Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reparasjon av infiserte eller kontaminerte brokk (RICH)

29. oktober 2015 oppdatert av: LifeCell

En multisenter, prospektiv, observasjonsevaluering av reparasjon av infiserte eller kontaminerte brokk (RICH) ved bruk av LTM

Dette er en prospektiv, multisenter, intervensjonell, observasjons, åpen, enkeltarm, longitudinell evaluering av reparasjon av ventral incisional brokk ved bruk av LTM på kontaminerte eller infiserte steder. Tre interimsanalyser er planlagt for å undersøke forekomsten av hendelser på operasjonsstedet, postoperativ gjenopptakelse av aktiviteter og tilbakefall av brokk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater
        • University of California-San Diego Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater
        • Hospital of St Rafael
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
        • Tulane University Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
        • University of Michigan Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater
        • University of Missouri-Columbia Medical Center
      • St Louis, Missouri, Forente stater
        • Washington University
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital-Long Island Jewish Health System
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
        • University of North Carolina Hospitals
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
        • University of Utah Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • er en voksen ≥18 år gammel.
  • har behov for reparasjon av åpen abdominal snitt av et forurenset eller infisert sted
  • har en estimert brokkstørrelse på >9cm2 ved fysisk undersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • har en nidus av kronisk kolonisering
  • har en systemisk infeksjon på reparasjonstidspunktet.
  • har kroniske tilstander: levercirrhose (m/ eller uten ascites); nyresvikt med hemo- eller peritonealdialyse; ufullstendig reseksjon av ondartet sykdom; eller definert kollagenforstyrrelse.
  • krever kronisk immunsuppressiv behandling, inkludert steroider eller cellegift.
  • er sengeliggende eller på annen måte ikke-ambulerende.
  • er ASA klasse 4 eller 5.
  • har en BMI >40.
  • har forhold som vil ha negativ innvirkning på fagets sikkerhet, i henhold til produktmerking, inkludert følsomhet overfor svine- eller svineprodukter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Strattice Reconstructive Tissue Matrix
Enhet: LTM (Srattice Reconstructive Tissue Matrix)
Kirurgisk mesh

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av sårhendelser
Tidsramme: Postoperativt opptil 24 måneder
Sårhendelser er definert som de hendelsene som skjedde i området for brokkreparasjonen og reparasjonsstedet, inkludert seroma, hematom, dehiscens, infeksjon, abscess, fistel og re-herniering.
Postoperativt opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitetsvurderingsskala (AAS)
Tidsramme: Grunnlinje
AAS inkluderer 13 elementer som dekker et bredt utvalg av stillesittende, bevegelsesrelaterte og gradert intensitet fysiske aktiviteter. Respondentene blir bedt om å rangere vanskelighetsgraden med å utføre hver av disse aktivitetene de siste 24 timene på en 5-punkts skala fra «Ingen vanskelighetsgrad» til «Ikke i stand til å gjøre det». AAS har tre underskalaer: stillesittende aktiviteter (punkt 1-4); ambulerende aktiviteter (punkt 6-8); arbeid/treningsaktiviteter (pkt. 11-13). AAS total- og subskala-poengsum er numerisk transformert til å produsere et område på 0-100, med høyere verdier som indikerer større funksjonell aktivitet.
Grunnlinje
Aktivitetsvurderingsskala (AAS)
Tidsramme: 30 dager
AAS inkluderer 13 elementer som dekker et bredt utvalg av stillesittende, bevegelsesrelaterte og gradert intensitet fysiske aktiviteter. Respondentene blir bedt om å rangere vanskelighetsgraden med å utføre hver av disse aktivitetene de siste 24 timene på en 5-punkts skala fra «Ingen vanskelighetsgrad» til «Ikke i stand til å gjøre det». AAS har tre underskalaer: stillesittende aktiviteter (punkt 1-4); ambulerende aktiviteter (punkt 6-8); arbeid/treningsaktiviteter (pkt. 11-13). AAS-total- og subskala-skårene transformeres til å produsere et område på 0-100, med høyere verdier som indikerer større funksjonell aktivitet.
30 dager
Aktivitetsvurderingsskala (AAS)
Tidsramme: 3 måneder
AAS inkluderer 13 elementer som dekker et bredt utvalg av stillesittende, bevegelsesrelaterte og gradert intensitet fysiske aktiviteter. Respondentene blir bedt om å rangere vanskelighetsgraden med å utføre hver av disse aktivitetene de siste 24 timene på en 5-punkts skala fra «Ingen vanskelighetsgrad» til «Ikke i stand til å gjøre det». AAS har tre underskalaer: stillesittende aktiviteter (punkt 1-4); ambulerende aktiviteter (punkt 6-8); arbeid/treningsaktiviteter (pkt. 11-13). AAS-total- og subskala-skårene transformeres til å produsere et område på 0-100, med høyere verdier som indikerer større funksjonell aktivitet.
3 måneder
Aktivitetsvurderingsskala (AAS)
Tidsramme: 6 måneder
AAS inkluderer 13 elementer som dekker et bredt utvalg av stillesittende, bevegelsesrelaterte og gradert intensitet fysiske aktiviteter. Respondentene blir bedt om å rangere vanskelighetsgraden med å utføre hver av disse aktivitetene de siste 24 timene på en 5-punkts skala fra «Ingen vanskelighetsgrad» til «Ikke i stand til å gjøre det». AAS har tre underskalaer: stillesittende aktiviteter (punkt 1-4); ambulerende aktiviteter (punkt 6-8); arbeid/treningsaktiviteter (pkt. 11-13). AAS-total- og subskala-skårene transformeres til å produsere et område på 0-100, med høyere verdier som indikerer større funksjonell aktivitet.
6 måneder
Aktivitetsvurderingsskala (AAS)
Tidsramme: 12 måneder
AAS inkluderer 13 elementer som dekker et bredt utvalg av stillesittende, bevegelsesrelaterte og gradert intensitet fysiske aktiviteter. Respondentene blir bedt om å rangere vanskelighetsgraden med å utføre hver av disse aktivitetene de siste 24 timene på en 5-punkts skala fra «Ingen vanskelighetsgrad» til «Ikke i stand til å gjøre det». AAS har tre underskalaer: stillesittende aktiviteter (punkt 1-4); ambulerende aktiviteter (punkt 6-8); arbeid/treningsaktiviteter (pkt. 11-13). AAS-total- og subskala-skårene transformeres til å produsere et område på 0-100, med høyere verdier som indikerer større funksjonell aktivitet.
12 måneder
Aktivitetsvurderingsskala (AAS)
Tidsramme: 24 måneder
AAS inkluderer 13 elementer som dekker et bredt utvalg av stillesittende, bevegelsesrelaterte og gradert intensitet fysiske aktiviteter. Respondentene blir bedt om å rangere vanskelighetsgraden med å utføre hver av disse aktivitetene de siste 24 timene på en 5-punkts skala fra «Ingen vanskelighetsgrad» til «Ikke i stand til å gjøre det». AAS har tre underskalaer: stillesittende aktiviteter (punkt 1-4); ambulerende aktiviteter (punkt 6-8); arbeid/treningsaktiviteter (pkt. 11-13). AAS-total- og subskala-skårene transformeres til å produsere et område på 0-100, med høyere verdier som indikerer større funksjonell aktivitet.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LifeCell

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kamal Itani, MD, Boston VA Healthcare System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

18. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LFC2007.02.01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere