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Studio in aperto di sicurezza ed efficacia del farmaco sperimentale topico per il trattamento di pazienti affetti da psoriasi

4 febbraio 2022 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio in aperto, sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica (PK), farmacodinamica (PD) ed efficacia preliminare di Ruxolitinib quando applicato a pazienti con psoriasi a placche che coinvolge il 2-20% della superficie corporea (BSA).

Questo sarà uno studio in aperto sulla crema topica di ruxolitinib applicata al 2-20% di BSA in pazienti con psoriasi a placche attiva e stabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77840

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere lesioni psoriasiche che misurano la BSA specifica del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Lesioni che coinvolgono esclusivamente i palmi delle mani, le piante dei piedi, le aree intertrigine, il cuoio capelluto o il viso
  • Psoriasi pustolosa o eritrodermia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Pazienti con psoriasi a placche stabile attiva trattati con applicazione topica di crema su lesioni che coinvolgono una piccola percentuale di BSA.
Droga: Ruxolitinib
Ruxolitinib 1,5% crema BID per 28 giorni
Altri nomi:
  • INCB018424
Sperimentale: Gruppo B
Pazienti con psoriasi a placche stabile attiva trattati con applicazione topica di crema su lesioni che coinvolgono una percentuale maggiore di BSA rispetto alla Coorte 1.
Droga: Ruxolitinib
Ruxolitinib 1,5% crema BID per 28 giorni
Altri nomi:
  • INCB018424
Sperimentale: Gruppo C
Pazienti con psoriasi a placche stabile attiva trattati con applicazione topica di crema su lesioni che coinvolgono una percentuale maggiore di BSA rispetto alla coorte 2.
Droga: Ruxolitinib
Ruxolitinib 1,5% crema BID per 28 giorni
Altri nomi:
  • INCB018424

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di trattamenti di eventi avversi emergenti
Lasso di tempo: Circa 3 mesi
Eventi avversi segnalati per la prima volta o peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del farmaco/trattamento in studio
Circa 3 mesi
Parametro farmacocinetico: flusso cutaneo di INCB018424
Lasso di tempo: Giorni 1, 4, 8, 15, 22 e 28-30
Il flusso cutaneo INCB018424 è stato stimato dalle concentrazioni plasmatiche medie complessive allo stato stazionario per ciascun soggetto in questo studio e dalla clearance sistemica stimata di INCB018424 dopo la somministrazione di una dose orale in un altro studio.
Giorni 1, 4, 8, 15, 22 e 28-30
Parametro farmacocinetico: biodisponibilità di INCB018424
Lasso di tempo: Circa un mese: giorni 1, 4, 8, 15, 22 e 28
La biodisponibilità di INCB018424 è stata stimata dalle concentrazioni plasmatiche medie complessive allo stato stazionario per ciascun soggetto in questo studio e dalla clearance sistemica stimata di INCB018424 dopo la somministrazione di una dose orale in un altro studio.
Circa un mese: giorni 1, 4, 8, 15, 22 e 28
Parametro farmacocinetico: plasma concentrato allo stato stazionario (CSS) di INCB018424
Lasso di tempo: Circa un mese: giorni 1, 4, 8, 15, 22 e 28
È stata calcolata la media di tutte le concentrazioni plasmatiche di INCB018424 osservate nei giorni 8, 15, 22 e 28 per ottenere un'esposizione media complessiva per ciascun soggetto. I campioni sono stati prelevati prima della somministrazione e circa un'ora dopo la somministrazione.
Circa un mese: giorni 1, 4, 8, 15, 22 e 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della lesione psioriasica: variazione del punteggio totale della lesione per la lesione target rispetto al basale
Lasso di tempo: Circa 2 mesi (giorni 1, 8, 15, 22, 28 e fino a un ulteriore follow-up di 28 giorni)
Le variazioni nei punteggi totali delle lesioni sono state confrontate con il punteggio basale. Le lesioni sono state confrontate tra le aree trattate attivamente INCB018424 e le aree di controllo dello stesso soggetto (confronti all'interno del soggetto) utilizzando un test t campione. Il punteggio totale della lesione è stato calcolato come somma dei punteggi per spessore (T), eritema (E) e desquamazione (S) per le lesioni target e di controllo. Tutti i punteggi individuali utilizzano una scala a 5 punti che va da 0 (nessuno) a 4 (grave) con un punteggio crescente che riflette l'aumento della gravità della lesione. Queste valutazioni vengono quindi sommate per creare un punteggio totale compreso tra 0 e 12.
Circa 2 mesi (giorni 1, 8, 15, 22, 28 e fino a un ulteriore follow-up di 28 giorni)
Variazione media nell'area della lesione psoriasica
Lasso di tempo: Giorni 1 e 28
Le aree di lesione target e di controllo sono state determinate in modo oggettivo il giorno 1 e il giorno 28 sulla base di un tracciamento del perimetro delle lesioni su pellicola trasparente e misurazione dell'area.
Giorni 1 e 28
Variazione media del punteggio di valutazione globale dei medici
Lasso di tempo: Circa 2 mesi: giorni 1, 8, 15, 22, 28 e follow-up circa un mese dopo

Il PGA era una valutazione complessiva della psoriasi a placche di ciascun partecipante. La valutazione è stata registrata utilizzando una scala che andava da 0 (chiaro) a 6 (molto grave) con incrementi di unità intere.

Si noti che, ai fini dell'analisi, la scala è stata regolata per variare da 1 (chiaro) a 7 (molto grave) per consentire la valutazione dei punteggi medi.
Circa 2 mesi: giorni 1, 8, 15, 22, 28 e follow-up circa un mese dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: William Williams, MD, Incyte Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

18 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCB 18424-202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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