Ensaio de Fase II de (IL-2) com Priming e (GM-CSF) em Pacientes com Melanoma Avançado

Critério de inclusão:

• Diagnóstico confirmado histologicamente de melanoma com doença mensurável
• Pacientes com estágio IV ou melanoma avançado irressecável
• Idade de pelo menos 16 anos.
• Status de desempenho ECOG de 0-1
• Expectativa de vida > 3 meses

• Função adequada dos principais órgãos para tolerar a terapia, conforme definido por:

  • Bilirrubina total 2,0 mg/dL.
  • Creatinina 1,8 mg/dL.
  • WBC 3.000/mm3.
  • Contagem de plaquetas 100.000/mm3.
• Pacientes com 50 anos de idade com um ou mais fatores de risco cardíaco devem demonstrar teste ergométrico normal, teste de esforço com tálio ou avaliação comparável de isquemia cardíaca
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo > 40%
• As mulheres em idade fértil devem concordar em usar métodos anticoncepcionais de barreira e demonstrar um teste de gravidez negativo antes do início da terapia de protocolo. Também serão necessários testes de gravidez de urina periódicos negativos.
• Os pacientes devem dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Sem HD-IL-2 anterior para estágio IV/doença avançada irressecável. Uma dose baixa prévia de IL-2 é permitida.
• Não são permitidos mais de 2 regimes de quimioterapia anteriores.
• Sem metástases ativas no SNC. Metástases SNC tratadas sem recorrência ou progressão por > 8 semanas são permitidas.
• Sem uso concomitante de corticosteroides sistêmicos
• Grávidas e/ou lactantes estão excluídas
• Nenhum tratamento antineoplásico concomitante, incluindo quimioterapia, modificadores de resposta biológica, radiação, vacinas ou outras terapias experimentais.
• Nenhum tratamento para melanoma nas últimas 4 semanas.