Faza II badania (IL-2) z primingiem i (GM-CSF) u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem

Kryteria przyjęcia:

• Histologicznie potwierdzone rozpoznanie czerniaka z mierzalną chorobą
• Pacjenci z IV stadium lub nieoperacyjnym zaawansowanym czerniakiem
• Wiek co najmniej 16 lat.
• Stan wydajności ECOG 0-1
• Oczekiwana długość życia > 3 miesiące

• Odpowiednia czynność głównych narządów do tolerowania leczenia, zgodnie z definicją:

  • Bilirubina całkowita 2,0 mg/dl.
  • Kreatynina 1,8 mg/dl.
  • WBC 3000/mm3.
  • Liczba płytek krwi 100 000/mm3.
• Pacjenci w wieku 50 lat, u których występuje jeden lub więcej czynników ryzyka sercowego, muszą wykazać prawidłowy wynik próby wysiłkowej, próby wysiłkowej talu lub porównywalną ocenę niedokrwienia mięśnia sercowego
• Frakcja wyrzutowa lewej komory > 40%
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji mechanicznej i wykazać ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia protokołem. Wymagane będą również okresowe negatywne testy ciążowe z moczu.
• Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

• Brak wcześniejszej HD-IL-2 w stadium IV/nieoperacyjnej zaawansowanej chorobie. Dozwolona jest wcześniejsza niska dawka IL-2.
• Dozwolone są nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii.
• Brak aktywnych przerzutów do OUN. Dopuszcza się leczone przerzuty do OUN bez nawrotu lub progresji przez > 8 tygodni.
• Nie stosować jednocześnie ogólnoustrojowych kortykosteroidów
• Wykluczone są kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
• Brak równoczesnego leczenia przeciwnowotworowego, w tym chemioterapii, modyfikatorów odpowiedzi biologicznej, radioterapii, szczepionek lub innych terapii eksperymentalnych.
• Brak leczenia czerniaka w ciągu ostatnich 4 tygodni.