Vaiheen II (IL-2) koe esikäsittelyllä ja (GM-CSF) potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma
keskiviikko 2. toukokuuta 2012 päivittänyt: Jose Lutzky, Mt. Sinai Medical Center, Miami
Monikeskusvaiheen II koe suuren annoksen interleukiinista (IL-2) pohjusteen ja samanaikaisen sargramostiimin (GM-CSF) kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma
FDA on hyväksynyt suuriannoksisen IL-2-hoidon metastaattisen melanooman hoitoon vuonna 1998.
GM-CSF:n ja IL-2:n tutkimukset eivät ole käsitelleet hyväksyttyä annosta ja aikataulua.
Tämä protokolla tutkii HD-IL2:n ja GM-CSF:n yhdistelmää ottaen huomioon edellä käsitellyt mahdolliset synergistiset vuorovaikutukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän vaiheen II monikeskustutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:
Määritä hoitosuunnitelman mukaisesti hoidettujen potilaiden 1 ja 2 vuoden eloonjäämisaika. Arvioi tämän hoito-ohjelman turvallisuus ja toksisuus tässä potilasryhmässä.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
Määritä etenemisvapaus (FFP). Mittaa vasteprosentti (RR). Hanki immunologiset tiedot tämän hoito-ohjelman käytöstä in vivo (erillisenä projektina: Moffitt?).
Ehdotettu tutkimus on vaiheen II monikeskustutkimus HD-IL-2:sta yhdessä GM-CSF:n kanssa. GM-CSF aloitetaan 7 päivää ennen HD-IL-2:n päivää 1 ja sitä jatketaan 4 viikkoa päivään 28, joka sisältää kaksi HD-IL2-sykliä. Ensimmäisiä 9 potilasta seurataan tarkasti odottamattoman toksisuuden varalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Jose Lutzky, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- David Lawson, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu diagnoosi melanoomasta, jossa on mitattavissa oleva sairaus
- Potilaat, joilla on vaihe IV tai pitkälle edennyt melanooma, jota ei voida leikata
- Ikä vähintään 16 vuotta.
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Elinajanodote > 3 kuukautta
Riittävä pääelimen toiminta sietääkseen hoidon, kuten määritellään:
- Kokonaisbilirubiini 2,0 mg/dl.
- Kreatiniini 1,8 mg/dl.
- WBC 3 000/mm3.
- Verihiutalemäärä 100 000/mm3.
- 50-vuotiaiden potilaiden, joilla on yksi tai useampi sydämen riskitekijä, on osoitettava normaali rasitustesti, stressitalliumtesti tai vastaava sydäniskemian arviointi
- Vasemman kammion ejektiofraktio > 40 %
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään estemenetelmällä ehkäisyä ja osoitettava negatiivinen raskaustesti ennen protokollahoidon aloittamista. Vaaditaan myös säännölliset negatiiviset virtsaraskaustestit.
- Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei aikaisempaa HD-IL-2:ta vaiheen IV/leikkauskelvottoman edenneen taudin vuoksi. Aikaisempi pieniannoksinen IL-2 on sallittu.
- Enintään 2 aikaisempaa kemoterapia-ohjelmaa on sallittu.
- Ei aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä. Käsitellyt keskushermoston etäpesäkkeet ilman uusiutumista tai etenemistä > 8 viikkoa ovat sallittuja.
- Ei systeemisten kortikosteroidien samanaikaista käyttöä
- Raskaana olevat ja/tai imettävät ovat poissuljettuja
- Ei samanaikaisia antineoplastisia hoitoja, mukaan lukien kemoterapia, biologisen vasteen modifioijat, säteily, rokotteet tai muut kokeelliset hoidot.
- Ei hoitoa melanoomaan edellisten 4 viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tavoite
Aikaikkuna: yksi-kaksi vuotta
|
Määritä hoitosuunnitelman mukaisesti hoidettujen potilaiden 1 ja 2 vuoden eloonjäämisaika.
Arvioi tämän hoito-ohjelman turvallisuus ja toksisuus tässä potilasryhmässä
|
yksi-kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jose Lutzky, M.D., Mount Sinai Medical Center Miami Beach
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 15. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 3. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEL0105
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .