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Reparatur von infizierten oder kontaminierten Hernien (RICH)

29. Oktober 2015 aktualisiert von: LifeCell

Eine multizentrische, prospektive, beobachtende Bewertung der Reparatur von infizierten oder kontaminierten Hernien (RICH) unter Verwendung von LTM

Dies ist eine prospektive, multizentrische, interventionelle, beobachtende, offene, einarmige Längsschnittbewertung der Reparatur von ventralen Narbenhernien unter Verwendung von LTM an kontaminierten oder infizierten Stellen. Drei Zwischenanalysen sind geplant, um die Inzidenz von Ereignissen an der Operationsstelle, die postoperative Wiederaufnahme der Aktivitäten und das Wiederauftreten von Hernien zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
        • University of California-San Diego Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Hospital of St Rafael
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Tulane University Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
        • University of Michigan Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten
        • University of Missouri-Columbia Medical Center
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Washington University
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital-Long Island Jewish Health System
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • University of North Carolina Hospitals
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • University of Utah Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ist ein Erwachsener ≥ 18 Jahre alt.
  • eine offene Bauchschnittreparatur einer kontaminierten oder infizierten Stelle benötigt
  • hat laut körperlicher Untersuchung eine geschätzte Herniengröße von > 9 cm2

Ausschlusskriterien:

  • hat einen Nidus chronischer Besiedlung
  • hat zum Zeitpunkt der Reparatur eine systemische Infektion.
  • hat chronische Erkrankungen: Leberzirrhose (mit/ohne Aszites); Nierenversagen mit Hämo- oder Peritonealdialyse; unvollständige Resektion einer bösartigen Erkrankung; oder definierte Kollagenstörung.
  • erfordert eine chronische immunsuppressive Therapie, einschließlich Steroide oder zytotoxische Mittel.
  • bettlägerig oder anderweitig nicht gehfähig ist.
  • ist ASA-Klasse 4 oder 5.
  • hat einen BMI >40.
  • Bedingungen hat, die die Sicherheit des Probanden gemäß der Produktkennzeichnung beeinträchtigen würden, einschließlich Empfindlichkeiten gegenüber Schweinefleisch oder Schweineprodukten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Strattice rekonstruktive Gewebematrix
Gerät: LTM (Strattice Reconstructive Tissue Matrix)
Chirurgisches Netz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Wundereignissen
Zeitfenster: Postoperativ bis zu 24 Monate
Wundereignisse sind definiert als solche Ereignisse, die im Bereich der Hernienreparatur und der Reparaturstelle aufgetreten sind, einschließlich Serom, Hämatom, Dehiszenz, Infektion, Abszess, Fistel und erneuter Herniation.
Postoperativ bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivitätsbewertungsskala (AAS)
Zeitfenster: Grundlinie
Die AAS umfasst 13 Items, die ein breites Spektrum sitzender, bewegungsbezogener und körperlicher Aktivitäten mit abgestufter Intensität abdecken. Die Befragten werden gebeten, den Schwierigkeitsgrad für jede dieser Aktivitäten in den letzten 24 Stunden auf einer 5-Punkte-Skala von „keine Schwierigkeiten“ bis „nicht in der Lage, es zu tun“ zu bewerten. Die AAS hat drei Subskalen: Sitzende Tätigkeiten (Items 1-4); ambulante Tätigkeiten (Punkte 6-8); Arbeits-/Übungsaktivitäten (Punkte 11-13). Die AAS-Gesamt- und Subskalenwerte werden numerisch transformiert, um einen Bereich von 0–100 zu erzeugen, wobei höhere Werte eine größere funktionelle Aktivität anzeigen.
Grundlinie
Aktivitätsbewertungsskala (AAS)
Zeitfenster: 30 Tage
Die AAS umfasst 13 Items, die ein breites Spektrum sitzender, bewegungsbezogener und körperlicher Aktivitäten mit abgestufter Intensität abdecken. Die Befragten werden gebeten, den Schwierigkeitsgrad für jede dieser Aktivitäten in den letzten 24 Stunden auf einer 5-Punkte-Skala von „keine Schwierigkeiten“ bis „nicht in der Lage, es zu tun“ zu bewerten. Die AAS hat drei Subskalen: Sitzende Tätigkeiten (Items 1-4); ambulante Tätigkeiten (Punkte 6-8); Arbeits-/Übungsaktivitäten (Punkte 11-13). Die AAS-Gesamt- und Subskalenwerte werden transformiert, um einen Bereich von 0–100 zu erzeugen, wobei höhere Werte eine größere funktionelle Aktivität anzeigen.
30 Tage
Aktivitätsbewertungsskala (AAS)
Zeitfenster: 3 Monate
Die AAS umfasst 13 Items, die ein breites Spektrum sitzender, bewegungsbezogener und körperlicher Aktivitäten mit abgestufter Intensität abdecken. Die Befragten werden gebeten, den Schwierigkeitsgrad für jede dieser Aktivitäten in den letzten 24 Stunden auf einer 5-Punkte-Skala von „keine Schwierigkeiten“ bis „nicht in der Lage, es zu tun“ zu bewerten. Die AAS hat drei Subskalen: Sitzende Tätigkeiten (Items 1-4); ambulante Tätigkeiten (Punkte 6-8); Arbeits-/Übungsaktivitäten (Punkte 11-13). Die AAS-Gesamt- und Subskalenwerte werden transformiert, um einen Bereich von 0–100 zu erzeugen, wobei höhere Werte eine größere funktionelle Aktivität anzeigen.
3 Monate
Aktivitätsbewertungsskala (AAS)
Zeitfenster: 6 Monate
Die AAS umfasst 13 Items, die ein breites Spektrum sitzender, bewegungsbezogener und körperlicher Aktivitäten mit abgestufter Intensität abdecken. Die Befragten werden gebeten, den Schwierigkeitsgrad für jede dieser Aktivitäten in den letzten 24 Stunden auf einer 5-Punkte-Skala von „keine Schwierigkeiten“ bis „nicht in der Lage, es zu tun“ zu bewerten. Die AAS hat drei Subskalen: Sitzende Tätigkeiten (Items 1-4); ambulante Tätigkeiten (Punkte 6-8); Arbeits-/Übungsaktivitäten (Punkte 11-13). Die AAS-Gesamt- und Subskalenwerte werden transformiert, um einen Bereich von 0–100 zu erzeugen, wobei höhere Werte eine größere funktionelle Aktivität anzeigen.
6 Monate
Aktivitätsbewertungsskala (AAS)
Zeitfenster: 12 Monate
Die AAS umfasst 13 Items, die ein breites Spektrum sitzender, bewegungsbezogener und körperlicher Aktivitäten mit abgestufter Intensität abdecken. Die Befragten werden gebeten, den Schwierigkeitsgrad für jede dieser Aktivitäten in den letzten 24 Stunden auf einer 5-Punkte-Skala von „keine Schwierigkeiten“ bis „nicht in der Lage, es zu tun“ zu bewerten. Die AAS hat drei Subskalen: Sitzende Tätigkeiten (Items 1-4); ambulante Tätigkeiten (Punkte 6-8); Arbeits-/Übungsaktivitäten (Punkte 11-13). Die AAS-Gesamt- und Subskalenwerte werden transformiert, um einen Bereich von 0–100 zu erzeugen, wobei höhere Werte eine größere funktionelle Aktivität anzeigen.
12 Monate
Aktivitätsbewertungsskala (AAS)
Zeitfenster: 24 Monate
Die AAS umfasst 13 Items, die ein breites Spektrum sitzender, bewegungsbezogener und körperlicher Aktivitäten mit abgestufter Intensität abdecken. Die Befragten werden gebeten, den Schwierigkeitsgrad für jede dieser Aktivitäten in den letzten 24 Stunden auf einer 5-Punkte-Skala von „keine Schwierigkeiten“ bis „nicht in der Lage, es zu tun“ zu bewerten. Die AAS hat drei Subskalen: Sitzende Tätigkeiten (Items 1-4); ambulante Tätigkeiten (Punkte 6-8); Arbeits-/Übungsaktivitäten (Punkte 11-13). Die AAS-Gesamt- und Subskalenwerte werden transformiert, um einen Bereich von 0–100 zu erzeugen, wobei höhere Werte eine größere funktionelle Aktivität anzeigen.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LifeCell

Ermittler

  • Hauptermittler: Kamal Itani, MD, Boston VA Healthcare System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LFC2007.02.01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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