Essai de phase II de (IL-2) avec amorçage et (GM-CSF) chez des patients atteints de mélanome avancé

Critère d'intégration:

• Diagnostic histologiquement confirmé de mélanome avec maladie mesurable
• Patients atteints d'un mélanome avancé de stade IV ou non résécable
• Avoir au moins 16 ans.
• Statut de performance ECOG de 0-1
• Espérance de vie > 3 mois

• Fonction d'organe majeur adéquate pour tolérer le traitement, tel que défini par :

  • Bilirubine totale 2,0 mg/dL.
  • Créatinine 1,8 mg/dL.
  • GB 3 000/mm3.
  • Numération plaquettaire 100 000/mm3.
• Les patients de 50 ans présentant un ou plusieurs facteurs de risque cardiaque doivent démontrer un test d'effort normal, un test de stress au thallium ou une évaluation d'ischémie cardiaque comparable
• Fraction d'éjection ventriculaire gauche > 40 %
• Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser la méthode de contraception barrière et démontrer un test de grossesse négatif avant le début du protocole de traitement. Des tests de grossesse urinaires négatifs périodiques seront également nécessaires.
• Les patients doivent donner leur consentement éclairé par écrit

Critère d'exclusion:

• Pas d'HD-IL-2 antérieure pour la maladie avancée de stade IV/non résécable. Une faible dose préalable d'IL-2 est autorisée.
• Pas plus de 2 schémas de chimiothérapie antérieurs ne sont autorisés.
• Pas de métastases actives du SNC. Les métastases du SNC traitées sans récidive ni progression depuis > 8 semaines sont autorisées.
• Pas d'utilisation concomitante de corticostéroïdes systémiques
• Les femmes enceintes et/ou allaitantes sont exclues
• Aucun traitement antinéoplasique concomitant, y compris la chimiothérapie, les modificateurs de la réponse biologique, la radiothérapie, les vaccins ou d'autres thérapies expérimentales.
• Aucun traitement pour le mélanome au cours des 4 semaines précédentes.