Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение инфицированных или загрязненных грыж (RICH)

29 октября 2015 г. обновлено: LifeCell

Многоцентровая проспективная наблюдательная оценка лечения инфицированных или контаминированных грыж (RICH) с использованием LTM

Это проспективная, многоцентровая, интервенционная, обсервационная, открытая, одногрупповая, продольная оценка пластики вентральной послеоперационной грыжи с использованием LTM в контаминированных или инфицированных местах. Запланированы три промежуточных анализа для изучения частоты событий в области хирургического вмешательства, послеоперационного возобновления активности и рецидива грыжи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

83

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты
        • University of California-San Diego Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Hospital of St Rafael
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Tulane University Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
        • University of Michigan Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты
        • University of Missouri-Columbia Medical Center
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Washington University
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • North Shore University Hospital-Long Island Jewish Health System
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты
        • University of North Carolina Hospitals
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
        • University of Utah Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • является взрослым ≥18 лет.
  • нуждается в открытом разрезе брюшной полости на загрязненном или инфицированном участке
  • предполагаемый размер грыжи> 9 см2 по данным физического осмотра

Критерий исключения:

  • имеет очаг хронической колонизации
  • имеет системную инфекцию во время ремонта.
  • имеет хронические состояния: цирроз печени (с или без асцита); почечная недостаточность с гемо- или перитонеальным диализом; неполное удаление злокачественного новообразования; или определенное нарушение коллагена.
  • требует длительной иммуносупрессивной терапии, включая стероиды или цитостатики.
  • прикован к постели или иным образом не передвигается.
  • соответствует классу ASA 4 или 5.
  • имеет ИМТ >40.
  • имеет условия, которые могут неблагоприятно повлиять на безопасность субъекта, как указано на этикетке продукта, включая чувствительность к свинине или продуктам из свинины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Реконструктивная тканевая матрица Strattice
Устройство: LTM (матрица реконструктивной ткани Strattice)
Хирургическая сетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ранений
Временное ограничение: Послеоперационный период до 24 мес.
Раневые события определяются как те события, которые произошли в области пластики грыжи и в месте пластики, включая серому, гематому, расхождение швов, инфекцию, абсцесс, фистулу и повторную грыжу.
Послеоперационный период до 24 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки деятельности (AAS)
Временное ограничение: Базовый уровень
AAS включает в себя 13 пунктов, охватывающих широкий спектр сидячих занятий, связанных с движением и физической активности различной интенсивности. Респондентов просят оценить степень сложности выполнения каждого из этих действий в предыдущие 24 часа по 5-балльной шкале от «Нет затруднений» до «Не могу это сделать». AAS имеет три подшкалы: сидячая деятельность (пункты 1-4); амбулаторная деятельность (пункты 6-8); работа/упражнения (пункты 11-13). Суммарные баллы и баллы по шкале AAS численно преобразуются для получения диапазона от 0 до 100, где более высокие значения указывают на большую функциональную активность.
Базовый уровень
Шкала оценки деятельности (AAS)
Временное ограничение: 30 дней
AAS включает в себя 13 пунктов, охватывающих широкий спектр сидячих занятий, связанных с движением и физической активности различной интенсивности. Респондентов просят оценить степень сложности выполнения каждого из этих действий в предыдущие 24 часа по 5-балльной шкале от «Нет затруднений» до «Не могу это сделать». AAS имеет три подшкалы: сидячая деятельность (пункты 1-4); амбулаторная деятельность (пункты 6-8); работа/упражнения (пункты 11-13). Суммарные баллы и баллы по шкале AAS преобразуются для получения диапазона от 0 до 100, причем более высокие значения указывают на большую функциональную активность.
30 дней
Шкала оценки деятельности (AAS)
Временное ограничение: 3 месяца
AAS включает в себя 13 пунктов, охватывающих широкий спектр сидячих занятий, связанных с движением и физической активности различной интенсивности. Респондентов просят оценить степень сложности выполнения каждого из этих действий в предыдущие 24 часа по 5-балльной шкале от «Нет затруднений» до «Не могу это сделать». AAS имеет три подшкалы: сидячая деятельность (пункты 1-4); амбулаторная деятельность (пункты 6-8); работа/упражнения (пункты 11-13). Суммарные баллы и баллы по шкале AAS преобразуются для получения диапазона от 0 до 100, причем более высокие значения указывают на большую функциональную активность.
3 месяца
Шкала оценки деятельности (AAS)
Временное ограничение: 6 месяцев
AAS включает в себя 13 пунктов, охватывающих широкий спектр сидячих занятий, связанных с движением и физической активности различной интенсивности. Респондентов просят оценить степень сложности выполнения каждого из этих действий в предыдущие 24 часа по 5-балльной шкале от «Нет затруднений» до «Не могу это сделать». AAS имеет три подшкалы: сидячая деятельность (пункты 1-4); амбулаторная деятельность (пункты 6-8); работа/упражнения (пункты 11-13). Суммарные баллы и баллы по шкале AAS преобразуются для получения диапазона от 0 до 100, причем более высокие значения указывают на большую функциональную активность.
6 месяцев
Шкала оценки деятельности (AAS)
Временное ограничение: 12 месяцев
AAS включает в себя 13 пунктов, охватывающих широкий спектр сидячих занятий, связанных с движением и физической активности различной интенсивности. Респондентов просят оценить степень сложности выполнения каждого из этих действий в предыдущие 24 часа по 5-балльной шкале от «Нет затруднений» до «Не могу это сделать». AAS имеет три подшкалы: сидячая деятельность (пункты 1-4); амбулаторная деятельность (пункты 6-8); работа/упражнения (пункты 11-13). Суммарные баллы и баллы по шкале AAS преобразуются для получения диапазона от 0 до 100, причем более высокие значения указывают на большую функциональную активность.
12 месяцев
Шкала оценки деятельности (AAS)
Временное ограничение: 24 месяца
AAS включает в себя 13 пунктов, охватывающих широкий спектр сидячих занятий, связанных с движением и физической активности различной интенсивности. Респондентов просят оценить степень сложности выполнения каждого из этих действий в предыдущие 24 часа по 5-балльной шкале от «Нет затруднений» до «Не могу это сделать». AAS имеет три подшкалы: сидячая деятельность (пункты 1-4); амбулаторная деятельность (пункты 6-8); работа/упражнения (пункты 11-13). Суммарные баллы и баллы по шкале AAS преобразуются для получения диапазона от 0 до 100, причем более высокие значения указывают на большую функциональную активность.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LifeCell

Следователи

  • Главный следователь: Kamal Itani, MD, Boston VA Healthcare System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

1 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LFC2007.02.01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться