Psoriaasipotilaiden hoitoon tarkoitettujen paikallisten tutkimuslääkkeiden avoin etiketti, turvallisuus- ja tehokkuustutkimus
perjantai 4. helmikuuta 2022 päivittänyt: Incyte Corporation
Ruksolitinibin avoin, turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettistä (PK), farmakodynaamista (PD) ja alustavaa tehokkuutta koskeva tutkimus, kun sitä käytetään plakkipsoriaasista kärsiville potilaille, joihin liittyy 2–20 % kehon pinta-alasta (BSA).
Tämä on avoin tutkimus ruksolitinibin paikallisesta emulsiovoiteesta, jota levitetään 2–20 % BSA:lle potilailla, joilla on aktiivinen, stabiili plakkipsoriaasi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
-
College Station, Texas, Yhdysvallat, 77840
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä on oltava psoriaattisia leesioita, jotka mittaavat protokollakohtaista BSA:ta
Poissulkemiskriteerit:
- Leesiot, jotka koskevat yksinomaan kämmentä, jalkapohjia, välialueita, päänahkaa tai kasvoja
- Pustulaarinen psoriaasi tai erytroderma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Potilaat, joilla on aktiivinen stabiili plakkipsoriaasi, joita hoidettiin paikallisella voideella leesioihin, joihin liittyy pieni BSA-prosentti.
|
Ruxolitinib 1,5 % kerma BID 28 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Potilaat, joilla on aktiivinen stabiili plakkipsoriaasi, joita hoidettiin paikallisella voideella leesioihin, joissa BSA-prosentti on suurempi kuin kohortissa 1.
|
Ruxolitinib 1,5 % kerma BID 28 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C
Potilaat, joilla on aktiivinen stabiili plakkipsoriaasi, joita hoidettiin paikallisella voideella leesioihin, joissa BSA-prosentti on suurempi kuin kohortissa 2.
|
Ruxolitinib 1,5 % kerma BID 28 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poikkeavien haittatapahtumien hoitojen määrä
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta
|
Ensimmäistä kertaa raportoidut haittatapahtumat tai olemassa olevan tapahtuman paheneminen ensimmäisen tutkimuslääke-/hoidon annoksen jälkeen
|
Noin 3 kuukautta
|
|
Farmakokinetiikkaparametri: INCB018424:n ihovirta
Aikaikkuna: Päivät 1, 4, 8, 15, 22 ja 28-30
|
INCB018424-ihon virtaus arvioitiin tämän tutkimuksen kunkin henkilön keskimääräisistä vakaan tilan plasmapitoisuuksista ja INCB018424:n arvioidusta systeemisestä puhdistumasta suun kautta tapahtuvan annon jälkeen toisessa tutkimuksessa.
|
Päivät 1, 4, 8, 15, 22 ja 28-30
|
|
Farmakokinetiikkaparametri: INCB018424:n biologinen hyötyosuus
Aikaikkuna: Noin kuukausi: päivät 1, 4, 8, 15, 22 ja 28
|
INCB018424:n biologinen hyötyosuus arvioitiin kunkin koehenkilön keskimääräisistä vakaan tilan plasmapitoisuuksista tässä tutkimuksessa ja INCB018424:n arvioidusta systeemisestä puhdistumasta oraalisen annoksen jälkeen toisessa tutkimuksessa.
|
Noin kuukausi: päivät 1, 4, 8, 15, 22 ja 28
|
|
Farmakokinetiikkaparametri: INCB018424:n plasmakonsentroitu vakaa tila (CSS)
Aikaikkuna: Noin kuukausi: päivät 1, 4, 8, 15, 22 ja 28
|
Kaikista havaittuista INCB018424:n plasmapitoisuuksista päiviltä 8, 15, 22 ja 28 laskettiin keskiarvo, jotta saatiin kunkin kohteen keskimääräinen kokonaisaltistus.
Näytteet otettiin ennen annostusta ja noin tunti annoksen jälkeen.
|
Noin kuukausi: päivät 1, 4, 8, 15, 22 ja 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psoriaattisen leesion vakavuus: muutos kohdeleesion kokonaispistemäärässä verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Noin 2 kuukautta (päivät 1, 8, 15, 22, 28 ja enintään 28 päivän seuranta)
|
Muutoksia leesiopisteiden kokonaispisteissä verrattiin peruspisteisiin.
Leesioita verrattiin aktiivisten käsiteltyjen alueiden INCB018424 ja saman kohteen kontrollialueiden välillä (henkilökohtaiset vertailut) käyttämällä yhtä näyte-t-testiä.
Leesion kokonaispistemäärä laskettiin kohde- ja kontrollileesioiden paksuuden (T), eryteeman (E) ja skaalautumisen (S) pisteiden summana.
Kaikki yksittäiset pisteet käyttävät 5 pisteen asteikkoa 0 (ei mitään) - 4 (vakava) ja kasvava pistemäärä heijastaa leesion lisääntynyttä vakavuutta.
Nämä arvosanat lisätään sitten kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0–12.
|
Noin 2 kuukautta (päivät 1, 8, 15, 22, 28 ja enintään 28 päivän seuranta)
|
|
Keskimääräinen muutos psoriaattisen leesion alueella
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 28
|
Kohde- ja kontrollivaurioalueet määritettiin objektiivisesti päivinä 1 ja 28 perustuen vaurioiden ympärysmitan jäljittämiseen läpinäkyvälle kalvolle ja alueen mittaamiseen.
|
Päivät 1 ja 28
|
|
Keskimääräinen muutos lääkäreiden maailmanlaajuisessa arviointipisteessä
Aikaikkuna: Noin 2 kuukautta: Päivät 1, 8, 15, 22, 28 ja seuranta noin kuukauden kuluttua
|
PGA oli yleisarvio kunkin osallistujan plakkipsoriaasista. Arviointi kirjattiin käyttämällä asteikkoa, joka vaihteli 0:sta (kirkas) 6:een (vakavin) koko yksikön välein. Huomaa, että analyysia varten asteikko säädettiin vaihteluvälille 1 (kirkas) 7 (vakain), jotta keskiarvopisteet voidaan arvioida. |
Noin 2 kuukautta: Päivät 1, 8, 15, 22, 28 ja seuranta noin kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: William Williams, MD, Incyte Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCB 18424-202
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .