乾癬患者を治療するための外用治験薬の非盲検、安全性および有効性研究
2022年2月4日 更新者：Incyte Corporation
ルキソリチニブの非盲検、安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、薬力学 (PD) および予備的有効性研究で、体表面積 (BSA) が 2 ～ 20% の尋常性乾癬患者に適用されました。
これは、活動性で安定した尋常性乾癬患者を対象に、ルキソリチニブ局所クリームを 2 ～ 20% BSA に適用した非盲検試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14623
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78759
-
College Station、Texas、アメリカ、77840
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、プロトコル固有のBSAを測定する乾癬病変を持っている必要があります
除外基準:
- 手のひら、足の裏、間擦部、頭皮または顔面のみを含む病変
- 膿疱性乾癬または紅皮症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループA
低パーセントのBSAを含む病変に局所クリームを塗布して治療された活動性の安定した尋常性乾癬の患者。
|
ルキソリチニブ 1.5% クリーム BID、28 日間
他の名前：
|
|
実験的：グループB
コホート 1 よりも高い割合の BSA を含む病変に局所クリームを塗布して治療された、活動性の安定した尋常性乾癬の患者。
|
ルキソリチニブ 1.5% クリーム BID、28 日間
他の名前：
|
|
実験的：グループC
コホート 2 よりも高い割合の BSA を含む病変に局所クリームを塗布して治療された、活動性の安定した尋常性乾癬の患者。
|
ルキソリチニブ 1.5% クリーム BID、28 日間
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
緊急有害事象の治療件数
時間枠：約3ヶ月
|
治験薬/治療の初回投与後に初めて報告された有害事象または既存の事象の悪化
|
約3ヶ月
|
|
薬物動態パラメータ : INCB018424 の皮膚フラックス
時間枠：1、4、8、15、22、および 28 ～ 30 日目
|
INCB018424の皮膚フラックスは、この研究の各被験者の全体的な平均定常状態血漿濃度と、別の研究の経口投与後のINCB018424の推定全身クリアランスから推定されました。
|
1、4、8、15、22、および 28 ～ 30 日目
|
|
薬物動態パラメーター: INCB018424 の生物学的利用能
時間枠：約1ヶ月：1日目、4日目、8日目、15日目、22日目、28日目
|
INCB018424 のバイオアベイラビリティは、この研究における各被験者の全体的な平均定常状態血漿濃度と、別の研究における経口投与後の INCB018424 の推定全身クリアランスから推定されました。
|
約1ヶ月：1日目、4日目、8日目、15日目、22日目、28日目
|
|
薬物動態パラメーター: INCB018424 の血漿濃縮定常状態 (CSS)
時間枠：約1ヶ月：1日目、4日目、8日目、15日目、22日目、28日目
|
8、15、22、および 28 日目に観察されたすべての INCB018424 血漿濃度を平均して、各被験者の全体的な平均暴露量を得ました。
サンプルは、投与前および投与後約１時間で採取した。
|
約1ヶ月：1日目、4日目、8日目、15日目、22日目、28日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
乾癬性病変の重症度：ベースラインと比較した標的病変の総病変スコアの変化
時間枠：約 2 か月 (1、8、15、22、28 日目、およびさらに 28 日間のフォローアップまで)
|
総病変スコアの変化をベースライン スコアと比較しました。
病変は、１標本ｔ検定を用いて、同じ被験者の活性治療領域ＩＮＣＢ０１８４２４と対照領域との間で比較された（被験者内比較）。
総病変スコアは、標的および対照病変の厚さ（T）、紅斑（E）、およびスケーリング（S）のスコアの合計として計算されました。
すべての個々のスコアは、0 (なし) から 4 (重度) の範囲の 5 段階のスケールを使用し、スコアが増加すると病変の重症度が増加します。
これらの評価が追加され、0 ～ 12 の範囲の合計スコアが作成されます。
|
約 2 か月 (1、8、15、22、28 日目、およびさらに 28 日間のフォローアップまで)
|
|
乾癬病変面積の平均変化
時間枠：1日目と28日目
|
１日目および２８日目に、透明フィルム上の病変の周囲のトレースおよび面積の測定に基づいて、標的および対照の病変面積を客観的な方法で決定した。
|
1日目と28日目
|
|
医師のグローバル評価スコアの平均変化
時間枠：約2ヶ月：1日目、8日目、15日目、22日目、28日目、約1ヶ月後のフォローアップ
|
PGA は、各参加者の尋常性乾癬の全体的な評価でした。 評価は、0 (クリア) から 6 (最も重度) までの範囲のスケールを使用して記録され、単位全体の増分で記録されました。 分析の目的で、平均スコアの評価を可能にするために、スケールが 1 (クリア) から 7 (最も深刻) の範囲に調整されていることに注意してください。 |
約2ヶ月：1日目、8日目、15日目、22日目、28日目、約1ヶ月後のフォローアップ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：William Williams, MD、Incyte Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年8月31日
一次修了 (実際)
2009年4月30日
研究の完了 (実際)
2009年5月31日
試験登録日
最初に提出
2008年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月4日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。