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Reparación de Hernias Infectadas o Contaminadas (RICH)

29 de octubre de 2015 actualizado por: LifeCell

Una evaluación multicéntrica, prospectiva y observacional de la reparación de hernias infectadas o contaminadas (RICH) utilizando LTM

Esta es una evaluación prospectiva, multicéntrica, intervencionista, observacional, de etiqueta abierta, de un solo brazo, longitudinal de la reparación de la hernia incisional ventral usando LTM en sitios contaminados o infectados. Se planean tres análisis intermedios para examinar la incidencia de eventos en el sitio quirúrgico, la reanudación posoperatoria de las actividades y la recurrencia de la hernia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

83

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos
        • University of California-San Diego Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
        • Hospital of St Rafael
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
        • Tulane University Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • University of Michigan Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos
        • University of Missouri-Columbia Medical Center
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Washington University
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital-Long Island Jewish Health System
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
        • University of North Carolina Hospitals
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • University of Utah Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • es un adulto ≥18 años.
  • tiene necesidad de reparación incisional abdominal abierta de un sitio contaminado o infectado
  • tiene un tamaño de hernia estimado de > 9 cm2 por examen físico

Criterio de exclusión:

  • tiene un nido de colonización crónica
  • tiene una infección sistémica en el momento de la reparación.
  • tiene condiciones crónicas: cirrosis hepática (con o sin ascitis); insuficiencia renal con hemodiálisis o peritoneal; resección incompleta de enfermedad maligna; o trastorno definido del colágeno.
  • requiere terapia inmunosupresora crónica, incluidos esteroides o agentes citotóxicos.
  • está postrado en cama o no puede caminar.
  • es ASA Clase 4 o 5.
  • tiene un IMC >40.
  • tiene condiciones que afectarían negativamente la seguridad del sujeto, según la etiqueta del producto, incluidas las sensibilidades a la carne de cerdo o productos porcinos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
Matriz de tejido reconstructivo de Strattice
Dispositivo: LTM (matriz de tejido reconstructivo Strattice)
Malla quirúrgica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos de heridas
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta 24 meses
Los eventos de herida se definen como aquellos eventos que ocurrieron en el área de la reparación de la hernia y el sitio de reparación, incluidos seroma, hematoma, dehiscencia, infección, absceso, fístula y rehernia.
Postoperatorio hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Evaluación de Actividades (AAS)
Periodo de tiempo: Base
La AAS incluye 13 ítems que cubren una amplia muestra de actividades físicas sedentarias, relacionadas con el movimiento y de intensidad graduada. Se pide a los encuestados que califiquen el grado de dificultad para realizar cada una de estas actividades en las 24 horas anteriores en una escala de 5 puntos desde "Sin dificultad" hasta "No puedo hacerlo". La AAS tiene tres subescalas: actividades sedentarias (ítems 1-4); actividades ambulatorias (ítems 6-8); actividades de trabajo/ejercicio (ítems 11-13). Las puntuaciones totales y de subescala de la AAS se transforman numéricamente para producir un rango de 0 a 100, donde los valores más altos indican una mayor actividad funcional.
Base
Escala de Evaluación de Actividades (AAS)
Periodo de tiempo: 30 dias
La AAS incluye 13 ítems que cubren una amplia muestra de actividades físicas sedentarias, relacionadas con el movimiento y de intensidad graduada. Se pide a los encuestados que califiquen el grado de dificultad para realizar cada una de estas actividades en las 24 horas anteriores en una escala de 5 puntos desde "Sin dificultad" hasta "No puedo hacerlo". La AAS tiene tres subescalas: actividades sedentarias (ítems 1-4); actividades ambulatorias (ítems 6-8); actividades de trabajo/ejercicio (ítems 11-13). Las puntuaciones totales y de subescala de la AAS se transforman para producir un rango de 0 a 100, donde los valores más altos indican una mayor actividad funcional.
30 dias
Escala de Evaluación de Actividades (AAS)
Periodo de tiempo: 3 meses
La AAS incluye 13 ítems que cubren una amplia muestra de actividades físicas sedentarias, relacionadas con el movimiento y de intensidad graduada. Se pide a los encuestados que califiquen el grado de dificultad para realizar cada una de estas actividades en las 24 horas anteriores en una escala de 5 puntos desde "Sin dificultad" hasta "No puedo hacerlo". La AAS tiene tres subescalas: actividades sedentarias (ítems 1-4); actividades ambulatorias (ítems 6-8); actividades de trabajo/ejercicio (ítems 11-13). Las puntuaciones totales y de subescala de la AAS se transforman para producir un rango de 0 a 100, donde los valores más altos indican una mayor actividad funcional.
3 meses
Escala de Evaluación de Actividades (AAS)
Periodo de tiempo: 6 meses
La AAS incluye 13 ítems que cubren una amplia muestra de actividades físicas sedentarias, relacionadas con el movimiento y de intensidad graduada. Se pide a los encuestados que califiquen el grado de dificultad para realizar cada una de estas actividades en las 24 horas anteriores en una escala de 5 puntos desde "Sin dificultad" hasta "No puedo hacerlo". La AAS tiene tres subescalas: actividades sedentarias (ítems 1-4); actividades ambulatorias (ítems 6-8); actividades de trabajo/ejercicio (ítems 11-13). Las puntuaciones totales y de subescala de la AAS se transforman para producir un rango de 0 a 100, donde los valores más altos indican una mayor actividad funcional.
6 meses
Escala de Evaluación de Actividades (AAS)
Periodo de tiempo: 12 meses
La AAS incluye 13 ítems que cubren una amplia muestra de actividades físicas sedentarias, relacionadas con el movimiento y de intensidad graduada. Se pide a los encuestados que califiquen el grado de dificultad para realizar cada una de estas actividades en las 24 horas anteriores en una escala de 5 puntos desde "Sin dificultad" hasta "No puedo hacerlo". La AAS tiene tres subescalas: actividades sedentarias (ítems 1-4); actividades ambulatorias (ítems 6-8); actividades de trabajo/ejercicio (ítems 11-13). Las puntuaciones totales y de subescala de la AAS se transforman para producir un rango de 0 a 100, donde los valores más altos indican una mayor actividad funcional.
12 meses
Escala de Evaluación de Actividades (AAS)
Periodo de tiempo: 24 meses
La AAS incluye 13 ítems que cubren una amplia muestra de actividades físicas sedentarias, relacionadas con el movimiento y de intensidad graduada. Se pide a los encuestados que califiquen el grado de dificultad para realizar cada una de estas actividades en las 24 horas anteriores en una escala de 5 puntos desde "Sin dificultad" hasta "No puedo hacerlo". La AAS tiene tres subescalas: actividades sedentarias (ítems 1-4); actividades ambulatorias (ítems 6-8); actividades de trabajo/ejercicio (ítems 11-13). Las puntuaciones totales y de subescala de la AAS se transforman para producir un rango de 0 a 100, donde los valores más altos indican una mayor actividad funcional.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LifeCell

Investigadores

  • Investigador principal: Kamal Itani, MD, Boston VA Healthcare System

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LFC2007.02.01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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