Открытое исследование безопасности и эффективности местного исследуемого препарата для лечения пациентов с псориазом
4 февраля 2022 г. обновлено: Incyte Corporation
Открытое исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК), фармакодинамического (ФД) и предварительного исследования эффективности руксолитиниба при применении у пациентов с бляшечным псориазом, поражающим 2–20% площади поверхности тела (ППТ).
Это будет открытое исследование крема для местного применения руксолитиниба, наносимого на 2–20% BSA у пациентов с активным стабильным бляшечным псориазом.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
-
College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77840
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны иметь псориатические поражения, специфичные для протокола измерения BSA.
Критерий исключения:
- Поражения, затрагивающие исключительно ладони рук, подошвы ног, интертригиниозные зоны, кожу головы или лицо
- Пустулезный псориаз или эритродермия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Пациенты с активным стабильным бляшечным псориазом, получавшие лечение местным нанесением крема на очаги поражения с небольшим процентом BSA.
|
Руксолитиниб 1,5% крем 2 раза в сутки в течение 28 дней
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа Б
Пациенты с активным стабильным бляшечным псориазом, которым наносили крем для местного применения на очаги поражения с более высоким процентом BSA, чем в когорте 1.
|
Руксолитиниб 1,5% крем 2 раза в сутки в течение 28 дней
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа С
Пациенты с активным стабильным бляшечным псориазом, которым наносили крем для местного применения на очаги поражения с более высоким процентом BSA, чем в когорте 2.
|
Руксолитиниб 1,5% крем 2 раза в сутки в течение 28 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество курсов лечения возникающих нежелательных явлений
Временное ограничение: Примерно 3 месяца
|
Нежелательные явления, о которых сообщалось впервые, или ухудшение ранее существовавшего явления после первой дозы исследуемого препарата/лечения
|
Примерно 3 месяца
|
|
Параметр фармакокинетики: Skin Flux INCB018424.
Временное ограничение: Дни 1, 4, 8, 15, 22 и 28-30
|
Поток через кожу INCB018424 оценивали на основе общих средних равновесных концентраций в плазме для каждого субъекта в этом исследовании и предполагаемого системного клиренса INCB018424 после перорального введения в другом исследовании.
|
Дни 1, 4, 8, 15, 22 и 28-30
|
|
Параметр фармакокинетики: биодоступность INCB018424.
Временное ограничение: Приблизительно один месяц: дни 1, 4, 8, 15, 22 и 28.
|
Биодоступность INCB018424 оценивали на основе общих средних равновесных концентраций в плазме для каждого субъекта в этом исследовании и расчетного системного клиренса INCB018424 после перорального приема в другом исследовании.
|
Приблизительно один месяц: дни 1, 4, 8, 15, 22 и 28.
|
|
Параметр фармакокинетики: концентрация в плазме в стабильном состоянии (CSS) согласно INCB018424.
Временное ограничение: Приблизительно один месяц: дни 1, 4, 8, 15, 22 и 28.
|
Все наблюдаемые концентрации INCB018424 в плазме на 8, 15, 22 и 28 дни были усреднены для получения общего среднего воздействия для каждого субъекта.
Образцы брали до введения дозы и примерно через час после нее.
|
Приблизительно один месяц: дни 1, 4, 8, 15, 22 и 28.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть псиориатического поражения: изменение общего балла поражения для целевого поражения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Приблизительно 2 месяца (дни 1, 8, 15, 22, 28 и до дополнительных 28 дней последующего наблюдения)
|
Изменения общей оценки поражений сравнивали с исходной оценкой.
Поражения сравнивали между активными обработанными областями INCB018424 и контрольными областями одного и того же субъекта (сравнения внутри субъекта) с использованием одного выборочного t-критерия.
Общий балл поражения рассчитывали как сумму баллов толщины (T), эритемы (E) и масштабирования (S) для целевого и контрольного поражений.
Для всех индивидуальных оценок используется 5-балльная шкала от 0 (отсутствие) до 4 (тяжелая степень) с увеличением балла, отражающим повышенную тяжесть поражения.
Затем эти рейтинги складываются для получения общего балла от 0 до 12.
|
Приблизительно 2 месяца (дни 1, 8, 15, 22, 28 и до дополнительных 28 дней последующего наблюдения)
|
|
Среднее изменение площади псориатического поражения
Временное ограничение: Дни 1 и 28
|
Целевые и контрольные области поражений определяли объективно на 1-й и 28-й день на основе отслеживания периметра поражений на прозрачной пленке и измерения площади.
|
Дни 1 и 28
|
|
Среднее изменение общей оценки врачей
Временное ограничение: Приблизительно 2 месяца: дни 1, 8, 15, 22, 28 и последующее наблюдение примерно через месяц.
|
PGA представлял собой общую оценку бляшечного псориаза каждого участника. Оценка регистрировалась с использованием шкалы от 0 (чистая) до 6 (самая серьезная) с шагом в целую единицу. Обратите внимание, что в целях анализа шкала была скорректирована в диапазоне от 1 (чистый) до 7 (наиболее тяжелый), чтобы можно было оценить средние баллы. |
Приблизительно 2 месяца: дни 1, 8, 15, 22, 28 и последующее наблюдение примерно через месяц.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: William Williams, MD, Incyte Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 августа 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INCB 18424-202
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .