Infektoituneiden tai saastuneiden hernioiden korjaus (RICH)
torstai 29. lokakuuta 2015 päivittänyt: LifeCell
Monikeskus, tuleva, havainnollinen arviointi infektoituneiden tai saastuneiden hernioiden (RICH) korjaamisesta LTM:n avulla
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, interventio-, havainnointi-, avoin, yksihaarainen, pitkittäinen arvio ventraalisen incisionaalisen tyrän korjauksesta käyttämällä LTM:ää saastuneissa tai infektoituneissa paikoissa.
Suunnitelmissa on kolme välianalyysiä, joissa tarkastellaan leikkauspaikan tapahtumien ilmaantuvuutta, leikkauksen jälkeistä toiminnan jatkamista ja tyrän uusiutumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
83
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat
- University of California-San Diego Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
- Hospital of St Rafael
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
- Tulane University Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- University of Maryland Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
- University of Michigan Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat
- University of Missouri-Columbia Medical Center
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat
- Washington University
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- North Shore University Hospital-Long Island Jewish Health System
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
- University of North Carolina Hospitals
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
- University of Utah Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on aikuinen ≥18-vuotias.
- hän tarvitsee saastuneen tai tartunnan saaneen paikan avoimen vatsan viillon korjauksen
- hänellä on arvioitu tyrän koko > 9 cm2 fyysisen tarkastuksen perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- on kroonisen kolonisaation nidus
- on systeeminen infektio korjaushetkellä.
- on krooninen sairaus: maksakirroosi (ilman askitesta tai ilman askitesta); munuaisten vajaatoiminta hemo- tai peritoneaalidialyysillä; pahanlaatuisen taudin epätäydellinen resektio; tai määritelty kollageenihäiriö.
- vaatii kroonista immunosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien steroidit tai sytotoksiset aineet.
- on vuodepotilas tai muuten ei-liikkuva.
- on ASA-luokka 4 tai 5.
- jonka BMI >40.
- on olosuhteita, jotka vaikuttaisivat haitallisesti tutkittavan turvallisuuteen tuotteen merkintöjen mukaan, mukaan lukien herkkyys sianlihalle tai sianlihatuotteille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
Strattice rekonstruktiivinen kudosmatriisi
|
Kirurginen verkko
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen jopa 24 kuukautta
|
Haavatapahtumat määritellään tapahtumiksi, jotka tapahtuivat tyrän korjausalueella ja korjauskohdassa, mukaan lukien serooma, hematooma, irtoaminen, infektio, absessi, fisteli ja uudelleentyrä.
|
Leikkauksen jälkeen jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiviteettien arviointiasteikko (AAS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
AAS sisältää 13 kohtaa, jotka kattavat laajan otoksen istumista, liikkeeseen liittyviä ja intensiivisiä fyysisiä aktiviteetteja.
Vastaajia pyydetään arvioimaan kunkin toiminnon suorittamisen vaikeusaste viimeisen 24 tunnin aikana 5 pisteen asteikolla "Ei vaikeuksia" - "Ei pysty tekemään sitä".
AAS:lla on kolme ala-asteikkoa: istumatoiminta (kohdat 1-4); liikunnalliset toiminnot (kohdat 6-8); työ/liikuntatoiminta (kohdat 11-13).
AAS-kokonais- ja alaskaalan pisteet muunnetaan numeerisesti, jolloin saadaan alue 0-100, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa toiminnallista aktiivisuutta.
|
Perustaso
|
|
Aktiviteettien arviointiasteikko (AAS)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
AAS sisältää 13 kohtaa, jotka kattavat laajan otoksen istumista, liikkeeseen liittyviä ja intensiivisiä fyysisiä aktiviteetteja.
Vastaajia pyydetään arvioimaan kunkin toiminnon suorittamisen vaikeusaste viimeisen 24 tunnin aikana 5 pisteen asteikolla "Ei vaikeuksia" - "Ei pysty tekemään sitä".
AAS:lla on kolme ala-asteikkoa: istumatoiminta (kohdat 1-4); liikunnalliset toiminnot (kohdat 6-8); työ/liikuntatoiminta (kohdat 11-13).
AAS-kokonais- ja alaskaalan pisteet muunnetaan tuottamaan alue 0-100, korkeammat arvot osoittavat suurempaa toiminnallista aktiivisuutta.
|
30 päivää
|
|
Aktiviteettien arviointiasteikko (AAS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
AAS sisältää 13 kohtaa, jotka kattavat laajan otoksen istumista, liikkeeseen liittyviä ja intensiivisiä fyysisiä aktiviteetteja.
Vastaajia pyydetään arvioimaan kunkin toiminnon suorittamisen vaikeusaste viimeisen 24 tunnin aikana 5 pisteen asteikolla "Ei vaikeuksia" - "Ei pysty tekemään sitä".
AAS:lla on kolme ala-asteikkoa: istumatoiminta (kohdat 1-4); liikunnalliset toiminnot (kohdat 6-8); työ/liikuntatoiminta (kohdat 11-13).
AAS-kokonais- ja alaskaalan pisteet muunnetaan tuottamaan alue 0-100, korkeammat arvot osoittavat suurempaa toiminnallista aktiivisuutta.
|
3 kuukautta
|
|
Aktiviteettien arviointiasteikko (AAS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
AAS sisältää 13 kohtaa, jotka kattavat laajan otoksen istumista, liikkeeseen liittyviä ja intensiivisiä fyysisiä aktiviteetteja.
Vastaajia pyydetään arvioimaan kunkin toiminnon suorittamisen vaikeusaste viimeisen 24 tunnin aikana 5 pisteen asteikolla "Ei vaikeuksia" - "Ei pysty tekemään sitä".
AAS:lla on kolme ala-asteikkoa: istumatoiminta (kohdat 1-4); liikunnalliset toiminnot (kohdat 6-8); työ/liikuntatoiminta (kohdat 11-13).
AAS-kokonais- ja alaskaalan pisteet muunnetaan tuottamaan alue 0-100, korkeammat arvot osoittavat suurempaa toiminnallista aktiivisuutta.
|
6 kuukautta
|
|
Aktiviteettien arviointiasteikko (AAS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
AAS sisältää 13 kohtaa, jotka kattavat laajan otoksen istumista, liikkeeseen liittyviä ja intensiivisiä fyysisiä aktiviteetteja.
Vastaajia pyydetään arvioimaan kunkin toiminnon suorittamisen vaikeusaste viimeisen 24 tunnin aikana 5 pisteen asteikolla "Ei vaikeuksia" - "Ei pysty tekemään sitä".
AAS:lla on kolme ala-asteikkoa: istumatoiminta (kohdat 1-4); liikunnalliset toiminnot (kohdat 6-8); työ/liikuntatoiminta (kohdat 11-13).
AAS-kokonais- ja alaskaalan pisteet muunnetaan tuottamaan alue 0-100, korkeammat arvot osoittavat suurempaa toiminnallista aktiivisuutta.
|
12 kuukautta
|
|
Aktiviteettien arviointiasteikko (AAS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
AAS sisältää 13 kohtaa, jotka kattavat laajan otoksen istumista, liikkeeseen liittyviä ja intensiivisiä fyysisiä aktiviteetteja.
Vastaajia pyydetään arvioimaan kunkin toiminnon suorittamisen vaikeusaste viimeisen 24 tunnin aikana 5 pisteen asteikolla "Ei vaikeuksia" - "Ei pysty tekemään sitä".
AAS:lla on kolme ala-asteikkoa: istumatoiminta (kohdat 1-4); liikunnalliset toiminnot (kohdat 6-8); työ/liikuntatoiminta (kohdat 11-13).
AAS-kokonais- ja alaskaalan pisteet muunnetaan tuottamaan alue 0-100, korkeammat arvot osoittavat suurempaa toiminnallista aktiivisuutta.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kamal Itani, MD, Boston VA Healthcare System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Itani KM, Rosen M, Vargo D, Awad SS, Denoto G 3rd, Butler CE; RICH Study Group. Prospective study of single-stage repair of contaminated hernias using a biologic porcine tissue matrix: the RICH Study. Surgery. 2012 Sep;152(3):498-505. doi: 10.1016/j.surg.2012.04.008. Epub 2012 Jul 3.
- Rosen MJ, Denoto G, Itani KM, Butler C, Vargo D, Smiell J, Rutan R. Evaluation of surgical outcomes of retro-rectus versus intraperitoneal reinforcement with bio-prosthetic mesh in the repair of contaminated ventral hernias. Hernia. 2013 Feb;17(1):31-5. doi: 10.1007/s10029-012-0909-2. Epub 2012 Mar 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 18. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LFC2007.02.01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .