Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reparation af inficerede eller kontaminerede brok (RICH)

29. oktober 2015 opdateret af: LifeCell

En multicenter, prospektiv, observationel evaluering af reparation af inficerede eller kontaminerede brok (RICH) ved hjælp af LTM

Dette er en prospektiv, multicenter, interventionel, observationel, åben, enkeltarm, longitudinel evaluering af ventral incisionsbrok reparation ved hjælp af LTM på kontaminerede eller inficerede steder. Der er planlagt tre interimsanalyser for at undersøge forekomsten af ​​hændelser på operationsstedet, postoperativ genoptagelse af aktiviteter og tilbagefald af brok.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater
        • University of California-San Diego Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
        • Hospital of St Rafael
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
        • Tulane University Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
        • University of Michigan Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater
        • University of Missouri-Columbia Medical Center
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Washington University
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital-Long Island Jewish Health System
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
        • University of North Carolina Hospitals
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • University Hospitals Of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • University of Utah Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • er en voksen ≥18 år.
  • har behov for åben abdominal incisionsreparation af et forurenet eller inficeret sted
  • har en estimeret brokstørrelse på >9cm2 ved fysisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • har en nidus af kronisk kolonisering
  • har en systemisk infektion på reparationstidspunktet.
  • har kroniske tilstande: levercirrhose (m/ eller uden ascites); nyresvigt m/ hæmo- eller peritonealdialyse; ufuldstændig resektion af ondartet sygdom; eller defineret kollagenforstyrrelse.
  • kræver kronisk immunsuppressiv behandling, herunder steroider eller cytotoksiske midler.
  • er sengeliggende eller på anden måde ikke-ambulerende.
  • er ASA klasse 4 eller 5.
  • har et BMI >40.
  • har forhold, der vil påvirke emnesikkerheden negativt, i henhold til produktmærkning, herunder følsomhed over for svine- eller svineprodukter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Strattice Reconstructive Tissue Matrix
Enhed: LTM (Srattice Reconstructive Tissue Matrix)
Kirurgisk mesh

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af sårhændelser
Tidsramme: Postoperativt op til 24 måneder
Sårhændelser er defineret som de hændelser, der opstod i området for brokreparationen og reparationsstedet, herunder seroma, hæmatom, dehiscens, infektion, byld, fistel og re-herniation.
Postoperativt op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Activities Assessment Scale (AAS)
Tidsramme: Baseline
AAS omfatter 13 punkter, der dækker et bredt udvalg af stillesiddende, bevægelsesrelaterede og gradueret intensitet fysiske aktiviteter. Respondenterne bliver bedt om at vurdere sværhedsgraden ved at udføre hver af disse aktiviteter i de foregående 24 timer på en 5-punkts skala fra "Ingen vanskeligheder" til "Ikke i stand til at gøre det." AAS har tre underskalaer: stillesiddende aktiviteter (punkt 1-4); ambulatoriske aktiviteter (punkt 6-8); arbejde/motionsaktiviteter (pkt. 11-13). AAS-total- og subskala-scorerne er numerisk transformeret til at producere et interval på 0-100, med højere værdier, der indikerer større funktionel aktivitet.
Baseline
Activities Assessment Scale (AAS)
Tidsramme: 30 dage
AAS omfatter 13 punkter, der dækker et bredt udvalg af stillesiddende, bevægelsesrelaterede og gradueret intensitet fysiske aktiviteter. Respondenterne bliver bedt om at vurdere sværhedsgraden ved at udføre hver af disse aktiviteter i de foregående 24 timer på en 5-punkts skala fra "Ingen vanskeligheder" til "Ikke i stand til at gøre det." AAS har tre underskalaer: stillesiddende aktiviteter (punkt 1-4); ambulatoriske aktiviteter (punkt 6-8); arbejde/motionsaktiviteter (pkt. 11-13). AAS-total- og subskala-scorerne transformeres til at producere et interval på 0-100, med højere værdier, der indikerer større funktionel aktivitet.
30 dage
Activities Assessment Scale (AAS)
Tidsramme: 3 måneder
AAS omfatter 13 punkter, der dækker et bredt udvalg af stillesiddende, bevægelsesrelaterede og gradueret intensitet fysiske aktiviteter. Respondenterne bliver bedt om at vurdere sværhedsgraden ved at udføre hver af disse aktiviteter i de foregående 24 timer på en 5-punkts skala fra "Ingen vanskeligheder" til "Ikke i stand til at gøre det." AAS har tre underskalaer: stillesiddende aktiviteter (punkt 1-4); ambulatoriske aktiviteter (punkt 6-8); arbejde/motionsaktiviteter (pkt. 11-13). AAS-total- og subskala-scorerne transformeres til at producere et interval på 0-100, med højere værdier, der indikerer større funktionel aktivitet.
3 måneder
Activities Assessment Scale (AAS)
Tidsramme: 6 måneder
AAS omfatter 13 punkter, der dækker et bredt udvalg af stillesiddende, bevægelsesrelaterede og gradueret intensitet fysiske aktiviteter. Respondenterne bliver bedt om at vurdere sværhedsgraden ved at udføre hver af disse aktiviteter i de foregående 24 timer på en 5-punkts skala fra "Ingen vanskeligheder" til "Ikke i stand til at gøre det." AAS har tre underskalaer: stillesiddende aktiviteter (punkt 1-4); ambulatoriske aktiviteter (punkt 6-8); arbejde/motionsaktiviteter (pkt. 11-13). AAS-total- og subskala-scorerne transformeres til at producere et interval på 0-100, med højere værdier, der indikerer større funktionel aktivitet.
6 måneder
Activities Assessment Scale (AAS)
Tidsramme: 12 måneder
AAS omfatter 13 punkter, der dækker et bredt udvalg af stillesiddende, bevægelsesrelaterede og gradueret intensitet fysiske aktiviteter. Respondenterne bliver bedt om at vurdere sværhedsgraden ved at udføre hver af disse aktiviteter i de foregående 24 timer på en 5-punkts skala fra "Ingen vanskeligheder" til "Ikke i stand til at gøre det." AAS har tre underskalaer: stillesiddende aktiviteter (punkt 1-4); ambulatoriske aktiviteter (punkt 6-8); arbejde/motionsaktiviteter (pkt. 11-13). AAS-total- og subskala-scorerne transformeres til at producere et interval på 0-100, med højere værdier, der indikerer større funktionel aktivitet.
12 måneder
Activities Assessment Scale (AAS)
Tidsramme: 24 måneder
AAS omfatter 13 punkter, der dækker et bredt udvalg af stillesiddende, bevægelsesrelaterede og gradueret intensitet fysiske aktiviteter. Respondenterne bliver bedt om at vurdere sværhedsgraden ved at udføre hver af disse aktiviteter i de foregående 24 timer på en 5-punkts skala fra "Ingen vanskeligheder" til "Ikke i stand til at gøre det." AAS har tre underskalaer: stillesiddende aktiviteter (punkt 1-4); ambulatoriske aktiviteter (punkt 6-8); arbejde/motionsaktiviteter (pkt. 11-13). AAS-total- og subskala-scorerne transformeres til at producere et interval på 0-100, med højere værdier, der indikerer større funktionel aktivitet.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LifeCell

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kamal Itani, MD, Boston VA Healthcare System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2008

Først opslået (SKØN)

18. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LFC2007.02.01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner