Étude ouverte sur l'innocuité et l'efficacité d'un médicament expérimental topique pour traiter les patients atteints de psoriasis
4 février 2022 mis à jour par: Incyte Corporation
Une étude ouverte, d'innocuité, de tolérabilité, de pharmacocinétique (PK), de pharmacodynamique (PD) et d'efficacité préliminaire du ruxolitinib lorsqu'il est appliqué à des patients atteints de psoriasis en plaques impliquant 2 à 20 % de surface corporelle (BSA).
Il s'agira d'une étude ouverte sur la crème topique au ruxolitinib appliquée à 2 à 20 % de surface corporelle chez des patients atteints de psoriasis en plaques actif et stable.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14623
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78759
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College Station, Texas, États-Unis, 77840
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir des lésions psoriasiques mesurant la BSA spécifique au protocole
Critère d'exclusion:
- Lésions intéressant uniquement la paume des mains, la plante des pieds, les zones intertrigineuses, le cuir chevelu ou le visage
- Psoriasis pustuleux ou érythrodermie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
Patients atteints de psoriasis en plaques stable actif traités par application de crème topique sur des lésions impliquant un faible pourcentage de surface corporelle.
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Ruxolitinib 1,5 % crème BID pendant 28 jours
Autres noms:
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Expérimental: Groupe B
Patients atteints de psoriasis en plaques stable actif traités par application de crème topique sur des lésions impliquant un pourcentage de surface corporelle plus élevé que la cohorte 1.
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Ruxolitinib 1,5 % crème BID pendant 28 jours
Autres noms:
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Expérimental: Groupe C
Patients atteints de psoriasis en plaques stable actif traités par application de crème topique sur des lésions impliquant un pourcentage de surface corporelle plus élevé que la cohorte 2.
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Ruxolitinib 1,5 % crème BID pendant 28 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de traitements des événements indésirables émergents
Délai: Environ 3 mois
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Événements indésirables signalés pour la première fois ou aggravation d'un événement préexistant après la première dose du médicament/traitement à l'étude
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Environ 3 mois
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Paramètre pharmacocinétique : flux cutané de INCB018424
Délai: Jours 1, 4, 8, 15, 22 et 28-30
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Le flux cutané d'INCB018424 a été estimé à partir des concentrations plasmatiques moyennes globales à l'état d'équilibre pour chaque sujet de cette étude et de la clairance systémique estimée d'INCB018424 après l'administration d'une dose orale dans une autre étude.
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Jours 1, 4, 8, 15, 22 et 28-30
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Paramètre pharmacocinétique : biodisponibilité de INCB018424
Délai: Environ un mois : Jours 1, 4, 8, 15, 22 et 28
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La biodisponibilité de l'INCB018424 a été estimée à partir des concentrations plasmatiques moyennes globales à l'état d'équilibre pour chaque sujet de cette étude et de la clairance systémique estimée de l'INCB018424 après l'administration d'une dose orale dans une autre étude.
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Environ un mois : Jours 1, 4, 8, 15, 22 et 28
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Paramètre pharmacocinétique : plasma concentré à l'état d'équilibre (CSS) de l'INCB018424
Délai: Environ un mois : Jours 1, 4, 8, 15, 22 et 28
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Toutes les concentrations plasmatiques d'INCB018424 observées aux jours 8, 15, 22 et 28 ont été moyennées pour obtenir une exposition moyenne globale pour chaque sujet.
Des échantillons ont été prélevés avant la dose et environ une heure après la dose.
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Environ un mois : Jours 1, 4, 8, 15, 22 et 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gravité de la lésion psioriasique : changement du score total de la lésion pour la lésion cible par rapport à la ligne de base
Délai: Environ 2 mois (jours 1, 8, 15, 22, 28 et jusqu'à un suivi supplémentaire de 28 jours)
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Les changements dans les scores totaux des lésions ont été comparés au score initial.
Les lésions ont été comparées entre les zones traitées actives INCB018424 et les zones témoins du même sujet (comparaisons intra-sujets) à l'aide d'un test t d'échantillon.
Le score total de la lésion a été calculé comme la somme des scores pour l'épaisseur (T), l'érythème (E) et la desquamation (S) pour les lésions cibles et témoins.
Tous les scores individuels utilisent une échelle en 5 points allant de 0 (aucun) à 4 (sévère) avec un score croissant reflétant une sévérité accrue de la lésion.
Ces notes sont ensuite additionnées pour créer un score total allant de 0 à 12.
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Environ 2 mois (jours 1, 8, 15, 22, 28 et jusqu'à un suivi supplémentaire de 28 jours)
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Changement moyen de la zone de la lésion psoriasique
Délai: Jours 1 et 28
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Les zones des lésions cibles et témoins ont été déterminées de manière objective à J1 et J28 à partir d'un tracé du périmètre des lésions sur film transparent et mesure de la surface.
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Jours 1 et 28
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Changement moyen du score d'évaluation global des médecins
Délai: Environ 2 mois : jours 1, 8, 15, 22, 28 et suivi environ un mois plus tard
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Le PGA était une évaluation globale du psoriasis en plaques de chaque participant. L'évaluation a été enregistrée à l'aide d'une échelle allant de 0 (clair) à 6 (le plus sévère) par incréments d'unité entière. Notez qu'à des fins d'analyse, l'échelle a été ajustée pour aller de 1 (clair) à 7 (le plus sévère) pour permettre l'évaluation des scores moyens. |
Environ 2 mois : jours 1, 8, 15, 22, 28 et suivi environ un mois plus tard
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: William Williams, MD, Incyte Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 août 2007
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2008
Première publication (Estimation)
18 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INCB 18424-202
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .