Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II forsøg med (IL-2) med priming og (GM-CSF) hos patienter med avanceret melanom

2. maj 2012 opdateret af: Jose Lutzky, Mt. Sinai Medical Center, Miami

Multicenter fase II-forsøg med højdosis interleukin (IL-2) med priming og samtidig sargramostim (GM-CSF) hos patienter med avanceret melanom

Højdosis IL-2-behandling for metastatisk melanom er blevet godkendt af FDA i 1998. Undersøgelser af GM-CSF plus IL-2 har ikke behandlet den godkendte dosis og tidsplan. Denne protokol vil studere kombinationen af ​​HD-IL2 og GM-CSF givet de potentielle synergistiske interaktioner diskuteret ovenfor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De primære mål med dette fase II multicenterforsøg er at:

Bestem 1- og 2-års overlevelsen for patienter behandlet i henhold til protokol. Vurder sikkerheden og toksiciteten af ​​dette regime i denne patientpopulation.

De sekundære mål er at:

Bestem friheden fra progression (FFP). Mål svarprocenten (RR). Indhent immunologiske data fra brugen af ​​dette regime in vivo (som separat projekt: Moffitt?).

Det foreslåede studie er et multicenter fase II forsøg med HD-IL-2 i kombination med GM-CSF. GM-CSF vil blive startet 7 dage før dag 1 af HD-IL-2 og fortsættes i 4 uger til dag 28, omfattende to cyklusser af HD-IL-2. De første 9 patienter vil blive nøje overvåget for uventet toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Jose Lutzky, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • David Lawson, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af melanom med målbar sygdom
  • Patienter med stadium IV eller ikke-operabelt fremskredent melanom
  • Alder mindst 16 år.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-1
  • Forventet levetid > 3 måneder

  • Tilstrækkelig hovedorganfunktion til at tolerere terapi, som defineret ved:

    • Total bilirubin 2,0 mg/dL.
    • Kreatinin 1,8 mg/dL.
    • WBC 3.000/mm3.
    • Blodpladeantal 100.000/mm3.
  • Patienter på 50 år med en eller flere hjerterisikofaktorer skal demonstrere normal træningsstresstest, stress thallium-test eller sammenlignelig kardial iskæmi-evaluering
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion > 40 %
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge barrieremetodeprævention og demonstrere en negativ graviditetstest før påbegyndelse af protokolbehandling. Periodiske negative uringraviditetstest vil også være påkrævet.
  • Patienter skal give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tidligere HD-IL-2 for stadium IV/uoperabel fremskreden sygdom. Forudgående lavdosis IL-2 er tilladt.
  • Ikke mere end 2 tidligere kemoterapibehandlinger er tilladt.
  • Ingen aktive CNS-metastaser. Behandlede CNS-metastaser uden recidiv eller progression i > 8 uger er tilladt.
  • Ingen samtidig brug af systemiske kortikosteroider
  • Gravide og/eller ammende er udelukket
  • Ingen samtidige antineoplastiske behandlinger, inklusive kemoterapi, biologiske responsmodifikatorer, stråling, vacciner eller andre eksperimentelle terapier.
  • Ingen behandling for melanom inden for de foregående 4 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært mål
Tidsramme: et - to år
Bestem 1- og 2-års overlevelsen for patienter behandlet i henhold til protokol. Vurder sikkerheden og toksiciteten af ​​dette regime i denne patientpopulation
et - to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mt. Sinai Medical Center, Miami

Samarbejdspartnere

Bayer
Chiron Corporation

Efterforskere

  • Studiestol: Jose Lutzky, M.D., Mount Sinai Medical Center Miami Beach

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2008

Først opslået (SKØN)

15. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEL0105

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner