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Phase-II-Studie mit (IL-2) mit Priming und (GM-CSF) bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom

2. Mai 2012 aktualisiert von: Jose Lutzky, Mt. Sinai Medical Center, Miami

Multizentrische Phase-II-Studie mit hochdosiertem Interleukin (IL-2) mit Priming und gleichzeitigem Sargramostim (GM-CSF) bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom

Die hochdosierte IL-2-Behandlung für metastasierendes Melanom wurde 1998 von der FDA zugelassen. Studien zu GM-CSF plus IL-2 haben sich nicht mit der genehmigten Dosis und dem Zeitplan befasst. Dieses Protokoll untersucht die Kombination von HD-IL2 und GM-CSF angesichts der oben diskutierten potenziellen synergistischen Wechselwirkungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptziele dieser multizentrischen Phase-II-Studie sind:

Bestimmen Sie das 1- und 2-Jahres-Überleben der gemäß Protokoll behandelten Patienten. Bewerten Sie die Sicherheit und Toxizität dieses Regimes bei dieser Patientenpopulation.

Die sekundären Ziele sind:

Bestimmen Sie die Progressionsfreiheit (FFP). Messen Sie die Rücklaufquote (RR). Gewinnen Sie immunologische Daten aus der Anwendung dieses Schemas in vivo (als separates Projekt: Moffitt?).

Die vorgeschlagene Studie ist eine multizentrische Phase-II-Studie mit HD-IL-2 in Kombination mit GM-CSF. GM-CSF wird 7 Tage vor Tag 1 von HD-IL-2 begonnen und für 4 Wochen bis Tag 28 fortgesetzt, was zwei Zyklen von HD-IL2 umfasst. Die ersten 9 Patienten werden engmaschig auf unerwartete Toxizität überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Jose Lutzky, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • David Lawson, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesicherte Diagnose eines Melanoms mit messbarer Erkrankung
  • Patienten mit Stadium IV oder inoperablem fortgeschrittenem Melanom
  • Alter mindestens 16 Jahre.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-1
  • Lebenserwartung > 3 Monate

  • Angemessene Hauptorganfunktion, um die Therapie zu tolerieren, wie definiert durch:

    • Gesamtbilirubin 2,0 mg/dl.
    • Kreatinin 1,8 mg/dl.
    • WBC 3.000/mm3.
    • Thrombozytenzahl 100.000/mm3.
  • Patienten im Alter von 50 Jahren mit einem oder mehreren kardialen Risikofaktoren müssen einen normalen Belastungstest, einen Stress-Thallium-Test oder eine vergleichbare Bewertung der kardialen Ischämie vorweisen
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 40 %
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung der Barrieremethode zur Empfängnisverhütung zustimmen und vor Beginn der Protokolltherapie einen negativen Schwangerschaftstest nachweisen. Regelmäßige negative Schwangerschaftstests im Urin sind ebenfalls erforderlich.
  • Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Kein vorheriges HD-IL-2 für Stadium IV/nicht resezierbare fortgeschrittene Erkrankung. Vorherige niedrig dosiertes IL-2 ist erlaubt.
  • Es sind nicht mehr als 2 vorangegangene Chemotherapien erlaubt.
  • Keine aktiven ZNS-Metastasen. Behandelte ZNS-Metastasen ohne Rezidiv oder Progression für > 8 Wochen sind erlaubt.
  • Keine gleichzeitige Anwendung von systemischen Kortikosteroiden
  • Schwangere und/oder Stillende sind ausgeschlossen
  • Keine gleichzeitigen antineoplastischen Behandlungen, einschließlich Chemotherapie, Modifikatoren des biologischen Ansprechens, Bestrahlung, Impfstoffe oder andere experimentelle Therapien.
  • Keine Melanombehandlung innerhalb der letzten 4 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptziel
Zeitfenster: ein - zwei Jahre
Bestimmen Sie das 1- und 2-Jahres-Überleben der gemäß Protokoll behandelten Patienten. Bewerten Sie die Sicherheit und Toxizität dieses Regimes bei dieser Patientenpopulation
ein - zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mt. Sinai Medical Center, Miami

Mitarbeiter

Bayer
Chiron Corporation

Ermittler

  • Studienstuhl: Jose Lutzky, M.D., Mount Sinai Medical Center Miami Beach

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEL0105

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