Fáze II studie (IL-2) s primingem a (GM-CSF) u pacientů s pokročilým melanomem
2. května 2012 aktualizováno: Jose Lutzky, Mt. Sinai Medical Center, Miami
Multicentrická studie fáze II s vysokými dávkami interleukinu (IL-2) s primingem a souběžným sargramostimem (GM-CSF) u pacientů s pokročilým melanomem
Léčba metastatického melanomu vysokými dávkami IL-2 byla schválena FDA v roce 1998.
Studie GM-CSF plus IL-2 se nezabývaly schválenou dávkou a schématem.
Tento protokol bude studovat kombinaci HD-IL2 a GM-CSF vzhledem k potenciálním synergickým interakcím diskutovaným výše.
Přehled studie
Detailní popis
Primárními cíli této multicentrické studie fáze II jsou:
Stanovte 1 a 2leté přežití pacientů léčených podle protokolu. Posuďte bezpečnost a toxicitu tohoto režimu u této populace pacientů.
Vedlejšími cíli jsou:
Určete svobodu progrese (FFP). Změřte míru odezvy (RR). Získejte imunologická data z použití tohoto režimu in vivo (jako samostatný projekt: Moffitt?).
Navrhovaná studie je multicentrická studie fáze II HD-IL-2 v kombinaci s GM-CSF. GM-CSF bude zahájeno 7 dní před 1. dnem HD-IL-2 a bude pokračovat po dobu 4 týdnů do dne 28, zahrnující dva cykly HD-IL2. Prvních 9 pacientů bude pečlivě sledováno kvůli neočekávané toxicitě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- Jose Lutzky, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- David Lawson, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená diagnóza melanomu s měřitelným onemocněním
- Pacienti se stádiem IV nebo neresekabilním pokročilým melanomem
- Věk minimálně 16 let.
- Stav výkonu ECOG 0-1
- Předpokládaná délka života > 3 měsíce
Adekvátní funkce hlavního orgánu pro tolerování terapie, jak je definováno:
- Celkový bilirubin 2,0 mg/dl.
- Kreatinin 1,8 mg/dl.
- WBC 3 000/mm3.
- Počet krevních destiček 100 000/mm3.
- Pacienti ve věku 50 let s jedním nebo více srdečními rizikovými faktory musí prokázat normální zátěžový test zátěže, zátěžový thalliový test nebo srovnatelné vyšetření srdeční ischemie
- Ejekční frakce levé komory > 40 %
- Ženy ve fertilním věku musí před zahájením protokolární terapie souhlasit s použitím bariérové metody antikoncepce a prokázat negativní těhotenský test. Budou také vyžadovány pravidelné negativní těhotenské testy z moči.
- Pacienti musí dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Bez předchozího HD-IL-2 pro stadium IV/neresekabilní pokročilé onemocnění. Předchozí nízká dávka IL-2 je povolena.
- Nejsou povoleny více než 2 předchozí režimy chemoterapie.
- Žádné aktivní metastázy do CNS. Jsou povoleny léčené metastázy do CNS bez recidivy nebo progrese po dobu > 8 týdnů.
- Žádné současné užívání systémových kortikosteroidů
- Těhotné a/nebo kojící jsou vyloučeny
- Žádná souběžná antineoplastická léčba, včetně chemoterapie, modifikátorů biologické odpovědi, ozařování, vakcín nebo jiných experimentálních terapií.
- Žádná léčba melanomu během předchozích 4 týdnů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární cíl
Časové okno: jeden - dva roky
|
Stanovte 1 a 2leté přežití pacientů léčených podle protokolu.
Posuďte bezpečnost a toxicitu tohoto režimu u této populace pacientů
|
jeden - dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jose Lutzky, M.D., Mount Sinai Medical Center Miami Beach
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2008
První zveřejněno (ODHAD)
15. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
3. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MEL0105
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .