Estudio de etiqueta abierta, seguridad y eficacia de un fármaco tópico en investigación para tratar a pacientes con psoriasis
4 de febrero de 2022 actualizado por: Incyte Corporation
Un estudio abierto, de seguridad, tolerabilidad, farmacocinético (PK), farmacodinámico (PD) y de eficacia preliminar de ruxolitinib cuando se aplica a pacientes con psoriasis en placa que afecta del 2 al 20 % del área de superficie corporal (BSA).
Este será un estudio abierto de la crema tópica de ruxolitinib aplicada al 2 - 20 % de BSA en pacientes con psoriasis en placas activa y estable.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77840
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener lesiones psoriásicas que midan el protocolo BSA específico
Criterio de exclusión:
- Lesiones que afectan únicamente a las palmas de las manos, las plantas de los pies, las áreas intertriginosas, el cuero cabelludo o la cara
- Psoriasis pustulosa o eritrodermia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
Pacientes con psoriasis en placas activa estable tratados con aplicación tópica de crema en lesiones que involucran un pequeño porcentaje de BSA.
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Crema de ruxolitinib al 1,5 % dos veces al día durante 28 días
Otros nombres:
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Experimental: Grupo B
Pacientes con psoriasis en placa estable activa tratados con aplicación de crema tópica en lesiones que involucran un porcentaje de BSA mayor que la Cohorte 1.
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Crema de ruxolitinib al 1,5 % dos veces al día durante 28 días
Otros nombres:
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Experimental: Grupo C
Pacientes con psoriasis en placa estable activa tratados con aplicación tópica de crema en lesiones que involucran un porcentaje de BSA mayor que la Cohorte 2.
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Crema de ruxolitinib al 1,5 % dos veces al día durante 28 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de tratamiento de eventos adversos emergentes
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses
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Eventos adversos informados por primera vez o empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis del fármaco/tratamiento del estudio
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Aproximadamente 3 meses
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Parámetro farmacocinético: Flujo cutáneo de INCB018424
Periodo de tiempo: Días 1, 4, 8, 15, 22 y 28-30
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El flujo cutáneo de INCB018424 se estimó a partir de las concentraciones plasmáticas medias generales en estado estacionario para cada sujeto en este estudio y el aclaramiento sistémico estimado de INCB018424 luego de la administración de una dosis oral en otro estudio.
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Días 1, 4, 8, 15, 22 y 28-30
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Parámetro farmacocinético: biodisponibilidad de INCB018424
Periodo de tiempo: Aproximadamente un mes: Días 1, 4, 8, 15, 22 y 28
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La biodisponibilidad de INCB018424 se estimó a partir de las concentraciones plasmáticas medias generales en estado estacionario para cada sujeto en este estudio y el aclaramiento sistémico estimado de INCB018424 luego de la administración de una dosis oral en otro estudio.
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Aproximadamente un mes: Días 1, 4, 8, 15, 22 y 28
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Parámetro farmacocinético: estado estacionario concentrado en plasma (CSS) de INCB018424
Periodo de tiempo: Aproximadamente un mes: Días 1, 4, 8, 15, 22 y 28
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Todas las concentraciones plasmáticas de INCB018424 observadas en los días 8, 15, 22 y 28 se promediaron para obtener una exposición media general para cada sujeto.
Se tomaron muestras antes de la dosis y aproximadamente una hora después de la dosis.
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Aproximadamente un mes: Días 1, 4, 8, 15, 22 y 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de la lesión psioriásica: cambio en la puntuación total de la lesión para la lesión objetivo en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 meses (días 1, 8, 15, 22, 28 y hasta 28 días adicionales de seguimiento)
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Los cambios en las puntuaciones totales de lesiones se compararon con la puntuación inicial.
Las lesiones se compararon entre las áreas tratadas activas INCB018424 y las áreas de control del mismo sujeto (comparaciones dentro del sujeto) utilizando una prueba t de muestra.
La puntuación total de la lesión se calculó como la suma de las puntuaciones de Grosor (T), eritema (E) y descamación (S) para las lesiones diana y de control.
Todas las puntuaciones individuales utilizan una escala de 5 puntos que va de 0 (ninguna) a 4 (grave) y la puntuación creciente refleja una mayor gravedad de la lesión.
Estas calificaciones luego se suman para crear una puntuación total que va de 0 a 12.
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Aproximadamente 2 meses (días 1, 8, 15, 22, 28 y hasta 28 días adicionales de seguimiento)
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Cambio medio en el área de lesión psoriásica
Periodo de tiempo: Días 1 y 28
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Las áreas de la lesión diana y de control se determinaron de manera objetiva el día 1 y el día 28 basándose en el trazado del perímetro de las lesiones en una película transparente y la medición del área.
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Días 1 y 28
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Cambio medio en la puntuación de la evaluación global de los médicos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 meses: Días 1, 8, 15, 22, 28 y seguimiento aproximadamente un mes después
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La PGA fue una evaluación general de la psoriasis en placas de cada participante. La evaluación se registró utilizando una escala que varió de 0 (claro) a 6 (más grave) en incrementos de unidades completas. Tenga en cuenta que, con fines de análisis, la escala se ajustó para que oscilara entre 1 (claro) y 7 (más grave) para permitir la evaluación de las puntuaciones medias. |
Aproximadamente 2 meses: Días 1, 8, 15, 22, 28 y seguimiento aproximadamente un mes después
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: William Williams, MD, Incyte Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2007
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2009
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INCB 18424-202
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .