진행성 흑색종 환자에서 프라이밍 및 (GM-CSF)를 사용한 (IL-2)의 II상 시험
2012년 5월 2일 업데이트: Jose Lutzky, Mt. Sinai Medical Center, Miami
진행성 흑색종 환자에서 프라이밍 및 병용 Sargramostim(GM-CSF)을 병용한 고용량 인터루킨(IL-2)의 다기관 제II상 시험
전이성 흑색종에 대한 고용량 IL-2 치료제는 1998년 FDA의 승인을 받았습니다.
GM-CSF + IL-2에 대한 연구는 승인된 용량 및 일정을 다루지 않았습니다.
이 프로토콜은 위에서 논의된 잠재적인 시너지 상호작용을 감안할 때 HD-IL2와 GM-CSF의 조합을 연구할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 2상 다기관 시험의 주요 목표는 다음과 같습니다.
프로토콜에 따라 치료받은 환자의 1년 및 2년 생존을 결정합니다. 이 환자 집단에서 이 요법의 안전성과 독성을 평가하십시오.
두 번째 목표는 다음과 같습니다.
진행으로부터의 자유(FFP)를 결정합니다. 응답률(RR)을 측정합니다. 생체 내에서 이 요법을 사용하여 면역학적 데이터를 얻습니다(별도 프로젝트: Moffitt?).
제안된 연구는 GM-CSF와 조합된 HD-IL-2의 다기관 2상 시험입니다. GM-CSF는 HD-IL-2의 1일차 7일 전에 시작하여 HD-IL2의 2주기를 포함하여 28일차까지 4주 동안 계속됩니다. 처음 9명의 환자는 예상치 못한 독성에 대해 면밀히 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Jose Lutzky, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- David Lawson, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 측정 가능한 질병이 있는 흑색종의 조직학적으로 확인된 진단
- IV기 또는 절제 불가능한 진행성 흑색종 환자
- 16세 이상.
- 0-1의 ECOG 수행 상태
- 기대 수명 > 3개월
다음에 의해 정의된 바와 같이 치료를 견디기에 적절한 주요 장기 기능:
- 총 빌리루빈 2.0 mg/dL.
- 크레아티닌 1.8mg/dL.
- WBC 3,000/mm3.
- 혈소판 수 100,000/mm3.
- 하나 이상의 심장 위험 인자가 있는 50세 환자는 정상 운동 스트레스 테스트, 스트레스 탈륨 테스트 또는 유사한 심장 허혈 평가를 입증해야 합니다.
- 좌심실 박출률 > 40%
- 가임기 여성은 프로토콜 요법을 시작하기 전에 배리어 피임법 사용에 동의하고 임신 테스트 결과 음성임을 입증해야 합니다. 주기적인 음성 소변 임신 검사도 필요합니다.
- 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- IV기/절제 불가능한 진행성 질환에 대한 사전 HD-IL-2 없음. 사전 저용량 IL-2가 허용됩니다.
- 이전 화학 요법은 2회 이상 허용되지 않습니다.
- 활성 CNS 전이가 없습니다. > 8주 동안 재발 또는 진행 없이 치료된 CNS 전이가 허용됩니다.
- 전신 코르티코스테로이드의 동시 사용 금지
- 임신 및/또는 수유부는 제외됩니다.
- 화학 요법, 생물학적 반응 조절제, 방사선, 백신 또는 기타 실험 요법을 포함한 동시 항종양 치료가 없습니다.
- 지난 4주 동안 흑색종에 대한 치료가 없었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 목표
기간: 1~2년
|
프로토콜에 따라 치료받은 환자의 1년 및 2년 생존을 결정합니다.
이 환자 모집단에서 이 요법의 안전성과 독성을 평가합니다.
|
1~2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jose Lutzky, M.D., Mount Sinai Medical Center Miami Beach
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 14일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MEL0105
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .