Oprava infikovaných nebo kontaminovaných kýl (RICH)
29. října 2015 aktualizováno: LifeCell
Multicentrické, prospektivní, observační hodnocení opravy infikovaných nebo kontaminovaných kýl (RICH) pomocí LTM
Jedná se o prospektivní, multicentrické, intervenční, observační, otevřené, jednoramenné, longitudinální hodnocení reparace ventrální incizní kýly pomocí LTM v kontaminovaných nebo infikovaných místech.
Plánují se tři průběžné analýzy ke zjištění výskytu příhod v místě chirurgického zákroku, pooperační obnovy činnosti a recidivy kýly.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
83
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy
- University of California-San Diego Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy
- Hospital of St Rafael
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy
- Tulane University Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
- University of Maryland Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
- University of Michigan Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy
- University of Missouri-Columbia Medical Center
-
St Louis, Missouri, Spojené státy
- Washington University
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- North Shore University Hospital-Long Island Jewish Health System
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
- University of North Carolina Hospitals
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Spojené státy
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
- University of Utah Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- je dospělá osoba ve věku ≥ 18 let.
- potřebuje otevřenou abdominální incizní opravu kontaminovaného nebo infikovaného místa
- má odhadovanou velikost kýly > 9 cm2 podle fyzikálního vyšetření
Kritéria vyloučení:
- má nidus chronické kolonizace
- má v době opravy systémovou infekci.
- má chronické stavy: jaterní cirhózu (s ascitem nebo bez ascitu); selhání ledvin s hemo- nebo peritoneální dialýzou; neúplná resekce maligního onemocnění; nebo definovaná porucha kolagenu.
- vyžaduje chronickou imunosupresivní léčbu, včetně steroidů nebo cytotoxických látek.
- je upoután na lůžko nebo jinak nechodí.
- je třída ASA 4 nebo 5.
- má BMI >40.
- má podmínky, které by mohly nepříznivě ovlivnit bezpečnost subjektu podle označení produktu, včetně citlivosti na vepřové nebo vepřové produkty.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Strattice rekonstrukční tkáňová matice
|
Chirurgická síťka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence zranění
Časové okno: Pooperačně do 24 měsíců
|
Události rány jsou definovány jako události, které se vyskytly v oblasti opravy kýly a místa opravy, včetně seromu, hematomu, dehiscence, infekce, abscesu, píštěle a re-herniace.
|
Pooperačně do 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení aktivit (AAS)
Časové okno: Základní linie
|
AAS zahrnuje 13 položek pokrývajících široký vzorek sedavých pohybových aktivit, pohybových aktivit a pohybových aktivit stupňované intenzity.
Respondenti jsou požádáni, aby ohodnotili stupeň obtížnosti provádění každé z těchto činností v předchozích 24 hodinách na 5bodové škále od „Žádné potíže“ po „Nemohu to udělat“.
AAS má tři subškály: sedavé činnosti (položky 1-4); ambulantní činnosti (položky 6-8); pracovní/cvičební činnosti (položky 11-13).
Celkové skóre a subškála AAS jsou numericky transformovány tak, aby vytvořily rozsah 0-100, přičemž vyšší hodnoty indikují větší funkční aktivitu.
|
Základní linie
|
|
Stupnice hodnocení aktivit (AAS)
Časové okno: 30 dní
|
AAS zahrnuje 13 položek pokrývajících široký vzorek sedavých pohybových aktivit, pohybových aktivit a pohybových aktivit stupňované intenzity.
Respondenti jsou požádáni, aby ohodnotili stupeň obtížnosti provádění každé z těchto činností v předchozích 24 hodinách na 5bodové škále od „Žádné potíže“ po „Nemohu to udělat“.
AAS má tři subškály: sedavé činnosti (položky 1-4); ambulantní činnosti (položky 6-8); pracovní/cvičební činnosti (položky 11-13).
Celkové a dílčí skóre AAS jsou transformovány tak, aby vytvořily rozsah 0-100, přičemž vyšší hodnoty indikují větší funkční aktivitu.
|
30 dní
|
|
Stupnice hodnocení aktivit (AAS)
Časové okno: 3 měsíce
|
AAS zahrnuje 13 položek pokrývajících široký vzorek sedavých pohybových aktivit, pohybových aktivit a pohybových aktivit stupňované intenzity.
Respondenti jsou požádáni, aby ohodnotili stupeň obtížnosti provádění každé z těchto činností v předchozích 24 hodinách na 5bodové škále od „Žádné potíže“ po „Nemohu to udělat“.
AAS má tři subškály: sedavé činnosti (položky 1-4); ambulantní činnosti (položky 6-8); pracovní/cvičební činnosti (položky 11-13).
Celkové a dílčí skóre AAS jsou transformovány tak, aby vytvořily rozsah 0-100, přičemž vyšší hodnoty indikují větší funkční aktivitu.
|
3 měsíce
|
|
Stupnice hodnocení aktivit (AAS)
Časové okno: 6 měsíců
|
AAS zahrnuje 13 položek pokrývajících široký vzorek sedavých pohybových aktivit, pohybových aktivit a pohybových aktivit stupňované intenzity.
Respondenti jsou požádáni, aby ohodnotili stupeň obtížnosti provádění každé z těchto činností v předchozích 24 hodinách na 5bodové škále od „Žádné potíže“ po „Nemohu to udělat“.
AAS má tři subškály: sedavé činnosti (položky 1-4); ambulantní činnosti (položky 6-8); pracovní/cvičební činnosti (položky 11-13).
Celkové a dílčí skóre AAS jsou transformovány tak, aby vytvořily rozsah 0-100, přičemž vyšší hodnoty indikují větší funkční aktivitu.
|
6 měsíců
|
|
Stupnice hodnocení aktivit (AAS)
Časové okno: 12 měsíců
|
AAS zahrnuje 13 položek pokrývajících široký vzorek sedavých pohybových aktivit, pohybových aktivit a pohybových aktivit stupňované intenzity.
Respondenti jsou požádáni, aby ohodnotili stupeň obtížnosti provádění každé z těchto činností v předchozích 24 hodinách na 5bodové škále od „Žádné potíže“ po „Nemohu to udělat“.
AAS má tři subškály: sedavé činnosti (položky 1-4); ambulantní činnosti (položky 6-8); pracovní/cvičební činnosti (položky 11-13).
Celkové a dílčí skóre AAS jsou transformovány tak, aby vytvořily rozsah 0-100, přičemž vyšší hodnoty indikují větší funkční aktivitu.
|
12 měsíců
|
|
Stupnice hodnocení aktivit (AAS)
Časové okno: 24 měsíců
|
AAS zahrnuje 13 položek pokrývajících široký vzorek sedavých pohybových aktivit, pohybových aktivit a pohybových aktivit stupňované intenzity.
Respondenti jsou požádáni, aby ohodnotili stupeň obtížnosti provádění každé z těchto činností v předchozích 24 hodinách na 5bodové škále od „Žádné potíže“ po „Nemohu to udělat“.
AAS má tři subškály: sedavé činnosti (položky 1-4); ambulantní činnosti (položky 6-8); pracovní/cvičební činnosti (položky 11-13).
Celkové a dílčí skóre AAS jsou transformovány tak, aby vytvořily rozsah 0-100, přičemž vyšší hodnoty indikují větší funkční aktivitu.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kamal Itani, MD, Boston VA Healthcare System
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Itani KM, Rosen M, Vargo D, Awad SS, Denoto G 3rd, Butler CE; RICH Study Group. Prospective study of single-stage repair of contaminated hernias using a biologic porcine tissue matrix: the RICH Study. Surgery. 2012 Sep;152(3):498-505. doi: 10.1016/j.surg.2012.04.008. Epub 2012 Jul 3.
- Rosen MJ, Denoto G, Itani KM, Butler C, Vargo D, Smiell J, Rutan R. Evaluation of surgical outcomes of retro-rectus versus intraperitoneal reinforcement with bio-prosthetic mesh in the repair of contaminated ventral hernias. Hernia. 2013 Feb;17(1):31-5. doi: 10.1007/s10029-012-0909-2. Epub 2012 Mar 14.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2008
První zveřejněno (ODHAD)
18. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
1. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LFC2007.02.01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .