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Réparation des hernies infectées ou contaminées (RICH)

29 octobre 2015 mis à jour par: LifeCell

Une évaluation multicentrique, prospective et observationnelle de la réparation des hernies infectées ou contaminées (RICH) à l'aide de LTM

Il s'agit d'une évaluation longitudinale prospective, multicentrique, interventionnelle, observationnelle, ouverte, à un seul bras, de la réparation d'une hernie incisionnelle ventrale à l'aide de LTM dans des sites contaminés ou infectés. Trois analyses intermédiaires sont prévues pour examiner l'incidence des événements de site opératoire, la reprise postopératoire des activités et la récidive herniaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

83

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis
        • University of California-San Diego Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis
        • Hospital of St Rafael
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis
        • Tulane University Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis
        • University of Michigan Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis
        • University of Missouri-Columbia Medical Center
      • St Louis, Missouri, États-Unis
        • Washington University
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore University Hospital-Long Island Jewish Health System
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis
        • University of North Carolina Hospitals
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, États-Unis
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
        • University of Utah Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • est un adulte ≥18 ans.
  • a besoin d'une réparation par incision abdominale ouverte d'un site contaminé ou infecté
  • a une taille de hernie estimée à> 9 cm2 par examen physique

Critère d'exclusion:

  • a un foyer de colonisation chronique
  • a une infection systémique au moment de la réparation.
  • souffre de maladies chroniques : cirrhose hépatique (avec ou sans ascite) ; insuffisance rénale avec hémodialyse ou dialyse péritonéale ; résection incomplète d'une maladie maligne; ou trouble défini du collagène.
  • nécessite un traitement immunosuppresseur chronique, y compris des stéroïdes ou des agents cytotoxiques.
  • est alité ou autrement non ambulatoire.
  • est ASA Classe 4 ou 5.
  • a un IMC > 40.
  • présente des conditions susceptibles de nuire à la sécurité du sujet, conformément à l'étiquetage du produit, y compris les sensibilités au porc ou aux produits porcins.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Matrice tissulaire reconstructive Strattice
Dispositif: LTM (Strattice Reconstructive Tissue Matrix)
Treillis chirurgical

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements de blessure
Délai: Postopératoire jusqu'à 24 mois
Les événements de plaie sont définis comme les événements qui se sont produits dans la zone de réparation de la hernie et sur le site de réparation, y compris le sérome, l'hématome, la déhiscence, l'infection, l'abcès, la fistule et la réhernie.
Postopératoire jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation des activités (AAS)
Délai: Ligne de base
L'AAS comprend 13 éléments couvrant un large échantillon d'activités physiques sédentaires, liées au mouvement et à intensité graduée. Les répondants sont invités à évaluer le degré de difficulté à effectuer chacune de ces activités au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 5 points allant de « Aucune difficulté » à « Incapable de le faire ». L'AAS comporte trois sous-échelles : activités sédentaires (items 1 à 4) ; activités ambulatoires (points 6 à 8) ; activités de travail/d'exercice (rubriques 11 à 13). Les scores totaux et de sous-échelle de l'AAS sont transformés numériquement pour produire une plage de 0 à 100, les valeurs les plus élevées indiquant une plus grande activité fonctionnelle.
Ligne de base
Échelle d'évaluation des activités (AAS)
Délai: 30 jours
L'AAS comprend 13 éléments couvrant un large échantillon d'activités physiques sédentaires, liées au mouvement et à intensité graduée. Les répondants sont invités à évaluer le degré de difficulté à effectuer chacune de ces activités au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 5 points allant de « Aucune difficulté » à « Incapable de le faire ». L'AAS comporte trois sous-échelles : activités sédentaires (items 1 à 4) ; activités ambulatoires (points 6 à 8) ; activités de travail/d'exercice (rubriques 11 à 13). Les scores totaux et de sous-échelle AAS sont transformés pour produire une plage de 0 à 100, les valeurs les plus élevées indiquant une plus grande activité fonctionnelle.
30 jours
Échelle d'évaluation des activités (AAS)
Délai: 3 mois
L'AAS comprend 13 éléments couvrant un large échantillon d'activités physiques sédentaires, liées au mouvement et à intensité graduée. Les répondants sont invités à évaluer le degré de difficulté à effectuer chacune de ces activités au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 5 points allant de « Aucune difficulté » à « Incapable de le faire ». L'AAS comporte trois sous-échelles : activités sédentaires (items 1 à 4) ; activités ambulatoires (points 6 à 8) ; activités de travail/d'exercice (rubriques 11 à 13). Les scores totaux et de sous-échelle AAS sont transformés pour produire une plage de 0 à 100, les valeurs les plus élevées indiquant une plus grande activité fonctionnelle.
3 mois
Échelle d'évaluation des activités (AAS)
Délai: 6 mois
L'AAS comprend 13 éléments couvrant un large échantillon d'activités physiques sédentaires, liées au mouvement et à intensité graduée. Les répondants sont invités à évaluer le degré de difficulté à effectuer chacune de ces activités au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 5 points allant de « Aucune difficulté » à « Incapable de le faire ». L'AAS comporte trois sous-échelles : activités sédentaires (items 1 à 4) ; activités ambulatoires (points 6 à 8) ; activités de travail/d'exercice (rubriques 11 à 13). Les scores totaux et de sous-échelle AAS sont transformés pour produire une plage de 0 à 100, les valeurs les plus élevées indiquant une plus grande activité fonctionnelle.
6 mois
Échelle d'évaluation des activités (AAS)
Délai: 12 mois
L'AAS comprend 13 éléments couvrant un large échantillon d'activités physiques sédentaires, liées au mouvement et à intensité graduée. Les répondants sont invités à évaluer le degré de difficulté à effectuer chacune de ces activités au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 5 points allant de « Aucune difficulté » à « Incapable de le faire ». L'AAS comporte trois sous-échelles : activités sédentaires (items 1 à 4) ; activités ambulatoires (points 6 à 8) ; activités de travail/d'exercice (rubriques 11 à 13). Les scores totaux et de sous-échelle AAS sont transformés pour produire une plage de 0 à 100, les valeurs les plus élevées indiquant une plus grande activité fonctionnelle.
12 mois
Échelle d'évaluation des activités (AAS)
Délai: 24mois
L'AAS comprend 13 éléments couvrant un large échantillon d'activités physiques sédentaires, liées au mouvement et à intensité graduée. Les répondants sont invités à évaluer le degré de difficulté à effectuer chacune de ces activités au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 5 points allant de « Aucune difficulté » à « Incapable de le faire ». L'AAS comporte trois sous-échelles : activités sédentaires (items 1 à 4) ; activités ambulatoires (points 6 à 8) ; activités de travail/d'exercice (rubriques 11 à 13). Les scores totaux et de sous-échelle AAS sont transformés pour produire une plage de 0 à 100, les valeurs les plus élevées indiquant une plus grande activité fonctionnelle.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LifeCell

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kamal Itani, MD, Boston VA Healthcare System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2008

Première publication (ESTIMATION)

18 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LFC2007.02.01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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