Open-Label-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie eines topischen Prüfmedikaments zur Behandlung von Patienten mit Psoriasis
4. Februar 2022 aktualisiert von: Incyte Corporation
Eine Open-Label-Studie zu Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und vorläufiger Wirksamkeit von Ruxolitinib bei Anwendung bei Patienten mit Plaque-Psoriasis mit 2–20 % Körperoberfläche (BSA).
Dies wird eine Open-Label-Studie mit topischer Ruxolitinib-Creme sein, die bei Patienten mit aktiver, stabiler Plaque-Psoriasis auf 2–20 % KOF aufgetragen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
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College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77840
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen Psoriasis-Läsionen haben, die protokollspezifische BSA messen
Ausschlusskriterien:
- Läsionen, die ausschließlich die Handflächen, die Fußsohlen, die intertriginösen Bereiche, die Kopfhaut oder das Gesicht betreffen
- Pustulöse Psoriasis oder Erythrodermie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A
Patienten mit aktiver stabiler Plaque-Psoriasis, die mit topischer Cremeanwendung auf Läsionen behandelt wurden, die einen kleinen Prozentsatz BSA aufweisen.
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Ruxolitinib 1,5 % Creme BID für 28 Tage
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe B
Patienten mit aktiver stabiler Plaque-Psoriasis, die mit topischer Cremeanwendung auf Läsionen mit einem größeren Prozentsatz an BSA als Kohorte 1 behandelt wurden.
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Ruxolitinib 1,5 % Creme BID für 28 Tage
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe C
Patienten mit aktiver stabiler Plaque-Psoriasis, die mit topischer Cremeanwendung auf Läsionen mit einem größeren Prozentsatz an BSA als Kohorte 2 behandelt wurden.
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Ruxolitinib 1,5 % Creme BID für 28 Tage
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Behandlungen bei auftretenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate
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Erstmalig berichtete Nebenwirkungen oder Verschlechterung eines vorbestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis des Studienmedikaments/der Behandlung
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Ungefähr 3 Monate
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Pharmakokinetik-Parameter: Skin Flux von INCB018424
Zeitfenster: Tage 1, 4, 8, 15, 22 und 28-30
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Der Hautfluss von INCB018424 wurde anhand der gesamten mittleren Steady-State-Plasmakonzentrationen für jeden Probanden in dieser Studie und der geschätzten systemischen Clearance von INCB018424 nach oraler Dosisverabreichung in einer anderen Studie geschätzt.
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Tage 1, 4, 8, 15, 22 und 28-30
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Pharmakokinetik-Parameter: Bioverfügbarkeit von INCB018424
Zeitfenster: Ungefähr ein Monat: Tage 1, 4, 8, 15, 22 und 28
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Die Bioverfügbarkeit von INCB018424 wurde anhand der gesamten mittleren Steady-State-Plasmakonzentrationen für jeden Probanden in dieser Studie und der geschätzten systemischen Clearance von INCB018424 nach oraler Dosisverabreichung in einer anderen Studie geschätzt.
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Ungefähr ein Monat: Tage 1, 4, 8, 15, 22 und 28
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Pharmakokinetik-Parameter: Plasmakonzentrierter Steady State (CSS) von INCB018424
Zeitfenster: Ungefähr ein Monat: Tage 1, 4, 8, 15, 22 und 28
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Alle beobachteten INCB018424-Plasmakonzentrationen an den Tagen 8, 15, 22 und 28 wurden gemittelt, um eine mittlere Gesamtexposition für jeden Probanden zu erhalten.
Proben wurden vor der Dosis und etwa eine Stunde nach der Dosis genommen.
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Ungefähr ein Monat: Tage 1, 4, 8, 15, 22 und 28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Psioriatischer Läsionsschweregrad: Änderung des Gesamtläsions-Scores für die Zielläsion im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Etwa 2 Monate (Tage 1, 8, 15, 22, 28 und bis zu weitere 28 Tage Follow-up)
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Änderungen der Gesamtläsionsbewertung wurden mit der Ausgangsbewertung verglichen.
Die Läsionen wurden zwischen aktiv behandelten Bereichen INCB018424 und Kontrollbereichen desselben Patienten (Vergleiche innerhalb des Patienten) unter Verwendung eines t-Tests mit einer Stichprobe verglichen.
Die Gesamtläsionsbewertung wurde als Summe der Bewertungen für Dicke (T), Erythem (E) und Schuppung (S) für die Ziel- und Kontrollläsionen berechnet.
Alle individuellen Bewertungen verwenden eine 5-Punkte-Skala, die von 0 (keine) bis 4 (schwer) reicht, wobei eine zunehmende Bewertung eine zunehmende Läsionsschwere widerspiegelt.
Diese Bewertungen werden dann addiert, um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 12 zu erstellen.
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Etwa 2 Monate (Tage 1, 8, 15, 22, 28 und bis zu weitere 28 Tage Follow-up)
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Mittlere Veränderung im Psoriasis-Läsionsbereich
Zeitfenster: Tag 1 und 28
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Die Ziel- und Kontrollläsionsbereiche wurden auf objektive Weise an Tag 1 und Tag 28 bestimmt, basierend auf einer Verfolgung des Umfangs der Läsionen auf einem transparenten Film und einer Messung der Fläche.
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Tag 1 und 28
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Durchschnittliche Änderung des Physicians Global Assessment Score
Zeitfenster: Ungefähr 2 Monate: Tag 1, 8, 15, 22, 28 und Nachuntersuchung ungefähr einen Monat später
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Die PGA war eine Gesamtbewertung der Plaque-Psoriasis jedes Teilnehmers. Die Bewertung wurde unter Verwendung einer Skala aufgezeichnet, die von 0 (klar) bis 6 (am schwersten) in Schritten von ganzen Einheiten reichte. Beachten Sie, dass die Skala zu Analysezwecken so angepasst wurde, dass sie von 1 (klar) bis 7 (am schwersten) reicht, um die Bewertung der Mittelwerte zu ermöglichen. |
Ungefähr 2 Monate: Tag 1, 8, 15, 22, 28 und Nachuntersuchung ungefähr einen Monat später
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: William Williams, MD, Incyte Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. August 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INCB 18424-202
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