このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

感染または汚染されたヘルニアの修復 (RICH)

2015年10月29日 更新者：LifeCell

LTM を使用した感染または汚染ヘルニア (RICH) の修復の多施設共同前向き観察評価

これは、前向き、多施設、介入、観察、非盲検、単群、汚染または感染部位での LTM を使用した腹側切開ヘルニア修復の縦断的評価です。 手術部位イベントの発生率、術後の活動再開、およびヘルニアの再発を調べるために、3 つの中間解析が計画されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

83

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ
        • University of California-San Diego Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ
        • Hospital of St Rafael
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ
        • Tulane University Medical Center
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ
        • University of Michigan Medical Center
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ
        • University of Missouri-Columbia Medical Center
      • St Louis、Missouri、アメリカ
        • Washington University
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore University Hospital-Long Island Jewish Health System
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
        • University of North Carolina Hospitals
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、アメリカ
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
        • University of Utah Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人です。
  • 汚染または感染部位の開腹部切開修復が必要な場合
  • 身体検査による推定ヘルニアサイズが9cm2を超える

除外基準:

  • 慢性定着の病巣がある
  • 修復時に全身感染症を患っています。
  • 慢性疾患がある：肝硬変（腹水の有無にかかわらず）;血液透析または腹膜透析を伴う腎不全;悪性疾患の不完全切除;または定義されたコラーゲン障害。
  • ステロイドや細胞傷害剤を含む慢性的な免疫抑制療法が必要です。
  • 寝たきりであるか、歩行不能である。
  • ASA クラス 4 または 5 です。
  • BMIが40を超えています。
  • 豚肉や豚肉製品に対する過敏症など、製品のラベルに記載されているように、対象の安全に悪影響を与える可能性のある条件があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
Stratice 再建組織マトリックス
デバイス：LTM (Strattice Reconstructive Tissue Matrix)
外科用メッシュ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷事象の発生率
時間枠：術後24ヶ月まで
創傷事象は、漿液腫、血腫、裂開、感染、膿瘍、瘻孔、および再ヘルニアを含む、ヘルニア修復および修復部位の領域で発生した事象として定義されます。
術後24ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
活動評価尺度 (AAS)
時間枠：ベースライン
AAS には、座りっぱなし、運動関連、段階的強度の身体活動の幅広いサンプルをカバーする 13 の項目が含まれています。 回答者は、過去 24 時間にこれらの各アクティビティを実行する際の難易度を、「難しい」から「できない」までの 5 段階で評価するよう求められます。 AAS には 3 つのサブスケールがあります。歩行活動 (項目 6-8);仕事/運動活動 (項目 11-13)。 AAS の合計スコアとサブスケール スコアは数値的に変換され、0 ～ 100 の範囲が生成されます。値が高いほど機能的活動が大きいことを示します。
ベースライン
活動評価尺度 (AAS)
時間枠：30日
AAS には、座りっぱなし、運動関連、段階的強度の身体活動の幅広いサンプルをカバーする 13 の項目が含まれています。 回答者は、過去 24 時間にこれらの各アクティビティを実行する際の難易度を、「難しい」から「できない」までの 5 段階で評価するよう求められます。 AAS には 3 つのサブスケールがあります。歩行活動 (項目 6-8);仕事/運動活動 (項目 11-13)。 AAS の合計およびサブスケール スコアは、0 ～ 100 の範囲を生成するように変換され、値が高いほど機能的活動が大きいことを示します。
30日
活動評価尺度 (AAS)
時間枠：3ヶ月
AAS には、座りっぱなし、運動関連、段階的強度の身体活動の幅広いサンプルをカバーする 13 の項目が含まれています。 回答者は、過去 24 時間にこれらの各アクティビティを実行する際の難易度を、「難しい」から「できない」までの 5 段階で評価するよう求められます。 AAS には 3 つのサブスケールがあります。歩行活動 (項目 6-8);仕事/運動活動 (項目 11-13)。 AAS の合計およびサブスケール スコアは、0 ～ 100 の範囲を生成するように変換され、値が高いほど機能的活動が大きいことを示します。
3ヶ月
活動評価尺度 (AAS)
時間枠：6ヵ月
AAS には、座りっぱなし、運動関連、段階的強度の身体活動の幅広いサンプルをカバーする 13 の項目が含まれています。 回答者は、過去 24 時間にこれらの各アクティビティを実行する際の難易度を、「難しい」から「できない」までの 5 段階で評価するよう求められます。 AAS には 3 つのサブスケールがあります。歩行活動 (項目 6-8);仕事/運動活動 (項目 11-13)。 AAS の合計およびサブスケール スコアは、0 ～ 100 の範囲を生成するように変換され、値が高いほど機能的活動が大きいことを示します。
6ヵ月
活動評価尺度 (AAS)
時間枠：12ヶ月
AAS には、座りっぱなし、運動関連、段階的強度の身体活動の幅広いサンプルをカバーする 13 の項目が含まれています。 回答者は、過去 24 時間にこれらの各アクティビティを実行する際の難易度を、「難しい」から「できない」までの 5 段階で評価するよう求められます。 AAS には 3 つのサブスケールがあります。歩行活動 (項目 6-8);仕事/運動活動 (項目 11-13)。 AAS の合計およびサブスケール スコアは、0 ～ 100 の範囲を生成するように変換され、値が高いほど機能的活動が大きいことを示します。
12ヶ月
活動評価尺度 (AAS)
時間枠：24ヶ月
AAS には、座りっぱなし、運動関連、段階的強度の身体活動の幅広いサンプルをカバーする 13 の項目が含まれています。 回答者は、過去 24 時間にこれらの各アクティビティを実行する際の難易度を、「難しい」から「できない」までの 5 段階で評価するよう求められます。 AAS には 3 つのサブスケールがあります。歩行活動 (項目 6-8);仕事/運動活動 (項目 11-13)。 AAS の合計およびサブスケール スコアは、0 ～ 100 の範囲を生成するように変換され、値が高いほど機能的活動が大きいことを示します。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

LifeCell

捜査官

  • 主任研究者：Kamal Itani, MD、Boston VA Healthcare System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年9月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月6日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月29日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LFC2007.02.01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する