Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av (IL-2) med priming og (GM-CSF) hos pasienter med avansert melanom

2. mai 2012 oppdatert av: Jose Lutzky, Mt. Sinai Medical Center, Miami

Multisenter fase II-studie av høydose interleukin (IL-2) med priming og samtidig sargramostim (GM-CSF) hos pasienter med avansert melanom

Høydose IL-2-behandling for metastatisk melanom ble godkjent av FDA i 1998. Studier av GM-CSF pluss IL-2 har ikke adressert godkjent dose og tidsplan. Denne protokollen vil studere kombinasjonen av HD-IL2 og GM-CSF gitt de potensielle synergistiske interaksjonene diskutert ovenfor.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålene med denne fase II multisenterstudien er å:

Bestem 1 og 2 års overlevelse for pasienter behandlet i henhold til protokoll. Vurder sikkerheten og toksisiteten til dette regimet i denne pasientpopulasjonen.

De sekundære målene er å:

Bestem friheten fra progresjon (FFP). Mål svarprosenten (RR). Skaff immunologiske data fra bruken av dette regimet in vivo (som eget prosjekt: Moffitt?).

Den foreslåtte studien er en multisenter fase II-studie av HD-IL-2 i kombinasjon med GM-CSF. GM-CSF vil bli startet 7 dager før dag 1 av HD-IL-2 og vil fortsette i 4 uker til dag 28, som omfatter to sykluser med HD-IL2. De første 9 pasientene vil bli nøye overvåket for uventet toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Jose Lutzky, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • David Lawson, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av melanom med målbar sykdom
  • Pasienter med stadium IV eller ikke-opererbart avansert melanom
  • Alder minst 16 år.
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-1
  • Forventet levealder > 3 måneder

  • Tilstrekkelig hovedorganfunksjon for å tolerere terapi, som definert av:

    • Total bilirubin 2,0 mg/dL.
    • Kreatinin 1,8 mg/dL.
    • WBC 3.000/mm3.
    • Blodplateantall 100 000/mm3.
  • Pasienter 50 år med en eller flere hjerterisikofaktorer må demonstrere normal treningsstresstest, stressthalliumtest eller sammenlignbar hjerteiskemi-evaluering
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon > 40 %
  • Kvinner i fertil alder må godta å bruke barrieremetodeprevensjon og demonstrere en negativ graviditetstest før oppstart av protokollbehandling. Periodiske negative uringraviditetstester vil også være nødvendig.
  • Pasienter må gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tidligere HD-IL-2 for stadium IV/uopererbar avansert sykdom. Tidligere lavdose IL-2 er tillatt.
  • Ikke mer enn 2 tidligere kjemoterapiregimer er tillatt.
  • Ingen aktive CNS-metastaser. Behandlede CNS-metastaser uten residiv eller progresjon i > 8 uker er tillatt.
  • Ingen samtidig bruk av systemiske kortikosteroider
  • Gravide og/eller ammende er ekskludert
  • Ingen samtidige antineoplastiske behandlinger, inkludert kjemoterapi, biologiske responsmodifikatorer, stråling, vaksiner eller andre eksperimentelle terapier.
  • Ingen behandling for melanom de siste 4 ukene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedmål
Tidsramme: ett - to år
Bestem 1 og 2 års overlevelse for pasienter behandlet i henhold til protokoll. Vurder sikkerheten og toksisiteten til dette regimet i denne pasientpopulasjonen
ett - to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mt. Sinai Medical Center, Miami

Samarbeidspartnere

Bayer
Chiron Corporation

Etterforskere

  • Studiestol: Jose Lutzky, M.D., Mount Sinai Medical Center Miami Beach

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

15. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MEL0105

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere