進行性黒色腫患者における (IL-2) プライミングおよび (GM-CSF) の第 II 相試験
2012年5月2日 更新者：Jose Lutzky、Mt. Sinai Medical Center, Miami
進行性黒色腫患者における高用量インターロイキン（IL-2）とプライミングおよび併用サルグラモスチム（GM-CSF）の多施設第II相試験
転移性黒色腫に対する高用量 IL-2 治療は、1998 年に FDA によって承認されました。
GM-CSF と IL-2 の研究では、承認された用量とスケジュールは扱われていません。
このプロトコルは、上記の潜在的な相乗的相互作用を考慮して、HD-IL2 と GM-CSF の組み合わせを研究します。
調査の概要
詳細な説明
この第 II 相多施設試験の主な目的は次のとおりです。
プロトコルに従って治療された患者の 1 年および 2 年生存率を決定します。 この患者集団におけるこのレジメンの安全性と毒性を評価します。
二次的な目的は次のとおりです。
進行からの自由 (FFP) を決定します。 応答率 (RR) を測定します。 in vivo でのこのレジメンの使用から免疫学的データを取得します (別のプロジェクトとして: Moffitt?)。
提案された研究は、GM-CSF と組み合わせた HD-IL-2 の多施設第 II 相試験です。 GM-CSF は、HD-IL-2 の 1 日目の 7 日前に開始され、2 サイクルの HD-IL2 を含む 4 週間から 28 日目まで継続されます。 最初の 9 人の患者は、予想外の毒性について綿密に監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Jose Lutzky, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- David Lawson, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -測定可能な疾患を伴う黒色腫の組織学的に確認された診断
- IV期または切除不能な進行性黒色腫の患者
- 年齢は 16 歳以上。
- 0-1のECOGパフォーマンスステータス
- 平均余命 > 3ヶ月
-以下によって定義される、治療に耐えるのに十分な主要臓器機能：
- 総ビリルビン2.0mg/dL。
- クレアチニン1.8mg/dL。
- 白血球 3,000/mm3。
- 血小板数 100,000/mm3。
- -1つ以上の心臓危険因子を持つ50歳の患者は、通常の運動負荷試験、負荷タリウム試験、または同等の心臓虚血評価を示さなければなりません
- 左心室駆出率 > 40%
- 出産可能年齢の女性は、プロトコル療法を開始する前に、バリア法による避妊法を使用し、妊娠検査で陰性であることを示すことに同意する必要があります。 定期的な陰性尿妊娠検査も必要になります。
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
除外基準:
- ステージ IV/切除不能な進行性疾患に対する HD-IL-2 の既往はありません。 -以前の低用量のIL-2は許可されています。
- 2つ以上の以前の化学療法レジメンは許可されていません。
- アクティブな CNS 転移はありません。 8 週間を超える再発または進行のない治療済み CNS 転移は許可されます。
- 全身性コルチコステロイドの同時使用なし
- 妊娠中および/または授乳中の方は除外されます
- 化学療法、生物学的応答調節剤、放射線、ワクチン、またはその他の実験的治療を含む、同時の抗腫瘍治療はありません。
- -過去4週間以内に黒色腫の治療を受けていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
第一目的
時間枠：1～2年
|
プロトコルに従って治療された患者の 1 年および 2 年生存率を決定します。
この患者集団におけるこのレジメンの安全性と毒性を評価する
|
1～2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jose Lutzky, M.D.、Mount Sinai Medical Center Miami Beach
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年2月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月14日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月2日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。