Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label, sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af topisk undersøgelsesmedicin til behandling af patienter med psoriasis

4. februar 2022 opdateret af: Incyte Corporation

En åben undersøgelse, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetisk (PK), farmakodynamisk (PD) og foreløbig effektivitetsundersøgelse af Ruxolitinib, når det anvendes på patienter med plakpsoriasis, der involverer 2 - 20 % kropsoverfladeareal (BSA).

Dette vil være et åbent studie af ruxolitinib topisk creme påført på 2 - 20 % BSA hos patienter med aktiv, stabil plaque psoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77840

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have psoriasislæsioner, der måler protokolspecifik BSA

Ekskluderingskriterier:

  • Læsioner, der udelukkende involverer håndflader, fodsåler, de intertriginiske områder, hovedbunden eller ansigtet
  • Pustulær psoriasis eller erythrodermi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Patienter med aktiv stabil plaque-psoriasis behandlet med topisk cremepåføring på læsioner, der involverer en lille procent BSA.
Medicin: Ruxolitinib
Ruxolitinib 1,5 % creme BID i 28 dage
Andre navne:
  • INCB018424
Eksperimentel: Gruppe B
Patienter med aktiv stabil plaque-psoriasis behandlet med topisk cremepåføring på læsioner, der involverer en større procent BSA end kohorte 1.
Medicin: Ruxolitinib
Ruxolitinib 1,5 % creme BID i 28 dage
Andre navne:
  • INCB018424
Eksperimentel: Gruppe C
Patienter med aktiv stabil plaque-psoriasis behandlet med topisk cremepåføring på læsioner, der involverer en større procent BSA end kohorte 2.
Medicin: Ruxolitinib
Ruxolitinib 1,5 % creme BID i 28 dage
Andre navne:
  • INCB018424

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal behandlinger af akutte bivirkninger
Tidsramme: Cirka 3 måneder
Uønskede hændelser rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter første dosis af undersøgelseslægemiddel/behandling
Cirka 3 måneder
Farmakokinetikparameter: Hudstrøm af INCB018424
Tidsramme: Dag 1, 4, 8, 15, 22 og 28-30
INCB018424-hudfluxen blev estimeret ud fra de samlede gennemsnitlige steady-state plasmakoncentrationer for hvert individ i denne undersøgelse og den estimerede systemiske clearance af INCB018424 efter oral dosisadministration i et andet studie.
Dag 1, 4, 8, 15, 22 og 28-30
Farmakokinetikparameter: Biotilgængelighed af INCB018424
Tidsramme: Cirka en måned: Dag 1, 4, 8, 15, 22 og 28
INCB018424-biotilgængeligheden blev estimeret ud fra de samlede gennemsnitlige steady-state plasmakoncentrationer for hvert forsøgsperson i denne undersøgelse og den estimerede systemiske clearance af INCB018424 efter oral dosisadministration i et andet studie.
Cirka en måned: Dag 1, 4, 8, 15, 22 og 28
Farmakokinetikparameter: Plasmakoncentreret steady state (CSS) af INCB018424
Tidsramme: Cirka en måned: Dag 1, 4, 8, 15, 22 og 28
Alle observerede INCB018424 plasmakoncentrationer fra dag 8, 15, 22 og 28 blev beregnet som gennemsnit for at opnå en samlet gennemsnitlig eksponering for hvert individ. Prøver blev taget før dosis og ca. en time efter dosis.
Cirka en måned: Dag 1, 4, 8, 15, 22 og 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psioriatisk læsionsalvorlighed: Ændring i den samlede læsionsscore for mållæsionen sammenlignet med baseline
Tidsramme: Cirka 2 måneder (dage 1, 8, 15, 22, 28 og op til yderligere 28 dages opfølgning)
Ændringer i samlede læsionsscore blev sammenlignet med baseline-score. Læsioner blev sammenlignet mellem de aktive behandlede områder INCB018424 og kontrolområderne for samme forsøgsperson (sammenligninger inden for emnet) ved anvendelse af en prøve t-test. Den samlede læsionsscore blev beregnet som summen af ​​scorerne for tykkelse (T), erytem (E) og skalering (S) for mål- og kontrollæsioner. Alle individuelle scores bruger en 5-punkts skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig) med stigende score, der afspejler øget læsionens sværhedsgrad. Disse vurderinger tilføjes derefter for at skabe en samlet score fra 0 til 12.
Cirka 2 måneder (dage 1, 8, 15, 22, 28 og op til yderligere 28 dages opfølgning)
Gennemsnitlig ændring i området for psoriasislæsion
Tidsramme: Dag 1 og 28
Mål- og kontrollæsionsområderne blev bestemt på en objektiv måde på dag 1 og dag 28 baseret på en sporing af læsionernes omkreds på transparentfilm og måling af området.
Dag 1 og 28
Gennemsnitlig ændring i lægers globale vurderingsscore
Tidsramme: Cirka 2 måneder: Dage 1, 8, 15, 22, 28 og opfølgning cirka en måned senere

PGA var en samlet vurdering af hver deltagers plaque psoriasis. Vurderingen blev registreret ved hjælp af en skala, der gik fra 0 (klar) til 6 (mest alvorlig) i trin af hele enhed.

Bemærk, at til analyseformål blev skalaen justeret til at gå fra 1 (klar) til 7 (mest alvorlig) for at give mulighed for evaluering af gennemsnitsscore.
Cirka 2 måneder: Dage 1, 8, 15, 22, 28 og opfølgning cirka en måned senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: William Williams, MD, Incyte Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2008

Først opslået (Skøn)

18. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCB 18424-202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Ruxolitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner