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감염되거나 오염된 탈장 복구 (RICH)

2015년 10월 29일 업데이트: LifeCell

LTM을 사용한 감염 또는 오염 탈장(RICH) 복구의 다기관, 전향적, 관찰적 평가

이것은 오염되거나 감염된 부위에서 LTM을 사용하여 복측 절개 탈장 복구의 전향적, 다기관, 중재적, 관찰적, 개방 라벨, 단일 팔, 종적 평가입니다. 수술 부위 사건의 발생률, 수술 후 활동 재개 및 탈장 재발을 조사하기 위해 세 가지 중간 분석이 계획되어 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

83

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국
        • University of California-San Diego Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국
        • Hospital of St Rafael
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국
        • Tulane University Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국
        • University of Michigan Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국
        • University of Missouri-Columbia Medical Center
      • St Louis, Missouri, 미국
        • Washington University
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • North Shore University Hospital-Long Island Jewish Health System
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국
        • University of North Carolina Hospitals
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, 미국
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국
        • University of Utah Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 성인입니다.
  • 오염되거나 감염된 부위의 개방 복부 절개 수리가 필요한 경우
  • 신체 검사에서 예상 탈장 크기가 >9cm2인 경우

제외 기준:

  • 만성 식민화의 병폐를 가지고 있습니다.
  • 수리 당시 전신 감염이 있습니다.
  • 만성 질환이 있는 경우: 간경변증(복수가 있거나 없음); 혈액투석 또는 복막투석을 동반한 신부전; 악성 질환의 불완전 절제; 또는 정의된 콜라겐 장애.
  • 스테로이드 또는 세포독성제를 포함한 만성 면역억제 요법이 필요합니다.
  • 병상에 누워 있거나 달리 걸을 수 없습니다.
  • ASA 클래스 4 또는 5입니다.
  • BMI가 40 이상입니다.
  • 돼지고기 또는 돼지고기 제품에 대한 민감성을 포함하여 제품 라벨에 따라 대상 안전에 악영향을 미칠 수 있는 조건이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
Strattice 재건 조직 매트릭스
장치: LTM(Strattice Reconstructive Tissue Matrix)
외과 메쉬

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처 사건의 부각
기간: 수술 후 최대 24개월
상처 사건은 장액종, 혈종, 열개, 감염, 농양, 누공 및 재탈장을 포함하여 탈장 수리 부위 및 수리 부위에서 발생한 사건으로 정의됩니다.
수술 후 최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활동 평가 척도(AAS)
기간: 기준선
AAS는 좌식, 운동 관련 및 단계별 강도 신체 활동의 광범위한 샘플을 다루는 13개 항목을 포함합니다. 응답자들은 지난 24시간 동안 이러한 각 활동을 수행하는 데 어려움이 있는 정도를 "어려움 없음"에서 "할 수 없음"까지 5점 척도로 평가하도록 요청받습니다. AAS에는 세 가지 하위 척도가 있습니다: 좌식 활동(항목 1-4); 보행 활동(항목 6-8); 작업/운동 활동(항목 11-13). AAS 총점 및 하위 척도 점수는 0-100의 범위를 생성하도록 숫자로 변환되며 값이 높을수록 기능적 활동이 더 많음을 나타냅니다.
기준선
활동 평가 척도(AAS)
기간: 30 일
AAS는 좌식, 운동 관련 및 단계별 강도 신체 활동의 광범위한 샘플을 다루는 13개 항목을 포함합니다. 응답자들은 지난 24시간 동안 이러한 각 활동을 수행하는 데 어려움이 있는 정도를 "어려움 없음"에서 "할 수 없음"까지 5점 척도로 평가하도록 요청받습니다. AAS에는 세 가지 하위 척도가 있습니다: 좌식 활동(항목 1-4); 보행 활동(항목 6-8); 작업/운동 활동(항목 11-13). AAS 총점 및 하위 척도 점수는 0-100 범위를 생성하도록 변환되며 값이 높을수록 기능적 활동이 더 많음을 나타냅니다.
30 일
활동 평가 척도(AAS)
기간: 3 개월
AAS는 좌식, 운동 관련 및 단계별 강도 신체 활동의 광범위한 샘플을 다루는 13개 항목을 포함합니다. 응답자들은 지난 24시간 동안 이러한 각 활동을 수행하는 데 어려움이 있는 정도를 "어려움 없음"에서 "할 수 없음"까지 5점 척도로 평가하도록 요청받습니다. AAS에는 세 가지 하위 척도가 있습니다: 좌식 활동(항목 1-4); 보행 활동(항목 6-8); 작업/운동 활동(항목 11-13). AAS 총점 및 하위 척도 점수는 0-100 범위를 생성하도록 변환되며 값이 높을수록 기능적 활동이 더 많음을 나타냅니다.
3 개월
활동 평가 척도(AAS)
기간: 6 개월
AAS는 좌식, 운동 관련 및 단계별 강도 신체 활동의 광범위한 샘플을 다루는 13개 항목을 포함합니다. 응답자들은 지난 24시간 동안 이러한 각 활동을 수행하는 데 어려움이 있는 정도를 "어려움 없음"에서 "할 수 없음"까지 5점 척도로 평가하도록 요청받습니다. AAS에는 세 가지 하위 척도가 있습니다: 좌식 활동(항목 1-4); 보행 활동(항목 6-8); 작업/운동 활동(항목 11-13). AAS 총점 및 하위 척도 점수는 0-100 범위를 생성하도록 변환되며 값이 높을수록 기능적 활동이 더 많음을 나타냅니다.
6 개월
활동 평가 척도(AAS)
기간: 12 개월
AAS는 좌식, 운동 관련 및 단계별 강도 신체 활동의 광범위한 샘플을 다루는 13개 항목을 포함합니다. 응답자들은 지난 24시간 동안 이러한 각 활동을 수행하는 데 어려움이 있는 정도를 "어려움 없음"에서 "할 수 없음"까지 5점 척도로 평가하도록 요청받습니다. AAS에는 세 가지 하위 척도가 있습니다: 좌식 활동(항목 1-4); 보행 활동(항목 6-8); 작업/운동 활동(항목 11-13). AAS 총점 및 하위 척도 점수는 0-100 범위를 생성하도록 변환되며 값이 높을수록 기능적 활동이 더 많음을 나타냅니다.
12 개월
활동 평가 척도(AAS)
기간: 24개월
AAS는 좌식, 운동 관련 및 단계별 강도 신체 활동의 광범위한 샘플을 다루는 13개 항목을 포함합니다. 응답자들은 지난 24시간 동안 이러한 각 활동을 수행하는 데 어려움이 있는 정도를 "어려움 없음"에서 "할 수 없음"까지 5점 척도로 평가하도록 요청받습니다. AAS에는 세 가지 하위 척도가 있습니다: 좌식 활동(항목 1-4); 보행 활동(항목 6-8); 작업/운동 활동(항목 11-13). AAS 총점 및 하위 척도 점수는 0-100 범위를 생성하도록 변환되며 값이 높을수록 기능적 활동이 더 많음을 나타냅니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

LifeCell

수사관

  • 수석 연구원: Kamal Itani, MD, Boston VA Healthcare System

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 6일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LFC2007.02.01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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