Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie van (IL-2) met priming en (GM-CSF) bij patiënten met gevorderd melanoom

2 mei 2012 bijgewerkt door: Jose Lutzky, Mt. Sinai Medical Center, Miami

Fase II-studie in meerdere centra van hooggedoseerde interleukine (IL-2) met priming en gelijktijdige sargramostim (GM-CSF) bij patiënten met gevorderd melanoom

Hooggedoseerde IL-2-behandeling voor gemetastaseerd melanoom is in 1998 door de FDA goedgekeurd. Studies van GM-CSF plus IL-2 hebben de goedgekeurde dosis en het goedgekeurde schema niet behandeld. Dit protocol zal de combinatie van HD-IL2 en GM-CSF bestuderen, gezien de mogelijke synergetische interacties die hierboven zijn besproken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire doelstellingen van deze fase II multicenter studie zijn:

Bepaal de 1- en 2-jaarsoverleving van patiënten die volgens het protocol zijn behandeld. Beoordeel de veiligheid en toxiciteit van dit regime in deze patiëntenpopulatie.

De secundaire doelstellingen zijn:

Bepaal de vrijheid van progressie (FFP). Meet het responspercentage (RR). Immunologische gegevens verkrijgen van het gebruik van dit regime in vivo (als apart project: Moffitt?).

De voorgestelde studie is een multicenter fase II-studie van HD-IL-2 in combinatie met GM-CSF. GM-CSF zal 7 dagen vóór dag 1 van HD-IL-2 worden gestart en zal gedurende 4 weken worden voortgezet tot dag 28, en omvat twee cycli van HD-IL2. De eerste 9 patiënten zullen nauwlettend worden gecontroleerd op onverwachte toxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Jose Lutzky, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • David Lawson, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose van melanoom met meetbare ziekte
  • Patiënten met stadium IV of inoperabel gevorderd melanoom
  • Leeftijd minimaal 16 jaar.
  • ECOG-prestatiestatus van 0-1
  • Levensverwachting > 3 maanden

  • Adequate belangrijke orgaanfunctie om therapie te verdragen, zoals gedefinieerd door:

    • Totaal bilirubine 2,0 mg/dL.
    • Creatinine 1,8 mg/dl.
    • WBC 3.000/mm3.
    • Aantal bloedplaatjes 100.000/mm3.
  • Patiënten van 50 jaar en ouder met een of meer cardiale risicofactoren moeten een normale inspanningstest, stress-thalliumtest of vergelijkbare evaluatie van cardiale ischemie aantonen
  • Linkerventrikelejectiefractie > 40%
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie volgens de barrièremethode en een negatieve zwangerschapstest aantonen voordat de protocoltherapie wordt gestart. Periodieke negatieve urine-zwangerschapstesten zijn ook vereist.
  • Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Geen eerdere HD-IL-2 voor stadium IV/inoperabele gevorderde ziekte. Voorafgaande lage dosis IL-2 is toegestaan.
  • Niet meer dan 2 voorafgaande chemokuren zijn toegestaan.
  • Geen actieve CZS-metastasen. Behandelde CZS-metastasen zonder recidief of progressie gedurende > 8 weken zijn toegestaan.
  • Geen gelijktijdig gebruik van systemische corticosteroïden
  • Zwanger en/of lacterend zijn uitgesloten
  • Geen gelijktijdige antineoplastische behandelingen, waaronder chemotherapie, biologische responsmodificatoren, bestraling, vaccins of andere experimentele therapieën.
  • Geen behandeling voor melanoom in de afgelopen 4 weken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofddoel
Tijdsspanne: een - twee jaar
Bepaal de 1- en 2-jaarsoverleving van patiënten die volgens het protocol zijn behandeld. Beoordeel de veiligheid en toxiciteit van dit regime in deze patiëntenpopulatie
een - twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mt. Sinai Medical Center, Miami

Medewerkers

Bayer
Chiron Corporation

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jose Lutzky, M.D., Mount Sinai Medical Center Miami Beach

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MEL0105

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren