Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reparatie van geïnfecteerde of besmette hernia's (RICH)

29 oktober 2015 bijgewerkt door: LifeCell

Een multicenter, prospectieve, observationele evaluatie van herstel van geïnfecteerde of besmette hernia's (RICH) met behulp van LTM

Dit is een prospectieve, multicenter, interventionele, observationele, open-label, eenarmige, longitudinale evaluatie van ventrale littekenbreukherstel met behulp van LTM op besmette of geïnfecteerde locaties. Drie tussentijdse analyses zijn gepland om de incidentie van postoperatieve incidenten, postoperatieve hervatting van activiteiten en hernia-recidief te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten
        • University of California-San Diego Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten
        • Hospital of St Rafael
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
        • Tulane University Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
        • University of Michigan Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten
        • University of Missouri-Columbia Medical Center
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Washington University
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore University Hospital-Long Island Jewish Health System
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
        • University of North Carolina Hospitals
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
        • University of Utah Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • is een volwassene ≥18 jaar oud.
  • heeft behoefte aan open abdominale incisieherstel van een besmette of geïnfecteerde plaats
  • heeft bij lichamelijk onderzoek een geschatte herniagrootte van >9 cm2

Uitsluitingscriteria:

  • heeft een nidus van chronische kolonisatie
  • heeft een systemische infectie op het moment van herstel.
  • heeft chronische aandoeningen: levercirrose (met of zonder ascites); nierfalen met hemo- of peritoneale dialyse; onvolledige resectie van kwaadaardige ziekte; of gedefinieerde collageenaandoening.
  • chronische immunosuppressieve therapie vereist, waaronder steroïden of cytotoxische middelen.
  • bedlegerig of anderszins niet-ambulant is.
  • is ASA-klasse 4 of 5.
  • heeft een BMI >40.
  • omstandigheden heeft die de veiligheid van proefpersonen nadelig zouden beïnvloeden, volgens de productetikettering, inclusief gevoeligheden voor varkensvlees of varkensproducten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Strattice reconstructieve weefselmatrix
Apparaat: LTM (Strattice Reconstructieve Tissue Matrix)
Chirurgisch gaas

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van wondgebeurtenissen
Tijdsspanne: Postoperatief tot 24 maanden
Wondgebeurtenissen worden gedefinieerd als die gebeurtenissen die zich voordeden in het gebied van het herniaherstel en de herstelplaats, waaronder seroom, hematoom, dehiscentie, infectie, abces, fistel en herhernia.
Postoperatief tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Activiteiten Beoordelingsschaal (AAS)
Tijdsspanne: Basislijn
De AAS omvat 13 items die een breed scala aan sedentaire, bewegingsgerelateerde en fysieke activiteiten met graduele intensiteit dekken. De respondenten wordt gevraagd om de moeilijkheidsgraad van het uitvoeren van elk van deze activiteiten in de afgelopen 24 uur aan te geven op een 5-puntsschaal van "Geen moeite" tot "Niet in staat om het te doen". De AAS heeft drie subschalen: sedentaire activiteiten (items 1-4); ambulante activiteiten (items 6-8); werk/bewegingsactiviteiten (items 11-13). De AAS-totaal- en subschaalscores worden numeriek getransformeerd om een ​​bereik van 0-100 te produceren, waarbij hogere waarden duiden op meer functionele activiteit.
Basislijn
Activiteiten Beoordelingsschaal (AAS)
Tijdsspanne: 30 dagen
De AAS omvat 13 items die een breed scala aan sedentaire, bewegingsgerelateerde en fysieke activiteiten met graduele intensiteit dekken. De respondenten wordt gevraagd om de moeilijkheidsgraad van het uitvoeren van elk van deze activiteiten in de afgelopen 24 uur aan te geven op een 5-puntsschaal van "Geen moeite" tot "Niet in staat om het te doen". De AAS heeft drie subschalen: sedentaire activiteiten (items 1-4); ambulante activiteiten (items 6-8); werk/bewegingsactiviteiten (items 11-13). De AAS-totaal- en subschaalscores worden getransformeerd om een ​​bereik van 0-100 te produceren, waarbij hogere waarden duiden op meer functionele activiteit.
30 dagen
Activiteiten Beoordelingsschaal (AAS)
Tijdsspanne: 3 maanden
De AAS omvat 13 items die een breed scala aan sedentaire, bewegingsgerelateerde en fysieke activiteiten met graduele intensiteit dekken. De respondenten wordt gevraagd om de moeilijkheidsgraad van het uitvoeren van elk van deze activiteiten in de afgelopen 24 uur aan te geven op een 5-puntsschaal van "Geen moeite" tot "Niet in staat om het te doen". De AAS heeft drie subschalen: sedentaire activiteiten (items 1-4); ambulante activiteiten (items 6-8); werk/bewegingsactiviteiten (items 11-13). De AAS-totaal- en subschaalscores worden getransformeerd om een ​​bereik van 0-100 te produceren, waarbij hogere waarden duiden op meer functionele activiteit.
3 maanden
Activiteiten Beoordelingsschaal (AAS)
Tijdsspanne: 6 maanden
De AAS omvat 13 items die een breed scala aan sedentaire, bewegingsgerelateerde en fysieke activiteiten met graduele intensiteit dekken. De respondenten wordt gevraagd om de moeilijkheidsgraad van het uitvoeren van elk van deze activiteiten in de afgelopen 24 uur aan te geven op een 5-puntsschaal van "Geen moeite" tot "Niet in staat om het te doen". De AAS heeft drie subschalen: sedentaire activiteiten (items 1-4); ambulante activiteiten (items 6-8); werk/bewegingsactiviteiten (items 11-13). De AAS-totaal- en subschaalscores worden getransformeerd om een ​​bereik van 0-100 te produceren, waarbij hogere waarden duiden op meer functionele activiteit.
6 maanden
Activiteiten Beoordelingsschaal (AAS)
Tijdsspanne: 12 maanden
De AAS omvat 13 items die een breed scala aan sedentaire, bewegingsgerelateerde en fysieke activiteiten met graduele intensiteit dekken. De respondenten wordt gevraagd om de moeilijkheidsgraad van het uitvoeren van elk van deze activiteiten in de afgelopen 24 uur aan te geven op een 5-puntsschaal van "Geen moeite" tot "Niet in staat om het te doen". De AAS heeft drie subschalen: sedentaire activiteiten (items 1-4); ambulante activiteiten (items 6-8); werk/bewegingsactiviteiten (items 11-13). De AAS-totaal- en subschaalscores worden getransformeerd om een ​​bereik van 0-100 te produceren, waarbij hogere waarden duiden op meer functionele activiteit.
12 maanden
Activiteiten Beoordelingsschaal (AAS)
Tijdsspanne: 24 maanden
De AAS omvat 13 items die een breed scala aan sedentaire, bewegingsgerelateerde en fysieke activiteiten met graduele intensiteit dekken. De respondenten wordt gevraagd om de moeilijkheidsgraad van het uitvoeren van elk van deze activiteiten in de afgelopen 24 uur aan te geven op een 5-puntsschaal van "Geen moeite" tot "Niet in staat om het te doen". De AAS heeft drie subschalen: sedentaire activiteiten (items 1-4); ambulante activiteiten (items 6-8); werk/bewegingsactiviteiten (items 11-13). De AAS-totaal- en subschaalscores worden getransformeerd om een ​​bereik van 0-100 te produceren, waarbij hogere waarden duiden op meer functionele activiteit.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LifeCell

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kamal Itani, MD, Boston VA Healthcare System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LFC2007.02.01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren