Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фазы II (IL-2) с праймированием и (GM-CSF) у пациентов с запущенной меланомой

2 мая 2012 г. обновлено: Jose Lutzky, Mt. Sinai Medical Center, Miami

Многоцентровое исследование фазы II высоких доз интерлейкина (ИЛ-2) с праймингом и сопутствующим сарграмостимом (ГМ-КСФ) у пациентов с запущенной меланомой

Лечение метастатической меланомы высокими дозами ИЛ-2 было одобрено FDA в 1998 году. Исследования GM-CSF плюс IL-2 не рассматривали утвержденную дозу и график. В этом протоколе будет изучаться комбинация HD-IL2 и GM-CSF с учетом потенциальных синергетических взаимодействий, описанных выше.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основными целями этого многоцентрового исследования фазы II являются:

Определить 1- и 2-летнюю выживаемость больных, получавших лечение по протоколу. Оцените безопасность и токсичность этого режима у данной популяции пациентов.

Второстепенные цели заключаются в следующем:

Определите свободу от прогрессирования (FFP). Измерьте скорость ответа (RR). Получите иммунологические данные об использовании этого режима in vivo (как отдельный проект: Moffitt?).

Предлагаемое исследование представляет собой многоцентровое исследование фазы II HD-IL-2 в сочетании с GM-CSF. ГМ-КСФ будет начато за 7 дней до 1-го дня HD-IL-2 и будет продолжено в течение 4 недель до 28-го дня, включая два цикла HD-IL2. Первые 9 пациентов будут находиться под пристальным наблюдением на предмет неожиданной токсичности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Jose Lutzky, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • David Lawson, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз меланомы с измеримым заболеванием
  • Пациенты с IV стадией или нерезектабельной запущенной меланомой
  • Возраст не менее 16 лет.
  • Статус производительности ECOG 0-1
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев

  • Адекватная функция основных органов для переносимости терапии, определяемая по:

    • Общий билирубин 2,0 мг/дл.
    • Креатинин 1,8 мг/дл.
    • Лейкоциты 3000/мм3.
    • Количество тромбоцитов 100 000/мм3.
  • Пациенты в возрасте 50 лет с одним или несколькими факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний должны иметь нормальный тест с физической нагрузкой, стресс-тест с таллием или сопоставимую оценку сердечной ишемии.
  • Фракция выброса левого желудочка > 40%
  • Женщины детородного возраста должны согласиться на использование барьерного метода контрацепции и продемонстрировать отрицательный результат теста на беременность до начала протокольной терапии. Также потребуются периодические отрицательные тесты мочи на беременность.
  • Пациенты должны дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Нет предшествующего HD-IL-2 для стадии IV/нерезектабельного прогрессирующего заболевания. Допускается предварительная низкая доза ИЛ-2.
  • Допускается не более 2 предшествующих схем химиотерапии.
  • Нет активных метастазов в ЦНС. Допускаются пролеченные метастазы в ЦНС без рецидива или прогрессирования в течение > 8 недель.
  • Отсутствие одновременного применения системных кортикостероидов
  • Беременные и/или кормящие исключены
  • Отсутствие одновременного противоопухолевого лечения, включая химиотерапию, модификаторы биологического ответа, облучение, вакцины или другие экспериментальные методы лечения.
  • Отсутствие лечения меланомы в течение предыдущих 4 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная цель
Временное ограничение: один - два года
Определить 1- и 2-летнюю выживаемость больных, получавших лечение по протоколу. Оцените безопасность и токсичность этого режима у данной популяции пациентов.
один - два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mt. Sinai Medical Center, Miami

Соавторы

Bayer
Chiron Corporation

Следователи

  • Учебный стул: Jose Lutzky, M.D., Mount Sinai Medical Center Miami Beach

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MEL0105

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться