Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II studie (IL-2) s primingem a (GM-CSF) u pacientů s pokročilým melanomem

2. května 2012 aktualizováno: Jose Lutzky, Mt. Sinai Medical Center, Miami

Multicentrická studie fáze II s vysokými dávkami interleukinu (IL-2) s primingem a souběžným sargramostimem (GM-CSF) u pacientů s pokročilým melanomem

Léčba metastatického melanomu vysokými dávkami IL-2 byla schválena FDA v roce 1998. Studie GM-CSF plus IL-2 se nezabývaly schválenou dávkou a schématem. Tento protokol bude studovat kombinaci HD-IL2 a GM-CSF vzhledem k potenciálním synergickým interakcím diskutovaným výše.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárními cíli této multicentrické studie fáze II jsou:

Stanovte 1 a 2leté přežití pacientů léčených podle protokolu. Posuďte bezpečnost a toxicitu tohoto režimu u této populace pacientů.

Vedlejšími cíli jsou:

Určete svobodu progrese (FFP). Změřte míru odezvy (RR). Získejte imunologická data z použití tohoto režimu in vivo (jako samostatný projekt: Moffitt?).

Navrhovaná studie je multicentrická studie fáze II HD-IL-2 v kombinaci s GM-CSF. GM-CSF bude zahájeno 7 dní před 1. dnem HD-IL-2 a bude pokračovat po dobu 4 týdnů do dne 28, zahrnující dva cykly HD-IL2. Prvních 9 pacientů bude pečlivě sledováno kvůli neočekávané toxicitě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Jose Lutzky, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • David Lawson, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza melanomu s měřitelným onemocněním
  • Pacienti se stádiem IV nebo neresekabilním pokročilým melanomem
  • Věk minimálně 16 let.
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce

  • Adekvátní funkce hlavního orgánu pro tolerování terapie, jak je definováno:

    • Celkový bilirubin 2,0 mg/dl.
    • Kreatinin 1,8 mg/dl.
    • WBC 3 000/mm3.
    • Počet krevních destiček 100 000/mm3.
  • Pacienti ve věku 50 let s jedním nebo více srdečními rizikovými faktory musí prokázat normální zátěžový test zátěže, zátěžový thalliový test nebo srovnatelné vyšetření srdeční ischemie
  • Ejekční frakce levé komory > 40 %
  • Ženy ve fertilním věku musí před zahájením protokolární terapie souhlasit s použitím bariérové ​​metody antikoncepce a prokázat negativní těhotenský test. Budou také vyžadovány pravidelné negativní těhotenské testy z moči.
  • Pacienti musí dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Bez předchozího HD-IL-2 pro stadium IV/neresekabilní pokročilé onemocnění. Předchozí nízká dávka IL-2 je povolena.
  • Nejsou povoleny více než 2 předchozí režimy chemoterapie.
  • Žádné aktivní metastázy do CNS. Jsou povoleny léčené metastázy do CNS bez recidivy nebo progrese po dobu > 8 týdnů.
  • Žádné současné užívání systémových kortikosteroidů
  • Těhotné a/nebo kojící jsou vyloučeny
  • Žádná souběžná antineoplastická léčba, včetně chemoterapie, modifikátorů biologické odpovědi, ozařování, vakcín nebo jiných experimentálních terapií.
  • Žádná léčba melanomu během předchozích 4 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cíl
Časové okno: jeden - dva roky
Stanovte 1 a 2leté přežití pacientů léčených podle protokolu. Posuďte bezpečnost a toxicitu tohoto režimu u této populace pacientů
jeden - dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mt. Sinai Medical Center, Miami

Spolupracovníci

Bayer
Chiron Corporation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jose Lutzky, M.D., Mount Sinai Medical Center Miami Beach

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2008

První zveřejněno (ODHAD)

15. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEL0105

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní melanom

Klinické studie na GM-CSF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit