加者の割合
時間枠：5年
|
カプラン・マイヤーによる参加者の5年生存率推定
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
5年後にエンドリークを発症していない参加者の割合
時間枠：5年
|
カプラン・マイヤーによる、参加者の5年時点でのエンドリーク（タイプI、II、III）の罹患率の推定値
|
5年
|
|
5年間で移住を経験していない参加者の割合
時間枠：5年
|
カプラン・マイヤーによる参加者の5年後の移住自由度の推定
|
5年
|
|
5年間で動脈瘤の直径が増大していない参加者の割合
時間枠：5年
|
カプラン・マイヤーによる、5 年時点での参加者の動脈瘤直径の増大からの解放の推定値
|
5年
|
|
5年後に動脈瘤関連死亡率がない参加者の割合
時間枠：5年
|
参加者の5年時点での動脈瘤関連死亡率のカプラン・マイヤー推定値
|
5年
|
|
5年後に血管内治療または外科的再介入を行わなかった参加者の割合
時間枠：5年
|
カプラン・マイヤーによる5年時点での参加者の血管内治療または外科的再介入からの自由度の推定値
|
5年
|
|
手術時に外科的変換を行わなかった参加者の割合
時間枠：インデックスの手順
|
参加者は手術時の外科的変換から解放される
|
インデックスの手順
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Eric Steinmetz, Prof、Centre Hospitalier Universitaire du Bocage
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2018年9月26日
研究の完了 (実際)
2018年10月5日
試験登録日
最初に提出
2014年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月7日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。