Reparo de hérnias infectadas ou contaminadas (RICH)
29 de outubro de 2015 atualizado por: LifeCell
Uma avaliação multicêntrica, prospectiva e observacional do reparo de hérnias infectadas ou contaminadas (RICH) usando LTM
Esta é uma avaliação prospectiva, multicêntrica, intervencional, observacional, aberta, de braço único, longitudinal do reparo de hérnia incisional ventral usando LTM em locais contaminados ou infectados.
Três análises intermediárias estão planejadas para examinar a incidência de eventos no local da cirurgia, retomada pós-operatória das atividades e recorrência da hérnia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
83
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos
- University of California-San Diego Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos
- Hospital of St Rafael
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
- Tulane University Medical Center
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Louisiana State University Health Sciences Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- University of Maryland Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
- University of Michigan Medical Center
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos
- University of Missouri-Columbia Medical Center
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St Louis, Missouri, Estados Unidos
- Washington University
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital-Long Island Jewish Health System
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
- University of North Carolina Hospitals
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- University Hospitals of Cleveland
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health Sciences University
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, Estados Unidos
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- University of Utah Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- é um adulto ≥18 anos de idade.
- tem necessidade de reparo incisional abdominal aberto de um local contaminado ou infectado
- tem um tamanho de hérnia estimado de > 9cm2 por exame físico
Critério de exclusão:
- tem um nidus de colonização crônica
- tem uma infecção sistêmica no momento do reparo.
- tem condições crônicas: cirrose hepática (com ou sem ascite); insuficiência renal com diálise hemo ou peritoneal; ressecção incompleta de doença maligna; ou distúrbio de colágeno definido.
- requer terapia imunossupressora crônica, incluindo esteróides ou agentes citotóxicos.
- está acamado ou não consegue andar.
- é ASA Classe 4 ou 5.
- tem um IMC >40.
- tem condições que afetariam adversamente a segurança do sujeito, de acordo com a rotulagem do produto, incluindo sensibilidade a carne suína ou produtos suínos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 1
Matriz de tecido reconstrutivo strattice
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Malha cirúrgica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos de feridas
Prazo: Pós-operatório até 24 meses
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Eventos de feridas são definidos como aqueles eventos que ocorreram na área do reparo da hérnia e no local do reparo, incluindo seroma, hematoma, deiscência, infecção, abscesso, fístula e re-hérnia.
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Pós-operatório até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação de Atividades (AAS)
Prazo: Linha de base
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A AAS inclui 13 itens que cobrem uma ampla amostra de atividades físicas sedentárias, relacionadas ao movimento e de intensidade gradual.
Os entrevistados são solicitados a avaliar o grau de dificuldade em realizar cada uma dessas atividades nas 24 horas anteriores em uma escala de 5 pontos, de "Sem dificuldade" a "Não é capaz de fazer".
A AAS possui três subescalas: atividades sedentárias (itens 1-4); atividades ambulatoriais (itens 6-8); atividades de trabalho/exercício (itens 11-13).
As pontuações totais e de subescala da AAS são transformadas numericamente para produzir uma faixa de 0 a 100, com valores mais altos indicando maior atividade funcional.
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Linha de base
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Escala de Avaliação de Atividades (AAS)
Prazo: 30 dias
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A AAS inclui 13 itens que cobrem uma ampla amostra de atividades físicas sedentárias, relacionadas ao movimento e de intensidade gradual.
Os entrevistados são solicitados a avaliar o grau de dificuldade em realizar cada uma dessas atividades nas 24 horas anteriores em uma escala de 5 pontos, de "Sem dificuldade" a "Não é capaz de fazer".
A AAS possui três subescalas: atividades sedentárias (itens 1-4); atividades ambulatoriais (itens 6-8); atividades de trabalho/exercício (itens 11-13).
As pontuações totais e de subescala da AAS são transformadas para produzir uma faixa de 0 a 100, com valores mais altos indicando maior atividade funcional.
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30 dias
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Escala de Avaliação de Atividades (AAS)
Prazo: 3 meses
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A AAS inclui 13 itens que cobrem uma ampla amostra de atividades físicas sedentárias, relacionadas ao movimento e de intensidade gradual.
Os entrevistados são solicitados a avaliar o grau de dificuldade em realizar cada uma dessas atividades nas 24 horas anteriores em uma escala de 5 pontos, de "Sem dificuldade" a "Não é capaz de fazer".
A AAS possui três subescalas: atividades sedentárias (itens 1-4); atividades ambulatoriais (itens 6-8); atividades de trabalho/exercício (itens 11-13).
As pontuações totais e de subescala da AAS são transformadas para produzir uma faixa de 0 a 100, com valores mais altos indicando maior atividade funcional.
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3 meses
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Escala de Avaliação de Atividades (AAS)
Prazo: 6 meses
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A AAS inclui 13 itens que cobrem uma ampla amostra de atividades físicas sedentárias, relacionadas ao movimento e de intensidade gradual.
Os entrevistados são solicitados a avaliar o grau de dificuldade em realizar cada uma dessas atividades nas 24 horas anteriores em uma escala de 5 pontos, de "Sem dificuldade" a "Não é capaz de fazer".
A AAS possui três subescalas: atividades sedentárias (itens 1-4); atividades ambulatoriais (itens 6-8); atividades de trabalho/exercício (itens 11-13).
As pontuações totais e de subescala da AAS são transformadas para produzir uma faixa de 0 a 100, com valores mais altos indicando maior atividade funcional.
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6 meses
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Escala de Avaliação de Atividades (AAS)
Prazo: 12 meses
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A AAS inclui 13 itens que cobrem uma ampla amostra de atividades físicas sedentárias, relacionadas ao movimento e de intensidade gradual.
Os entrevistados são solicitados a avaliar o grau de dificuldade em realizar cada uma dessas atividades nas 24 horas anteriores em uma escala de 5 pontos, de "Sem dificuldade" a "Não é capaz de fazer".
A AAS possui três subescalas: atividades sedentárias (itens 1-4); atividades ambulatoriais (itens 6-8); atividades de trabalho/exercício (itens 11-13).
As pontuações totais e de subescala da AAS são transformadas para produzir uma faixa de 0 a 100, com valores mais altos indicando maior atividade funcional.
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12 meses
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Escala de Avaliação de Atividades (AAS)
Prazo: 24 meses
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A AAS inclui 13 itens que cobrem uma ampla amostra de atividades físicas sedentárias, relacionadas ao movimento e de intensidade gradual.
Os entrevistados são solicitados a avaliar o grau de dificuldade em realizar cada uma dessas atividades nas 24 horas anteriores em uma escala de 5 pontos, de "Sem dificuldade" a "Não é capaz de fazer".
A AAS possui três subescalas: atividades sedentárias (itens 1-4); atividades ambulatoriais (itens 6-8); atividades de trabalho/exercício (itens 11-13).
As pontuações totais e de subescala da AAS são transformadas para produzir uma faixa de 0 a 100, com valores mais altos indicando maior atividade funcional.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kamal Itani, MD, Boston VA Healthcare System
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Itani KM, Rosen M, Vargo D, Awad SS, Denoto G 3rd, Butler CE; RICH Study Group. Prospective study of single-stage repair of contaminated hernias using a biologic porcine tissue matrix: the RICH Study. Surgery. 2012 Sep;152(3):498-505. doi: 10.1016/j.surg.2012.04.008. Epub 2012 Jul 3.
- Rosen MJ, Denoto G, Itani KM, Butler C, Vargo D, Smiell J, Rutan R. Evaluation of surgical outcomes of retro-rectus versus intraperitoneal reinforcement with bio-prosthetic mesh in the repair of contaminated ventral hernias. Hernia. 2013 Feb;17(1):31-5. doi: 10.1007/s10029-012-0909-2. Epub 2012 Mar 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
1 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LFC2007.02.01
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