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Riparazione di ernie infette o contaminate (RICH)

29 ottobre 2015 aggiornato da: LifeCell

Una valutazione multicentrica, prospettica e osservazionale della riparazione di ernie infette o contaminate (RICH) utilizzando LTM

Questa è una valutazione prospettica, multicentrica, interventistica, osservazionale, in aperto, a braccio singolo, longitudinale della riparazione dell'ernia incisionale ventrale mediante LTM in siti contaminati o infetti. Sono previste tre analisi ad interim per esaminare l'incidenza degli eventi del sito chirurgico, la ripresa postoperatoria delle attività e la recidiva dell'ernia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti
        • University of California-San Diego Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti
        • Hospital of St Rafael
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
        • Tulane University Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
        • University of Michigan Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti
        • University of Missouri-Columbia Medical Center
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Washington University
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital-Long Island Jewish Health System
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
        • University of North Carolina Hospitals
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • University of Utah Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • è un adulto ≥18 anni.
  • ha bisogno di riparazione incisionale addominale aperta di un sito contaminato o infetto
  • ha una dimensione dell'ernia stimata di> 9 cm2 dall'esame fisico

Criteri di esclusione:

  • ha un nidus di colonizzazione cronica
  • ha un'infezione sistemica al momento della riparazione.
  • ha condizioni croniche: cirrosi epatica (senza o senza ascite); insufficienza renale con dialisi emo o peritoneale; resezione incompleta della malattia maligna; o definito disturbo del collagene.
  • richiede una terapia immunosoppressiva cronica, inclusi steroidi o agenti citotossici.
  • è costretto a letto o comunque non deambulante.
  • è ASA Classe 4 o 5.
  • ha un BMI >40.
  • ha condizioni che potrebbero influire negativamente sulla sicurezza del soggetto, come da etichettatura del prodotto, inclusa la sensibilità alla carne di maiale o ai prodotti suini.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Matrice di tessuto ricostruttivo Strattice
Dispositivo: LTM (Strattice Reconstructive Tissue Matrix)
Rete chirurgica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi di ferita
Lasso di tempo: Postoperatorio fino a 24 mesi
Gli eventi di ferita sono definiti come quegli eventi che si sono verificati nell'area della riparazione dell'ernia e nel sito di riparazione, inclusi sieroma, ematoma, deiscenza, infezione, ascesso, fistola e re-ernia.
Postoperatorio fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione delle attività (AAS)
Lasso di tempo: Linea di base
L'AAS include 13 voci che coprono un ampio campione di attività fisiche sedentarie, legate al movimento e di intensità graduale. Agli intervistati viene chiesto di valutare il grado di difficoltà nell'eseguire ciascuna di queste attività nelle 24 ore precedenti su una scala a 5 punti da "Nessuna difficoltà" a "Non in grado di farlo". L'AAS ha tre sottoscale: attività sedentarie (item 1-4); attività ambulatoriali (item 6-8); attività lavorative/esercitative (item 11-13). I punteggi totali e sottoscala AAS vengono trasformati numericamente per produrre un intervallo compreso tra 0 e 100, con valori più alti che indicano una maggiore attività funzionale.
Linea di base
Scala di valutazione delle attività (AAS)
Lasso di tempo: 30 giorni
L'AAS include 13 voci che coprono un ampio campione di attività fisiche sedentarie, legate al movimento e di intensità graduale. Agli intervistati viene chiesto di valutare il grado di difficoltà nell'eseguire ciascuna di queste attività nelle 24 ore precedenti su una scala a 5 punti da "Nessuna difficoltà" a "Non in grado di farlo". L'AAS ha tre sottoscale: attività sedentarie (item 1-4); attività ambulatoriali (item 6-8); attività lavorative/esercitative (item 11-13). I punteggi totali e sottoscala AAS vengono trasformati per produrre un intervallo compreso tra 0 e 100, con valori più alti che indicano una maggiore attività funzionale.
30 giorni
Scala di valutazione delle attività (AAS)
Lasso di tempo: 3 mesi
L'AAS include 13 voci che coprono un ampio campione di attività fisiche sedentarie, legate al movimento e di intensità graduale. Agli intervistati viene chiesto di valutare il grado di difficoltà nell'eseguire ciascuna di queste attività nelle 24 ore precedenti su una scala a 5 punti da "Nessuna difficoltà" a "Non in grado di farlo". L'AAS ha tre sottoscale: attività sedentarie (item 1-4); attività ambulatoriali (item 6-8); attività lavorative/esercitative (item 11-13). I punteggi totali e sottoscala AAS vengono trasformati per produrre un intervallo compreso tra 0 e 100, con valori più alti che indicano una maggiore attività funzionale.
3 mesi
Scala di valutazione delle attività (AAS)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'AAS include 13 voci che coprono un ampio campione di attività fisiche sedentarie, legate al movimento e di intensità graduale. Agli intervistati viene chiesto di valutare il grado di difficoltà nell'eseguire ciascuna di queste attività nelle 24 ore precedenti su una scala a 5 punti da "Nessuna difficoltà" a "Non in grado di farlo". L'AAS ha tre sottoscale: attività sedentarie (item 1-4); attività ambulatoriali (item 6-8); attività lavorative/esercitative (item 11-13). I punteggi totali e sottoscala AAS vengono trasformati per produrre un intervallo compreso tra 0 e 100, con valori più alti che indicano una maggiore attività funzionale.
6 mesi
Scala di valutazione delle attività (AAS)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'AAS include 13 voci che coprono un ampio campione di attività fisiche sedentarie, legate al movimento e di intensità graduale. Agli intervistati viene chiesto di valutare il grado di difficoltà nell'eseguire ciascuna di queste attività nelle 24 ore precedenti su una scala a 5 punti da "Nessuna difficoltà" a "Non in grado di farlo". L'AAS ha tre sottoscale: attività sedentarie (item 1-4); attività ambulatoriali (item 6-8); attività lavorative/esercitative (item 11-13). I punteggi totali e sottoscala AAS vengono trasformati per produrre un intervallo compreso tra 0 e 100, con valori più alti che indicano una maggiore attività funzionale.
12 mesi
Scala di valutazione delle attività (AAS)
Lasso di tempo: 24 mesi
L'AAS include 13 voci che coprono un ampio campione di attività fisiche sedentarie, legate al movimento e di intensità graduale. Agli intervistati viene chiesto di valutare il grado di difficoltà nell'eseguire ciascuna di queste attività nelle 24 ore precedenti su una scala a 5 punti da "Nessuna difficoltà" a "Non in grado di farlo". L'AAS ha tre sottoscale: attività sedentarie (item 1-4); attività ambulatoriali (item 6-8); attività lavorative/esercitative (item 11-13). I punteggi totali e sottoscala AAS vengono trasformati per produrre un intervallo compreso tra 0 e 100, con valori più alti che indicano una maggiore attività funzionale.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LifeCell

Investigatori

  • Investigatore principale: Kamal Itani, MD, Boston VA Healthcare System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2008

Primo Inserito (STIMA)

18 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LFC2007.02.01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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