Åpen etikett, sikkerhet og effektivitetsstudie av aktuell undersøkelseslegemiddel for å behandle pasienter med psoriasis
4. februar 2022 oppdatert av: Incyte Corporation
En åpen etikett, sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk (PK), farmakodynamisk (PD) og foreløpig effektstudie av ruxolitinib når det brukes på pasienter med plakkpsoriasis som involverer 2 - 20 % kroppsoverflateareal (BSA).
Dette vil være en åpen studie av ruxolitinib topisk krem påført 2 - 20 % BSA hos pasienter med aktiv, stabil plakkpsoriasis.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14623
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
-
College Station, Texas, Forente stater, 77840
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha psoriatiske lesjoner som måler protokollspesifikk BSA
Ekskluderingskriterier:
- Lesjoner som kun involverer håndflatene, fotsålene, de intertriginiske områdene, hodebunnen eller ansiktet
- Pustulær psoriasis eller erytrodermi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Pasienter med aktiv stabil plakkpsoriasis behandlet med lokal krempåføring på lesjoner som involverer en liten prosent BSA.
|
Ruxolitinib 1,5 % krem BID i 28 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
Pasienter med aktiv stabil plakkpsoriasis behandlet med lokal krempåføring på lesjoner som involverer en større prosent BSA enn kohort 1.
|
Ruxolitinib 1,5 % krem BID i 28 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe C
Pasienter med aktiv stabil plakkpsoriasis behandlet med lokal krempåføring på lesjoner som involverer en større prosent BSA enn kohort 2.
|
Ruxolitinib 1,5 % krem BID i 28 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall behandlinger av nye uønskede hendelser
Tidsramme: Omtrent 3 måneder
|
Bivirkninger rapportert for første gang eller forverring av en eksisterende hendelse etter første dose av studiemedikament/behandling
|
Omtrent 3 måneder
|
|
Farmakokinetikkparameter: Hudfluks av INCB018424
Tidsramme: Dag 1, 4, 8, 15, 22 og 28-30
|
INCB018424-hudfluksen ble estimert ut fra den totale gjennomsnittlige steady-state plasmakonsentrasjonen for hvert individ i denne studien og den estimerte systemiske clearance av INCB018424 etter oral doseadministrasjon i en annen studie.
|
Dag 1, 4, 8, 15, 22 og 28-30
|
|
Farmakokinetikkparameter: Biotilgjengelighet av INCB018424
Tidsramme: Omtrent en måned: Dag 1, 4, 8, 15, 22 og 28
|
INCB018424-biotilgjengeligheten ble estimert ut fra den totale gjennomsnittlige steady-state plasmakonsentrasjonen for hvert individ i denne studien og den estimerte systemiske clearance av INCB018424 etter oral doseadministrasjon i en annen studie.
|
Omtrent en måned: Dag 1, 4, 8, 15, 22 og 28
|
|
Farmakokinetikkparameter: Plasmakonsentrert steady state (CSS) av INCB018424
Tidsramme: Omtrent en måned: Dag 1, 4, 8, 15, 22 og 28
|
Alle observerte INCB018424 plasmakonsentrasjoner fra dag 8, 15, 22 og 28 ble beregnet som gjennomsnitt for å oppnå en samlet gjennomsnittlig eksponering for hvert individ.
Prøver ble tatt før dose og omtrent en time etter dose.
|
Omtrent en måned: Dag 1, 4, 8, 15, 22 og 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psioriatisk lesjons alvorlighetsgrad: Endring i total lesjonspoeng for mållesjonen sammenlignet med baseline
Tidsramme: Omtrent 2 måneder (dager 1, 8, 15, 22, 28 og opp til ytterligere 28 dagers oppfølging)
|
Endringer i total lesjonsskår ble sammenlignet med baseline-skåre.
Lesjoner ble sammenlignet mellom aktive behandlede områder INCB018424 og kontrollområdene til samme forsøksperson (sammenligning innen fag) ved bruk av én prøve t-test.
Total lesjonsskåre ble beregnet som summen av skårene for tykkelse (T), erytem (E) og skalering (S) for mål- og kontrolllesjonene.
Alle individuelle skårer bruker en 5-punkts skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig) med økende skår som reflekterer økt alvorlighetsgrad av lesjonen.
Disse vurderingene blir deretter lagt til for å skape en total poengsum fra 0 til 12.
|
Omtrent 2 måneder (dager 1, 8, 15, 22, 28 og opp til ytterligere 28 dagers oppfølging)
|
|
Gjennomsnittlig endring i psoriasislesjonsområdet
Tidsramme: Dag 1 og 28
|
Mål- og kontrolllesjonsområdene ble bestemt på en objektiv måte på dag 1 og dag 28 basert på en sporing av lesjonens omkrets på transparentfilm og måling av området.
|
Dag 1 og 28
|
|
Gjennomsnittlig endring i Physicians Global Assessment Score
Tidsramme: Omtrent 2 måneder: Dag 1, 8, 15, 22, 28 og oppfølging omtrent en måned senere
|
PGA var en samlet vurdering av hver deltakers plakkpsoriasis. Vurderingen ble registrert ved hjelp av en skala som varierte fra 0 (klar) til 6 (mest alvorlig) i trinn på hele enheten. Merk at, for analyseformål, ble skalaen justert til å variere fra 1 (klar) til 7 (mest alvorlig) for å tillate evaluering av gjennomsnittsskår. |
Omtrent 2 måneder: Dag 1, 8, 15, 22, 28 og oppfølging omtrent en måned senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: William Williams, MD, Incyte Corporation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2007
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2009
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
18. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INCB 18424-202
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .