Ensayo de fase II de (IL-2) con cebado y (GM-CSF) en pacientes con melanoma avanzado

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico histológicamente confirmado de melanoma con enfermedad medible
• Pacientes con estadio IV o melanoma avanzado no resecable
• Edad al menos 16 años.
• Estado funcional ECOG de 0-1
• Esperanza de vida > 3 meses

• Función adecuada de los órganos principales para tolerar la terapia, definida por:

  • Bilirrubina total 2,0 mg/dL.
  • Creatinina 1,8 mg/dL.
  • WBC 3.000/mm3.
  • Recuento de plaquetas 100.000/mm3.
• Los pacientes de 50 años de edad con uno o más factores de riesgo cardíaco deben demostrar una prueba de esfuerzo normal, una prueba de estrés con talio o una evaluación de isquemia cardíaca comparable.
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 40%
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos de barrera y demostrar una prueba de embarazo negativa antes de iniciar la terapia del protocolo. También se requerirán pruebas de embarazo en orina negativas periódicas.
• Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Sin HD-IL-2 anterior para estadio IV/enfermedad avanzada no resecable. Se permite dosis bajas previas de IL-2.
• No se permiten más de 2 regímenes de quimioterapia anteriores.
• Sin metástasis activas en SNC. Se permiten metástasis del SNC tratadas sin recurrencia o progresión durante > 8 semanas.
• Sin uso concurrente de corticoides sistémicos
• Se excluyen embarazadas y/o lactantes
• No hay tratamientos antineoplásicos concurrentes, incluidos quimioterapia, modificadores de la respuesta biológica, radiación, vacunas u otras terapias experimentales.
• Sin tratamiento para el melanoma en las 4 semanas anteriores.