Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naprawa zainfekowanych lub zanieczyszczonych przepuklin (RICH)

29 października 2015 zaktualizowane przez: LifeCell

Wieloośrodkowa, prospektywna, obserwacyjna ocena naprawy zainfekowanych lub skażonych przepuklin (RICH) przy użyciu LTM

Jest to prospektywna, wieloośrodkowa, interwencyjna, obserwacyjna, otwarta, jednoramienna, podłużna ocena naprawy przepukliny brzusznej za pomocą LTM w miejscach skażonych lub zakażonych. Zaplanowano trzy tymczasowe analizy w celu zbadania częstości występowania zdarzeń w miejscu operowanym, wznowienia czynności pooperacyjnych i nawrotów przepukliny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
        • University of California-San Diego Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Hospital of St Rafael
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Tulane University Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
        • University of Michigan Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone
        • University of Missouri-Columbia Medical Center
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Washington University
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital-Long Island Jewish Health System
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • University of North Carolina Hospitals
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • University of Utah Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • jest osobą pełnoletnią ≥18 lat.
  • ma potrzebę naprawy otwartego nacięcia w jamie brzusznej zakażonego lub zakażonego miejsca
  • ma szacowany rozmiar przepukliny > 9 cm2 na podstawie badania fizykalnego

Kryteria wyłączenia:

  • ma nidus chronicznej kolonizacji
  • ma ogólnoustrojową infekcję w czasie naprawy.
  • ma przewlekłe schorzenia: marskość wątroby (z lub bez wodobrzusza); niewydolność nerek z dializą hemo- lub otrzewnową; niepełna resekcja choroby nowotworowej; lub określone zaburzenie kolagenu.
  • wymaga przewlekłej terapii immunosupresyjnej, w tym sterydów lub leków cytotoksycznych.
  • jest przykuty do łóżka lub w inny sposób nie może się poruszać.
  • jest ASA klasy 4 lub 5.
  • ma BMI >40.
  • ma warunki, które mogłyby niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestników, zgodnie z etykietą produktu, w tym wrażliwość na wieprzowinę lub produkty wieprzowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Strattice Reconstructive Tissue Matrix
Urządzenie: LTM (Strattice Reconstructive Tissue Matrix)
Siatka chirurgiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ran
Ramy czasowe: Pooperacyjnie do 24 miesięcy
Zdarzenia związane z raną definiuje się jako zdarzenia, które wystąpiły w obszarze naprawy przepukliny i miejscu naprawy, w tym wysięk surowiczy, krwiak, rozejście się rany, infekcja, ropień, przetoka i ponowna przepuklina.
Pooperacyjnie do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Oceny Aktywności (AAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
AAS obejmuje 13 pozycji obejmujących szeroką próbkę siedzących czynności fizycznych, związanych z ruchem i o stopniowanej intensywności. Respondenci proszeni są o ocenę stopnia trudności w wykonaniu każdej z tych czynności w ciągu ostatnich 24 godzin na 5-stopniowej skali od „Brak trudności” do „Nie jestem w stanie tego zrobić”. AAS ma trzy podskale: czynności siedzące (pozycje 1-4); czynności ambulatoryjne (poz. 6-8); praca/ćwiczenia (pozycje 11-13). Wyniki całkowite i podskali AAS są przekształcane numerycznie w celu uzyskania zakresu 0-100, przy czym wyższe wartości wskazują na większą aktywność funkcjonalną.
Linia bazowa
Skala Oceny Aktywności (AAS)
Ramy czasowe: 30 dni
AAS obejmuje 13 pozycji obejmujących szeroką próbkę siedzących czynności fizycznych, związanych z ruchem i o stopniowanej intensywności. Respondenci proszeni są o ocenę stopnia trudności w wykonaniu każdej z tych czynności w ciągu ostatnich 24 godzin na 5-stopniowej skali od „Brak trudności” do „Nie jestem w stanie tego zrobić”. AAS ma trzy podskale: czynności siedzące (pozycje 1-4); czynności ambulatoryjne (poz. 6-8); praca/ćwiczenia (pozycje 11-13). Całkowite i podskalowe wyniki AAS są przekształcane w celu uzyskania zakresu 0-100, przy czym wyższe wartości wskazują na większą aktywność funkcjonalną.
30 dni
Skala Oceny Aktywności (AAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
AAS obejmuje 13 pozycji obejmujących szeroką próbkę siedzących czynności fizycznych, związanych z ruchem i o stopniowanej intensywności. Respondenci proszeni są o ocenę stopnia trudności w wykonaniu każdej z tych czynności w ciągu ostatnich 24 godzin na 5-stopniowej skali od „Brak trudności” do „Nie jestem w stanie tego zrobić”. AAS ma trzy podskale: czynności siedzące (pozycje 1-4); czynności ambulatoryjne (poz. 6-8); praca/ćwiczenia (pozycje 11-13). Całkowite i podskalowe wyniki AAS są przekształcane w celu uzyskania zakresu 0-100, przy czym wyższe wartości wskazują na większą aktywność funkcjonalną.
3 miesiące
Skala Oceny Aktywności (AAS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
AAS obejmuje 13 pozycji obejmujących szeroką próbkę siedzących czynności fizycznych, związanych z ruchem i o stopniowanej intensywności. Respondenci proszeni są o ocenę stopnia trudności w wykonaniu każdej z tych czynności w ciągu ostatnich 24 godzin na 5-stopniowej skali od „Brak trudności” do „Nie jestem w stanie tego zrobić”. AAS ma trzy podskale: czynności siedzące (pozycje 1-4); czynności ambulatoryjne (poz. 6-8); praca/ćwiczenia (pozycje 11-13). Całkowite i podskalowe wyniki AAS są przekształcane w celu uzyskania zakresu 0-100, przy czym wyższe wartości wskazują na większą aktywność funkcjonalną.
6 miesięcy
Skala Oceny Aktywności (AAS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
AAS obejmuje 13 pozycji obejmujących szeroką próbkę siedzących czynności fizycznych, związanych z ruchem i o stopniowanej intensywności. Respondenci proszeni są o ocenę stopnia trudności w wykonaniu każdej z tych czynności w ciągu ostatnich 24 godzin na 5-stopniowej skali od „Brak trudności” do „Nie jestem w stanie tego zrobić”. AAS ma trzy podskale: czynności siedzące (pozycje 1-4); czynności ambulatoryjne (poz. 6-8); praca/ćwiczenia (pozycje 11-13). Całkowite i podskalowe wyniki AAS są przekształcane w celu uzyskania zakresu 0-100, przy czym wyższe wartości wskazują na większą aktywność funkcjonalną.
12 miesięcy
Skala Oceny Aktywności (AAS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
AAS obejmuje 13 pozycji obejmujących szeroką próbkę siedzących czynności fizycznych, związanych z ruchem i o stopniowanej intensywności. Respondenci proszeni są o ocenę stopnia trudności w wykonaniu każdej z tych czynności w ciągu ostatnich 24 godzin na 5-stopniowej skali od „Brak trudności” do „Nie jestem w stanie tego zrobić”. AAS ma trzy podskale: czynności siedzące (pozycje 1-4); czynności ambulatoryjne (poz. 6-8); praca/ćwiczenia (pozycje 11-13). Całkowite i podskalowe wyniki AAS są przekształcane w celu uzyskania zakresu 0-100, przy czym wyższe wartości wskazują na większą aktywność funkcjonalną.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LifeCell

Śledczy

  • Główny śledczy: Kamal Itani, MD, Boston VA Healthcare System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LFC2007.02.01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj