Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label, veiligheids- en werkzaamheidsstudie van actueel onderzoeksgeneesmiddel om patiënten met psoriasis te behandelen

4 februari 2022 bijgewerkt door: Incyte Corporation

Een open-label, veiligheids-, verdraagbaarheids-, farmacokinetische (PK), farmacodynamische (PD) en voorlopige werkzaamheidsstudie van ruxolitinib bij toepassing op patiënten met plaquepsoriasis met 2 - 20% lichaamsoppervlak (BSA).

Dit wordt een open-label studie van ruxolitinib-topische crème aangebracht op 2 - 20% BSA bij patiënten met actieve, stabiele plaque psoriasis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
      • College Station, Texas, Verenigde Staten, 77840

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten psoriatische laesies hebben die protocolspecifiek BSA meten

Uitsluitingscriteria:

  • Laesies die uitsluitend de handpalmen, de voetzolen, de intertriginieuze gebieden, de hoofdhuid of het gezicht betreffen
  • Pustuleuze psoriasis of erytrodermie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Patiënten met actieve stabiele plaque psoriasis behandeld met lokale crème-applicatie op laesies waarbij een klein percentage BSA betrokken is.
Geneesmiddel: Ruxolitinib
Ruxolitinib 1,5% crème tweemaal daags gedurende 28 dagen
Andere namen:
  • INCB018424
Experimenteel: Groep B
Patiënten met actieve stabiele plaque psoriasis behandeld met lokale crème-applicatie op laesies met een groter percentage BSA dan Cohort 1.
Geneesmiddel: Ruxolitinib
Ruxolitinib 1,5% crème tweemaal daags gedurende 28 dagen
Andere namen:
  • INCB018424
Experimenteel: Groep C
Patiënten met actieve stabiele plaque psoriasis behandeld met lokale crème-applicatie op laesies met een groter percentage BSA dan Cohort 2.
Geneesmiddel: Ruxolitinib
Ruxolitinib 1,5% crème tweemaal daags gedurende 28 dagen
Andere namen:
  • INCB018424

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal behandelingen van opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden
Bijwerkingen die voor het eerst werden gemeld of verergering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel/behandeling
Ongeveer 3 maanden
Farmacokinetische parameter: Huidflux van INCB018424
Tijdsspanne: Dag 1, 4, 8, 15, 22 en 28-30
De INCB018424 huidflux werd geschat op basis van de totale gemiddelde steady-state plasmaconcentraties voor elke proefpersoon in dit onderzoek en de geschatte systemische klaring van INCB018424 na orale toediening in een ander onderzoek.
Dag 1, 4, 8, 15, 22 en 28-30
Farmacokinetische parameter: biologische beschikbaarheid van INCB018424
Tijdsspanne: Ongeveer een maand: dag 1, 4, 8, 15, 22 en 28
De biologische beschikbaarheid van INCB018424 werd geschat op basis van de totale gemiddelde steady-state plasmaconcentraties voor elke proefpersoon in dit onderzoek en de geschatte systemische klaring van INCB018424 na orale toediening in een ander onderzoek.
Ongeveer een maand: dag 1, 4, 8, 15, 22 en 28
Farmacokinetische parameter: Plasma Concentrated Steady State (CSS) van INCB018424
Tijdsspanne: Ongeveer een maand: dag 1, 4, 8, 15, 22 en 28
Alle waargenomen INCB018424-plasmaconcentraties van dag 8, 15, 22 en 28 werden gemiddeld om een ​​algehele gemiddelde blootstelling voor elke proefpersoon te verkrijgen. Er werden monsters genomen vóór de dosis en ongeveer een uur na de dosis.
Ongeveer een maand: dag 1, 4, 8, 15, 22 en 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psioriatische laesie Ernst: verandering in totale laesiescore voor de doellaesie vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Ongeveer 2 maanden (dag 1, 8, 15, 22, 28 en tot een extra follow-up van 28 dagen)
Veranderingen in de totale laesiescores werden vergeleken met de baselinescore. Laesies werden vergeleken tussen actieve behandelde gebieden INCB018424 en controlegebieden van dezelfde proefpersoon (vergelijkingen binnen de proefpersoon) met behulp van één steekproef t-test. De totale laesiescore werd berekend als de som van de scores voor dikte (T), erytheem (E) en schaling (S) voor de doel- en controlelaesies. Alle individuele scores maken gebruik van een 5-puntsschaal variërend van 0 (geen) tot 4 (ernstig) waarbij een toenemende score de toegenomen ernst van de laesie weergeeft. Deze beoordelingen worden vervolgens opgeteld om een ​​totaalscore van 0 tot 12 te creëren.
Ongeveer 2 maanden (dag 1, 8, 15, 22, 28 en tot een extra follow-up van 28 dagen)
Gemiddelde verandering in psoriatisch laesiegebied
Tijdsspanne: Dag 1 en 28
De doel- en controlelaesiegebieden werden op een objectieve manier bepaald op dag 1 en dag 28 op basis van een tracering van de omtrek van de laesies op transparante film en meting van het gebied.
Dag 1 en 28
Gemiddelde verandering in de algemene beoordelingsscore van artsen
Tijdsspanne: Ongeveer 2 maanden: Dag 1, 8, 15, 22, 28 en follow-up ongeveer een maand later

De PGA was een algemene beoordeling van de plaque psoriasis van elke deelnemer. De beoordeling werd geregistreerd met behulp van een schaal die varieerde van 0 (duidelijk) tot 6 (zeer ernstig) in stappen van de hele eenheid.

Merk op dat de schaal voor analysedoeleinden is aangepast om te variëren van 1 (duidelijk) tot 7 (zeer ernstig) om de evaluatie van gemiddelde scores mogelijk te maken.
Ongeveer 2 maanden: Dag 1, 8, 15, 22, 28 en follow-up ongeveer een maand later

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Incyte Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: William Williams, MD, Incyte Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

18 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INCB 18424-202

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op Ruxolitinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren