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Studio di fase II di (IL-2) con priming e (GM-CSF) in pazienti con melanoma avanzato

2 maggio 2012 aggiornato da: Jose Lutzky, Mt. Sinai Medical Center, Miami

Sperimentazione multicentrica di fase II di interleuchina ad alte dosi (IL-2) con innesco e sargramostim concomitante (GM-CSF) in pazienti con melanoma avanzato

Il trattamento con IL-2 ad alte dosi per il melanoma metastatico è stato approvato dalla FDA nel 1998. Gli studi su GM-CSF più IL-2 non hanno affrontato la dose e il programma approvati. Questo protocollo studierà la combinazione di HD-IL2 e GM-CSF date le potenziali interazioni sinergiche discusse sopra.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari di questo studio multicentrico di fase II sono:

Determinare la sopravvivenza a 1 e 2 anni dei pazienti trattati secondo il protocollo. Valutare la sicurezza e la tossicità di questo regime in questa popolazione di pazienti.

Gli obiettivi secondari sono:

Determinare la libertà dalla progressione (FFP). Misurare il tasso di risposta (RR). Ottenere dati immunologici dall'uso di questo regime in vivo (come progetto separato: Moffitt?).

Lo studio proposto è uno studio multicentrico di fase II di HD-IL-2 in combinazione con GM-CSF. GM-CSF verrà avviato 7 giorni prima del giorno 1 di HD-IL-2 e proseguito per 4 settimane fino al giorno 28, comprendendo due cicli di HD-IL2. I primi 9 pazienti saranno attentamente monitorati per tossicità inaspettata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Jose Lutzky, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • David Lawson, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di melanoma con malattia misurabile
  • Pazienti con stadio IV o melanoma avanzato non resecabile
  • Età almeno 16 anni.
  • Performance status ECOG di 0-1
  • Aspettativa di vita > 3 mesi

  • Adeguata funzione degli organi principali per tollerare la terapia, come definita da:

    • Bilirubina totale 2,0 mg/dL.
    • Creatinina 1,8 mg/dL.
    • 3.000 WBC/mm3.
    • Conta piastrinica 100.000/mm3.
  • I pazienti di età pari o superiore a 50 anni con uno o più fattori di rischio cardiaco devono dimostrare un normale test da sforzo da sforzo, test da stress al tallio o una valutazione comparabile dell'ischemia cardiaca
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra > 40%
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare il metodo di controllo delle nascite di barriera e dimostrare un test di gravidanza negativo prima dell'inizio della terapia del protocollo. Saranno richiesti anche test di gravidanza periodici negativi sulle urine.
  • I pazienti devono dare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Nessun precedente HD-IL-2 per stadio IV/malattia avanzata non resecabile. È consentita una precedente IL-2 a basso dosaggio.
  • Non sono consentiti più di 2 regimi chemioterapici precedenti.
  • Nessuna metastasi attiva del SNC. Sono consentite metastasi del SNC trattate senza recidiva o progressione per > 8 settimane.
  • Nessun uso concomitante di corticosteroidi sistemici
  • Sono escluse le donne incinte e/o in allattamento
  • Nessun trattamento antineoplastico concomitante, inclusi chemioterapia, modificatori della risposta biologica, radiazioni, vaccini o altre terapie sperimentali.
  • Nessun trattamento per il melanoma nelle 4 settimane precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo primario
Lasso di tempo: uno - due anni
Determinare la sopravvivenza a 1 e 2 anni dei pazienti trattati secondo il protocollo. Valutare la sicurezza e la tossicità di questo regime in questa popolazione di pazienti
uno - due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mt. Sinai Medical Center, Miami

Collaboratori

Bayer
Chiron Corporation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jose Lutzky, M.D., Mount Sinai Medical Center Miami Beach

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2008

Primo Inserito (STIMA)

15 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEL0105

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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